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HAART의 일부로서 티미딘 유사체를 받는 테노포비르 또는 아바카비르의 대체에 대한 2상 비교자 연구.

2008년 4월 7일 업데이트: Gilead Sciences

HAART의 일부로 티미딘 유사체(지도부딘 또는 스타부딘)를 받는 HIV-1 감염자에서 테노포비르 또는 아바카비르로 대체하는 2상, 공개 라벨, 무작위 비교 연구, 바이러스 부하 50카피/mL 미만.

이 48주 연구는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료받은 환자에서 티미딘 유사체 지도부딘(ZDV) 또는 스타부딘(D4T)을 테노포비르 DF 또는 아바카비르로 대체하는 것을 비교하고 총 사지 지방에 대한 개선된 결과를 보여주기 위해 고안되었습니다. DEXA(dual energy x-ray absorptiometry) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 체형을 개선하고 콜레스테롤과 트리글리세리드를 개선했습니다.

연구 개요

상세 설명

중증 또는 중등도 지방 위축증 환자에서 zidovudine 또는 stavudine을 abacavir로 대체한 이전 연구에서 사지 지방(DEXA)이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 24주 동안 수행되었으며 개선된 결과가 객관적 측정, DEXA 스캔에 의해 문서화되었지만 주관적 관찰은 일치하지 않았습니다. 이러한 환자에 대한 장기간의 추적 관찰이 필요합니다.

이 48주 연구는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료받은 환자에서 티미딘 유사체 지도부딘(ZDV) 또는 스타부딘(D4T)을 테노포비르 DF 또는 아바카비르로 대체하는 것을 비교하고 총 사지 지방에 대한 개선된 결과를 보여주기 위해 고안되었습니다. DEXA(dual energy x-ray absorptiometry) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 체형을 개선하고 콜레스테롤과 트리글리세리드를 개선했습니다.

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이하의 남녀 피험자. 허가된 HIV-1 항체 ELISA에 의해 기록된 대로 HIV-1에 감염되었습니다. 가임기 여성 피험자는 시험 1일로부터 28일 이내에 음성 혈청 임신 검사(베타-HCG)를 받아야 합니다. 가임 여성은 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 연구자의 의견에 따른 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다. 피험자는 연구자의 의견으로 신체/얼굴 부위 1개 이상에서 임상적 지방위축증을 보입니다. 현재 스타부딘(d4T) 또는 지도부딘(ZDV)을 포함한 뉴클레오시드 유사체 요법을 받고 있는 피험자. 16주 이상 동안 현재 요법에 안정적인 피험자. 테노포비르, 아바카비르 또는 아데포비르에 대한 사전 노출이 없는 피험자. 알려진 K65R, 69S 돌연변이 또는 3개 이상의 티미딘 유사체 돌연변이가 없는 피험자. 가장 최근의 클리닉 출석을 포함하여 연속 2회에 50 copies/mL 미만의 문서화된 바이러스 부하를 가진 피험자.

제외 기준:

  • 48주의 시험 기간을 완료할 가능성이 없는 피험자. 현재 활성 기회 질병 또는 기록된 소모성 증후군. 현재 악성종양으로 항암치료를 받고 있습니다. 치료 또는 전송 이력에 따라 전환한 후 바이러스 반응을 유지할 가능성이 없는 피험자. 현재 인슐린 감작제(글리타존 또는 메트포르민)를 받고 있습니다. 지난 16주 동안 대체 용량의 테스토스테론 이외의 아나볼릭 스테로이드(주당 250mg/2 이하). 지난 16주 동안 성장 호르몬 사용. 스타틴 요법(HMG CoA 환원효소 억제제)이 지난 16주 이내에 시작되었습니다(스타틴에 안정적인 환자가 포함될 수 있음). 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 불법 약물 사용. 시험자의 의견 및 의약품 라벨에 따라 테노포비르 또는 아바카비르와 임상적으로 유의미한 상호작용을 일으킬 동시 약물 투여. 임신 또는 모유 수유. 이전에 지도부딘 단독요법을 3개월 이상 받았다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Claudio Avila, MD, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 완료

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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테노포비르 디소프록실 푸마르산염에 대한 임상 시험

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