Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II komparatorstudie av substitusjon av tenofovir eller abakavir som mottar tymidinanalog som en del av HAART.

7. april 2008 oppdatert av: Gilead Sciences

Fase II, åpen etikett, randomisert, komparatorstudie av substitusjon m/tenofovir eller abakavir hos HIV-1-infiserte individer, m/viral belastning mindre 50 kopier/ml, mottak av en tymidinanalog (zidovudin eller stavudin) som del av HAART.

Denne 48-ukers studien er designet for å sammenligne substitusjonen av tymidinanalogene zidovudin (ZDV) eller stavudin (D4T) med enten tenofovir DF eller abakavir, hos pasienter behandlet med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), og vise forbedrede resultater på totalt lemfett masse, forbedret kroppsform ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og computertomografi (CT) og forbedret kolesterol og tryglicerider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tidligere studie som erstatter zidovudin eller stavudin med abakavir hos pasienter med alvorlig eller moderat lipoatrofi har vist en økning i lemmerfett (DEXA). Denne studien ble utført over en 24 ukers periode, og selv om forbedrede resultater ble dokumentert ved objektive mål, samsvarte ikke DEXA-skanninger, subjektiv observasjon. Langtidsoppfølging av disse pasientene er nødvendig.

Denne 48-ukers studien er designet for å sammenligne substitusjonen av tymidinanalogene zidovudin (ZDV) eller stavudin (D4T) med enten tenofovir DF eller abakavir, hos pasienter behandlet med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), og vise forbedrede resultater på totalt lemfett masse, forbedret kroppsform ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og computertomografi (CT) og forbedret kolesterol og tryglicerider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er menn eller kvinner under eller lik 18 år. HIV-1 infisert som dokumentert av en lisensiert HIV-1 antistoff ELISA. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (beta-HCG) innen 28 dager etter prøvedag 1. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke etter etterforskerens mening. Forsøkspersoner har klinisk lipoatrofi på mer enn eller lik 1 kropp/ansiktssted etter etterforskerens mening. Personer som for tiden får nukleosidanalogregime inkludert stavudin (d4T) eller zidovudin (ZDV). Personer som er stabile på gjeldende behandling i mer enn eller lik 16 uker. Personer uten tidligere eksponering for tenofovir, abakavir eller adefovir. Personer uten kjente K65R-, 69S-mutasjoner eller 3 eller flere tymidinanalogmutasjoner. Personer med dokumentert virusmengde mindre enn 50 kopier/ml ved 2 påfølgende anledninger inkludert siste klinikkoppmøte.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som neppe vil fullføre prøveperioden på 48 uker. For tiden aktiv opportunistisk sykdom eller dokumentert sløsingssyndrom. Får for tiden kjemoterapi for malignitet. Pasienter som sannsynligvis ikke vil beholde viral respons etter bytte basert på behandling eller overføringshistorie. Får for tiden et insulinsensibiliserende middel (glitazon eller metformin). Anabole steroider de siste 16 ukene annet enn testosteron ved erstatningsdoser (mindre enn eller lik 250 mg/2 ukentlig). Bruk av veksthormon de siste 16 ukene. Statinbehandling (HMG CoA-reduktasehemmer) startet i løpet av de siste 16 ukene (pasienter stabile på statiner kan inkluderes). Nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde doseringsplanen og protokollevalueringer. Å motta samtidig medisiner som etter utrederens mening og i henhold til stoffets produktmerking vil resultere i klinisk signifikante interaksjoner med tenofovir eller abakavir. Gravid eller ammer. Tidligere mottatt mer enn 3 måneder zidovudin monoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Claudio Avila, MD, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-02-1008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på tenofovirdisoproksilfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere