- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00270556
Estudo comparativo de Fase II de Substituição de Tenofovir ou Abacavir Recebendo Análogo de Timidina como Parte de HAART.
Fase II, Estudo Aberto, Randomizado, Comparador de Substituição com Tenofovir ou Abacavir em Indivíduos Infectados pelo HIV-1, com Carga Viral Menos 50 Cópias/mL, Recebendo um Análogo de Timidina (Zidovudina ou Estavudina) como Parte da HAART.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo anterior substituindo zidovudina ou estavudina por abacavir em pacientes com lipoatrofia grave ou moderada mostrou um aumento na gordura dos membros (DEXA). Este estudo foi realizado durante um período de 24 semanas e, embora os resultados melhorados tenham sido documentados por medidas objetivas, varreduras DEXA, a observação subjetiva não correspondeu. É necessário um acompanhamento de longo prazo desses pacientes.
Este estudo de 48 semanas foi concebido para comparar a substituição dos análogos da timidina zidovudina (ZDV) ou estavudina (D4T) com tenofovir DF ou abacavir, em pacientes tratados com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), e mostrar melhores resultados na gordura total do membro massa, forma corporal melhorada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e tomografia computadorizada (TC) e colesterol e triglicerídeos melhorados.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade inferior ou igual a 18 anos. Infecção por HIV-1 conforme documentado por um ELISA de anticorpo de HIV-1 licenciado. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta-HCG) dentro de 28 dias após o primeiro dia do teste. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito na opinião do investigador. Os indivíduos têm lipoatrofia clínica maior ou igual a 1 local corporal/facial na opinião do investigador. Indivíduos atualmente recebendo regime de análogo de nucleosídeo, incluindo estavudina (d4T) ou zidovudina (ZDV). Indivíduos que estão estáveis na terapia atual por mais de ou igual a 16 semanas. Indivíduos sem exposição prévia a tenofovir, abacavir ou adefovir. Indivíduos sem mutações conhecidas de K65R, 69S ou 3 ou mais mutações de análogos de timidina. Indivíduos com carga viral documentada inferior a 50 cópias/mL em 2 ocasiões consecutivas, incluindo atendimento clínico mais recente.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que provavelmente não completarão o período experimental de 48 semanas. Doença oportunista atualmente ativa ou síndrome de emaciação documentada. Atualmente recebendo quimioterapia para malignidade. Indivíduos que provavelmente não manterão a resposta viral após a troca com base no tratamento ou no histórico de transmissão. Atualmente recebendo um agente sensibilizador de insulina (glitazona ou metformina). Esteróides anabolizantes nas últimas 16 semanas, exceto testosterona em doses de reposição (menores ou iguais a 250 mg/2 semanais). Uso de hormônio do crescimento nas últimas 16 semanas. A terapia com estatina (inibidor da HMG CoA redutase) começou nas últimas 16 semanas (podem ser incluídos pacientes estáveis com estatinas). Uso atual de álcool ou drogas ilícitas que pode interferir na capacidade dos sujeitos de cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações do protocolo. Receber medicamentos concomitantes que, na opinião do investigador e de acordo com a bula do medicamento, resultarão em interações clinicamente significativas com tenofovir ou abacavir. Grávida ou amamentando. Anteriormente recebeu mais de 3 meses de monoterapia com zidovudina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudio Avila, MD, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-02-1008
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