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Estudo comparativo de Fase II de Substituição de Tenofovir ou Abacavir Recebendo Análogo de Timidina como Parte de HAART.

7 de abril de 2008 atualizado por: Gilead Sciences

Fase II, Estudo Aberto, Randomizado, Comparador de Substituição com Tenofovir ou Abacavir em Indivíduos Infectados pelo HIV-1, com Carga Viral Menos 50 Cópias/mL, Recebendo um Análogo de Timidina (Zidovudina ou Estavudina) como Parte da HAART.

Este estudo de 48 semanas foi concebido para comparar a substituição dos análogos da timidina zidovudina (ZDV) ou estavudina (D4T) com tenofovir DF ou abacavir, em pacientes tratados com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), e mostrar melhores resultados na gordura total do membro massa, forma corporal melhorada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e tomografia computadorizada (TC) e colesterol e triglicerídeos melhorados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um estudo anterior substituindo zidovudina ou estavudina por abacavir em pacientes com lipoatrofia grave ou moderada mostrou um aumento na gordura dos membros (DEXA). Este estudo foi realizado durante um período de 24 semanas e, embora os resultados melhorados tenham sido documentados por medidas objetivas, varreduras DEXA, a observação subjetiva não correspondeu. É necessário um acompanhamento de longo prazo desses pacientes.

Este estudo de 48 semanas foi concebido para comparar a substituição dos análogos da timidina zidovudina (ZDV) ou estavudina (D4T) com tenofovir DF ou abacavir, em pacientes tratados com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), e mostrar melhores resultados na gordura total do membro massa, forma corporal melhorada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e tomografia computadorizada (TC) e colesterol e triglicerídeos melhorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade inferior ou igual a 18 anos. Infecção por HIV-1 conforme documentado por um ELISA de anticorpo de HIV-1 licenciado. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta-HCG) dentro de 28 dias após o primeiro dia do teste. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito na opinião do investigador. Os indivíduos têm lipoatrofia clínica maior ou igual a 1 local corporal/facial na opinião do investigador. Indivíduos atualmente recebendo regime de análogo de nucleosídeo, incluindo estavudina (d4T) ou zidovudina (ZDV). Indivíduos que estão estáveis ​​na terapia atual por mais de ou igual a 16 semanas. Indivíduos sem exposição prévia a tenofovir, abacavir ou adefovir. Indivíduos sem mutações conhecidas de K65R, 69S ou 3 ou mais mutações de análogos de timidina. Indivíduos com carga viral documentada inferior a 50 cópias/mL em 2 ocasiões consecutivas, incluindo atendimento clínico mais recente.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que provavelmente não completarão o período experimental de 48 semanas. Doença oportunista atualmente ativa ou síndrome de emaciação documentada. Atualmente recebendo quimioterapia para malignidade. Indivíduos que provavelmente não manterão a resposta viral após a troca com base no tratamento ou no histórico de transmissão. Atualmente recebendo um agente sensibilizador de insulina (glitazona ou metformina). Esteróides anabolizantes nas últimas 16 semanas, exceto testosterona em doses de reposição (menores ou iguais a 250 mg/2 semanais). Uso de hormônio do crescimento nas últimas 16 semanas. A terapia com estatina (inibidor da HMG CoA redutase) começou nas últimas 16 semanas (podem ser incluídos pacientes estáveis ​​com estatinas). Uso atual de álcool ou drogas ilícitas que pode interferir na capacidade dos sujeitos de cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações do protocolo. Receber medicamentos concomitantes que, na opinião do investigador e de acordo com a bula do medicamento, resultarão em interações clinicamente significativas com tenofovir ou abacavir. Grávida ou amamentando. Anteriormente recebeu mais de 3 meses de monoterapia com zidovudina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claudio Avila, MD, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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