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Auswirkungen von ARB, ACEi, DRi auf die COVID-19-Verlaufserkrankung (BIRCOV)

18. März 2023 aktualisiert von: Medical Practice Prof D. Ivanov

Auswirkungen von RAS-Inhibitoren (ARB, ACEi, DRI) bei Menschen mit Bluthochdruck 1-2 Stadien auf den Verlauf von COVID-19 (BIRCOV-Studie: ARB, ACEI, DRi Effects on COVID-19)

Es soll hypertensive Patienten, die infiziert sind oder klinische Manifestationen von COVID-19 aufweisen, für einen Monat nach Ausbruch der Krankheit überwachen. Es werden drei Gruppen betrachtet: 1. die ACE-Hemmer erhalten 2. die ARBs erhalten 3. die DIR erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die POEM-Intervention (Patient-Oriented Evidence that Matters) wird als offene, prospektive, randomisierte Studie an zwei medizinischen Zentren bei an COVID-19 erkrankten Patienten durchgeführt, die iRAS, entweder ACEi, ARB oder DRi, als antihypertensive Basistherapie erhalten haben.

COVID-19 wird durch einen PCR-Test bestätigt, die Nachsorge der Krankheit ist in 2 Zeiträume unterteilt: bis zu 12 Wochen und bis zu 24 Wochen.

Primärer Endpunkt: BP war eine Woche vor COVID-19 bekannt und wird während des Krankheitsbeginns in den Wochen 2, 4, 12, 24 getestet. Sekundäre Ergebnismaße sind klinische Merkmale. Bei CNI-Patienten wird zusätzlich eine Subanalyse durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
    • Please Select
      • Kiev, Please Select, Ukraine, 01014
        • Medical Practice Prof D.Ivanov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nachgewiesenem COVID-19 und vorläufig dokumentiertem Bluthochdruck Stadium 1-2 unter RASi zu Beginn und COVID-19-Verlauf während 3 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertensive Person, Stufe 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Hypertoniker, Stufe 3, HF (NYHA) 3-4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARB-Gruppe
Bluthochdruckpatienten mit COVID-19, die ARBs erhalten haben
Arzneimittel: Angiotensin-Rezeptorblocker
routinemäßige Einnahme von Medikamenten
Andere Namen:
  • kein anderes Medikament als RAS-Hemmer
ACEi-Gruppe
Bluthochdruckpatienten mit COVID-19, die ACEis erhalten haben
Arzneimittel: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
routinemäßige Einnahme von Medikamenten
Andere Namen:
  • kein anderes Medikament als RAS-Hemmer
DRi-Gruppe
Bluthochdruckpatienten mit COVID-19, die einen direkten Renininhibitor (DRis) erhalten haben
Arzneimittel: Direkter Renin-Inhibitor
routinemäßige Einnahme von Medikamenten
Andere Namen:
  • kein anderes Medikament als RAS-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: geschätzt auf 2, 4, 12, 24 Wochen nach Beginn von COVID-19; Daten für 24 Wochen werden berichtet
BP bei Patienten eine Woche vor der COVID-19-Infektion und 2, 4, 12, 24 Wochen Follow-up nach COVID-19-Beginn
geschätzt auf 2, 4, 12, 24 Wochen nach Beginn von COVID-19; Daten für 24 Wochen werden berichtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Fieber über 37,2 im COVID-19-Kurs
Zeitfenster: geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
die Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck, die RASi erhielten und Fieber (über 37,2 °C) hatten, getrennt nach 2, 4 und 12 Wochen Nachbeobachtung
geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
Anzahl der Patienten mit Husten im COVID-19-Kurs
Zeitfenster: in der 2., 4. und 12. Woche ab Ausbruch von COVID-19
die absolute Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck unter RASi, die 2, 4 und 12 Wochen nach Ausbruch von COVID-19 Husten hatten
in der 2., 4. und 12. Woche ab Ausbruch von COVID-19
Anzahl der Patienten mit Halsschmerzen im COVID-19-Kurs
Zeitfenster: geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
die Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck unter RASi mit Halsschmerzen nach 2, 4 und 12 Wochen Follow-up
geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
Anzahl der Patienten mit Durchfall bei COVID-19-Verlauf
Zeitfenster: geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
die Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck unter RASi mit Durchfall nach 2, 4 und 12 Wochen der Nachbeobachtung
geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
Anzahl der Patienten, die sich im COVID-19-Kurs im Krankenhaus bewerben müssen
Zeitfenster: geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
die Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck unter RASi, die nach 2, 4 und 12 Wochen der Nachsorge im Krankenhaus und auf der Intensivstation behandelt werden müssen
geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Practice Prof D. Ivanov

Ermittler

  • Studienstuhl: Iryna Zavalna, MD, Nephrology clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID20

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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