- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364984
Auswirkungen von ARB, ACEi, DRi auf die COVID-19-Verlaufserkrankung (BIRCOV)
Auswirkungen von RAS-Inhibitoren (ARB, ACEi, DRI) bei Menschen mit Bluthochdruck 1-2 Stadien auf den Verlauf von COVID-19 (BIRCOV-Studie: ARB, ACEI, DRi Effects on COVID-19)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die POEM-Intervention (Patient-Oriented Evidence that Matters) wird als offene, prospektive, randomisierte Studie an zwei medizinischen Zentren bei an COVID-19 erkrankten Patienten durchgeführt, die iRAS, entweder ACEi, ARB oder DRi, als antihypertensive Basistherapie erhalten haben.
COVID-19 wird durch einen PCR-Test bestätigt, die Nachsorge der Krankheit ist in 2 Zeiträume unterteilt: bis zu 12 Wochen und bis zu 24 Wochen.
Primärer Endpunkt: BP war eine Woche vor COVID-19 bekannt und wird während des Krankheitsbeginns in den Wochen 2, 4, 12, 24 getestet. Sekundäre Ergebnismaße sind klinische Merkmale. Bei CNI-Patienten wird zusätzlich eine Subanalyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Please Select
-
Kiev, Please Select, Ukraine, 01014
- Medical Practice Prof D.Ivanov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertensive Person, Stufe 1-2
Ausschlusskriterien:
- Hypertoniker, Stufe 3, HF (NYHA) 3-4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ARB-Gruppe
Bluthochdruckpatienten mit COVID-19, die ARBs erhalten haben
|
routinemäßige Einnahme von Medikamenten
Andere Namen:
|
ACEi-Gruppe
Bluthochdruckpatienten mit COVID-19, die ACEis erhalten haben
|
routinemäßige Einnahme von Medikamenten
Andere Namen:
|
DRi-Gruppe
Bluthochdruckpatienten mit COVID-19, die einen direkten Renininhibitor (DRis) erhalten haben
|
routinemäßige Einnahme von Medikamenten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: geschätzt auf 2, 4, 12, 24 Wochen nach Beginn von COVID-19; Daten für 24 Wochen werden berichtet
|
BP bei Patienten eine Woche vor der COVID-19-Infektion und 2, 4, 12, 24 Wochen Follow-up nach COVID-19-Beginn
|
geschätzt auf 2, 4, 12, 24 Wochen nach Beginn von COVID-19; Daten für 24 Wochen werden berichtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit Fieber über 37,2 im COVID-19-Kurs
Zeitfenster: geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
|
die Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck, die RASi erhielten und Fieber (über 37,2 °C) hatten, getrennt nach 2, 4 und 12 Wochen Nachbeobachtung
|
geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
|
Anzahl der Patienten mit Husten im COVID-19-Kurs
Zeitfenster: in der 2., 4. und 12. Woche ab Ausbruch von COVID-19
|
die absolute Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck unter RASi, die 2, 4 und 12 Wochen nach Ausbruch von COVID-19 Husten hatten
|
in der 2., 4. und 12. Woche ab Ausbruch von COVID-19
|
Anzahl der Patienten mit Halsschmerzen im COVID-19-Kurs
Zeitfenster: geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
|
die Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck unter RASi mit Halsschmerzen nach 2, 4 und 12 Wochen Follow-up
|
geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
|
Anzahl der Patienten mit Durchfall bei COVID-19-Verlauf
Zeitfenster: geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
|
die Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck unter RASi mit Durchfall nach 2, 4 und 12 Wochen der Nachbeobachtung
|
geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
|
Anzahl der Patienten, die sich im COVID-19-Kurs im Krankenhaus bewerben müssen
Zeitfenster: geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
|
die Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck unter RASi, die nach 2, 4 und 12 Wochen der Nachsorge im Krankenhaus und auf der Intensivstation behandelt werden müssen
|
geschätzt auf 2, 4, 12 Wochen nach dem Ausbruch von COVID-19
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Iryna Zavalna, MD, Nephrology clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- COVID20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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