Valganciclovir zur Prävention der Cytomegalovirus (CMV)-Reaktivierung nach allogener Stammzelltransplantation (SCT)

Das Cytomegalovirus (CMV), die häufigste Virusinfektion nach einer Stammzelltransplantation (SCT), verursacht eine erhebliche Morbidität und Mortalität. Es kann zu CMV-Pneumonitis, Hepatitis, Enzephalitis und Magen-Darm-Erkrankungen sowie zu Fieber und Neutropenie führen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass CMV mit einer Reihe indirekter Wirkungen bei SCT-Empfängern verbunden ist, darunter ein verringertes langfristiges Überleben der Patienten, ein erhöhtes Risiko opportunistischer Infektionen, eine Allotransplantat-Dysfunktion, eine akute und chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD). SCT-Patienten mit dem höchsten Risiko sind seronegative Spender, passende nicht verwandte Spender, SCT mit T-Zell-Depletion, Patienten nach Nabelschnurblut-SCT und Patienten mit GVHD.

Valganciclovir, ein Valinester-Prodrug von Ganciclovir, wurde entwickelt, um die Einschränkungen der oralen und i.v. Ganciclovir, mit einer einmal täglichen oralen Einzeldosis von 900 mg, die eine vergleichbare Plasma-Ganciclovir-Exposition liefert wie die, die mit 5 mg/kg i.v. erreicht wird. Ganciclovir. Seine Bioverfügbarkeit ist bis zu 10-mal höher als die von oralem Ganciclovir (wie oben). Es gibt bereits umfangreiche klinische Erfahrungen mit Valganciclovir bei AIDS-Patienten, wo es sich als ebenso wirksam erwiesen hat wie i.v. Ganciclovir bei der Behandlung neu diagnostizierter CMV-Retinitis und bei Patienten nach Organtransplantation, aber es liegen keine Vergleichsdaten bei Patienten nach SCT vor.

Wir planten daher eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Valganciclovir im Vergleich zu Aciclovir zur Prävention von CMV-Erkrankungen bei SCT-Empfängern.