- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00343096
Randomisierte Studie zum Vergleich von drei Verabreichungswegen von Lorazepam an Kinder.
Bukkales, intranasales oder intravenöses Lorazepam zur Behandlung akuter Krämpfe bei Kindern in Blantyre, Malawi: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krämpfe kommen bei Kindern häufig vor. Eine rechtzeitige Behandlung mit einem wirksamen Antikonvulsivum verringert die langfristige Morbidität und Mortalität. Die Verwendung von intravenösem Lorazepam als Erstlinientherapie bei akuten Krämpfen im Kindesalter, bei denen ein venöser Zugang geschaffen wurde, wird in entwickelten Ländern weitgehend akzeptiert. Allerdings kann der intravenöse Zugang außerhalb des Krankenhauses oder bei kleinen Kindern ein Problem darstellen.
Benzodiazepine wie Lorazepam sind seit langem die Hauptpfeiler der Erstlinientherapie bei akuten Krämpfen, es liegen jedoch keine ausreichenden klinischen Beweise für die optimale Verabreichungsart vor, wenn der venöse Zugang fehlschlägt. Lorazepam kann auf intranasalem und bukkalem Weg verabreicht werden und bietet das Potenzial, genauso wirksam zu sein wie intravenöses Lorazepam, ist jedoch einfacher zu verabreichen und erfordert keine intravenöse Kanülierung.
Bisher gibt es keine großen veröffentlichten Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem oder bukkalem Lorazepam im Vergleich zu intravenösem Lorazepam bei der Behandlung akuter Krämpfe untersucht haben. In dieser Studie möchten wir uns mit der dringenden Notwendigkeit befassen, randomisierte kontrollierte Daten zur Behandlung akuter Krämpfe bei Kindern zu erhalten, indem wir ein Arzneimittel- und Verabreichungssystem verwenden, das in unserem Umfeld sicher, wirksam und einfach anzuwenden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Blantyre, Malawi, 3
- Queen Elizabeth Central Hospital, Paediatric Dept, Box 360
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder mit akuten generalisierten Anfällen, die mindestens 5 Minuten andauern und innerhalb einer Stunde nach der Vorstellung keine krampflösende Therapie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
Kinder, die innerhalb einer Stunde vor der Untersuchung eine krampflösende Behandlung erhalten haben. Jedes Kind, dessen Anfälle nach Korrektur der Hypoglykämie aufhören. Kinder mit einer bekannten Nebenwirkung auf Lorazepam.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ob der Anfall innerhalb von zehn Minuten aufhörte oder nicht.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Häufigkeit zusätzlicher Medikamente, die zur Beendigung des Anfalls erforderlich sind
|
Häufigkeit kardiorespiratorischer Nebenwirkungen
|
Wiederauftreten des Anfalls innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung des Anfalls
|
Zeit von der Identifizierung eines geeigneten Kindes bis zum Ende der Anpassung.
|
Ergebnis der Patienten, einschließlich aller neurologischen Folgen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Molyneux, College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Krampfanfälle
- Status epilepticus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
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- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- The BIVIN Trial
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