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Randomisierte Studie zum Vergleich von drei Verabreichungswegen von Lorazepam an Kinder.

9. Juli 2012 aktualisiert von: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Bukkales, intranasales oder intravenöses Lorazepam zur Behandlung akuter Krämpfe bei Kindern in Blantyre, Malawi: eine randomisierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu untersuchen, dass Lorazepam (ein Antikonvulsivum) bei intranasaler oder bukkaler Verabreichung ebenso wirksam ist wie bei intravenöser Verabreichung bei der Beendigung von Krämpfen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krämpfe kommen bei Kindern häufig vor. Eine rechtzeitige Behandlung mit einem wirksamen Antikonvulsivum verringert die langfristige Morbidität und Mortalität. Die Verwendung von intravenösem Lorazepam als Erstlinientherapie bei akuten Krämpfen im Kindesalter, bei denen ein venöser Zugang geschaffen wurde, wird in entwickelten Ländern weitgehend akzeptiert. Allerdings kann der intravenöse Zugang außerhalb des Krankenhauses oder bei kleinen Kindern ein Problem darstellen.

Benzodiazepine wie Lorazepam sind seit langem die Hauptpfeiler der Erstlinientherapie bei akuten Krämpfen, es liegen jedoch keine ausreichenden klinischen Beweise für die optimale Verabreichungsart vor, wenn der venöse Zugang fehlschlägt. Lorazepam kann auf intranasalem und bukkalem Weg verabreicht werden und bietet das Potenzial, genauso wirksam zu sein wie intravenöses Lorazepam, ist jedoch einfacher zu verabreichen und erfordert keine intravenöse Kanülierung.

Bisher gibt es keine großen veröffentlichten Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem oder bukkalem Lorazepam im Vergleich zu intravenösem Lorazepam bei der Behandlung akuter Krämpfe untersucht haben. In dieser Studie möchten wir uns mit der dringenden Notwendigkeit befassen, randomisierte kontrollierte Daten zur Behandlung akuter Krämpfe bei Kindern zu erhalten, indem wir ein Arzneimittel- und Verabreichungssystem verwenden, das in unserem Umfeld sicher, wirksam und einfach anzuwenden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital, Paediatric Dept, Box 360

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit akuten generalisierten Anfällen, die mindestens 5 Minuten andauern und innerhalb einer Stunde nach der Vorstellung keine krampflösende Therapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Kinder, die innerhalb einer Stunde vor der Untersuchung eine krampflösende Behandlung erhalten haben. Jedes Kind, dessen Anfälle nach Korrektur der Hypoglykämie aufhören. Kinder mit einer bekannten Nebenwirkung auf Lorazepam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ob der Anfall innerhalb von zehn Minuten aufhörte oder nicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit zusätzlicher Medikamente, die zur Beendigung des Anfalls erforderlich sind
Häufigkeit kardiorespiratorischer Nebenwirkungen
Wiederauftreten des Anfalls innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung des Anfalls
Zeit von der Identifizierung eines geeigneten Kindes bis zum Ende der Anpassung.
Ergebnis der Patienten, einschließlich aller neurologischen Folgen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Molyneux, College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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