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Eine Studie zur Bewertung der akuten Auswirkungen von Vildagliptin auf die Magenentleerung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

20. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der akuten Auswirkungen von Vildagliptin auf die Magenentleerung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Bitte beachten Sie, dass diese Studie nicht in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akuten Auswirkungen von Vildagliptin, einem nicht zugelassenen Medikament, auf die Senkung des Glukosespiegels nach der Mahlzeit durch Verzögerung der Magenentleerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Munich, 81377, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine einwöchige Auswaschung der aktuellen Antidiabetika durchzuführen
  • Mit Ausnahme von Herzmedikamenten in stabiler Dosierung dürfen keine Medikamente eingenommen werden, die die Magenmotilität verändern können
  • Die Blutzuckerkriterien müssen erfüllt sein
  • BMI <40

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundären Formen von Diabetes
  • Insulinbedarf innerhalb von 3 Monaten oder Patienten, die Thiazolidindione einnehmen
  • Erhebliche Begleiterkrankung oder Komplikationen von Diabetes
  • Patienten mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte oder positiven Magen-Darm-Symptomen
  • Abnormale Leberfunktionstests gemäß der Definition im Protokoll
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen akuter Wirkungen von Vildagliptin auf die Magenentleerung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkung auf die Steady-State-Spiegel von aktivem GLP-1 und GIP
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Glukosespiegels.
Veränderung der Glucagonsekretion
Veränderung der postprandialen Glukosekinetik
Wirkung auf die Magenmotilität
Wirkung auf das Sättigungsgefühl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A2378

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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