- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00382083
Prämedikation zur Verringerung von Beschwerden beim Mammographie-Screening
In dieser Studie wird die Wirkung einer Prämedikation mit Paracetamol, Ibuprofen und topischem Lidocain-Gel (Topicaine) auf die Wahrnehmung von Beschwerden und die allgemeine Zufriedenheit mit der Mammographie untersucht.
Die Forschungsfragen lauten:
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen der Anwendung von Paracetamol, Ibuprofen und Topicaine vor dem Mammographie-Screening und der Wahrnehmung von Beschwerden während des Eingriffs?
- Welche Beziehung besteht zwischen der Wahrnehmung von Unbehagen und der allgemeinen Zufriedenheit mit der Mammographie?
- Welche Beziehung besteht zwischen der Wahrnehmung von Beschwerden und Plänen für zukünftige Mammographien?
- Welche anderen Faktoren sind mit der Wahrnehmung von Unbehagen und Zufriedenheit verbunden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist weit verbreitet, tödlich, kostspielig und hat niedrige Heilungsraten, wenn er nicht in seinen frühen Stadien erkannt wird. Die Mammographie ist die Schlüsselkomponente für die Früherkennung, wird jedoch aufgrund von Kosten, Zugang und Faktoren wie Angst vor Schmerzen zu wenig genutzt.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die meisten Frauen die Mammographie als unangenehm oder sogar schmerzhaft empfinden. Es wurde jedoch wenig Forschung betrieben, um Methoden zu finden, mit denen mammographiebedingte Beschwerden reduziert werden können. In einer unveröffentlichten Masterarbeit stellte dieser Forscher fest, dass Frauen, die ein Unbehagen > 40 auf einer visuellen Analogskala (VAS) erwarteten und mit 1000 mg Paracetamol vorbehandelt waren, niedrigere Beschwerdenwerte berichteten als diejenigen, die mit Placebo vorbehandelt waren, aber die Stichprobengröße war zu klein, um statistische Signifikanz zu erreichen. Weitere Studien zu den Auswirkungen der Prämedikation sind erforderlich.
Schmerzen sollten nicht mit einem potenziell lebensrettenden Eingriff in Verbindung gebracht werden. Eine angenehmere und positivere Erfahrung mit der Mammographie kann die Zahl der Frauen erhöhen, die an einem regelmäßigen Mammographie-Screening teilnehmen, und dadurch die Früherkennung verbessern und die Sterblichkeitsrate, die Kosten und das emotionale Trauma im Zusammenhang mit Brustkrebs verringern.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute Breast Cancer Detection Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die für eine altersgerechte Screening-Mammographie im St. Luke's Breast Cancer Detection Center vorgesehen sind
- Erwarten Sie ein Unbehagen von 40 oder mehr auf einer Skala von 0-100
- Bereit, 1 Stunde früher zum Termin für die Einschreibung in das Studium zu erscheinen
Ausschlusskriterien:
Frauen, die:
- erwarten, dass die Beschwerden bei ihrer Mammographie auf einer Skala von 0-100 < 40 sind
- kein Englisch verstehen oder lesen können oder aus Gründen wie Hörbehinderung oder anderen körperlichen oder geistigen Behinderungen nicht in der Lage sind, das Einwilligungsverfahren oder den Fragebogen auszufüllen
- eine Empfindlichkeit oder Allergie gegen Paracetamol, Ibuprofen oder Lidocain haben
- eine erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben
- stillen
- können nicht mindestens 60 Minuten vor ihrer vereinbarten Zeit eintreffen
- innerhalb von 24 Stunden nach ihrem Mammographietermin Schmerzmittel eingenommen haben, einschließlich rezeptfreier Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Unbehagen wird auf einer visuellen Analogskala bei der Rekrutierung, bei der Aufnahme und nach der Mammographie bewertet
|
Zufriedenheitswerte auf einer visuellen Analogskala nach Mammographie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Angstwerte vor der Mammographie auf einer visuellen Angstskala bei der Registrierung
|
Prä-Mammographie-Brustspannwerte auf einer visuellen Analogskala bei der Registrierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen K. Lambertz, MSN, FNP, Mountain States Oncology Group
- Studienstuhl: Paul G Montgomery, MD, St. Luke's Mountain States Tumor Institute
- Studienleiter: Theodore A Walters, MD, Mountain States Tumor Medical Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Mastodynie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSTMRI - 001
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