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Prämedikation zur Verringerung von Beschwerden beim Mammographie-Screening

27. September 2006 aktualisiert von: Mountain States Tumor and Medical Research Institute

In dieser Studie wird die Wirkung einer Prämedikation mit Paracetamol, Ibuprofen und topischem Lidocain-Gel (Topicaine) auf die Wahrnehmung von Beschwerden und die allgemeine Zufriedenheit mit der Mammographie untersucht.

Die Forschungsfragen lauten:

  1. Welcher Zusammenhang besteht zwischen der Anwendung von Paracetamol, Ibuprofen und Topicaine vor dem Mammographie-Screening und der Wahrnehmung von Beschwerden während des Eingriffs?
  2. Welche Beziehung besteht zwischen der Wahrnehmung von Unbehagen und der allgemeinen Zufriedenheit mit der Mammographie?
  3. Welche Beziehung besteht zwischen der Wahrnehmung von Beschwerden und Plänen für zukünftige Mammographien?
  4. Welche anderen Faktoren sind mit der Wahrnehmung von Unbehagen und Zufriedenheit verbunden?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weit verbreitet, tödlich, kostspielig und hat niedrige Heilungsraten, wenn er nicht in seinen frühen Stadien erkannt wird. Die Mammographie ist die Schlüsselkomponente für die Früherkennung, wird jedoch aufgrund von Kosten, Zugang und Faktoren wie Angst vor Schmerzen zu wenig genutzt.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die meisten Frauen die Mammographie als unangenehm oder sogar schmerzhaft empfinden. Es wurde jedoch wenig Forschung betrieben, um Methoden zu finden, mit denen mammographiebedingte Beschwerden reduziert werden können. In einer unveröffentlichten Masterarbeit stellte dieser Forscher fest, dass Frauen, die ein Unbehagen > 40 auf einer visuellen Analogskala (VAS) erwarteten und mit 1000 mg Paracetamol vorbehandelt waren, niedrigere Beschwerdenwerte berichteten als diejenigen, die mit Placebo vorbehandelt waren, aber die Stichprobengröße war zu klein, um statistische Signifikanz zu erreichen. Weitere Studien zu den Auswirkungen der Prämedikation sind erforderlich.

Schmerzen sollten nicht mit einem potenziell lebensrettenden Eingriff in Verbindung gebracht werden. Eine angenehmere und positivere Erfahrung mit der Mammographie kann die Zahl der Frauen erhöhen, die an einem regelmäßigen Mammographie-Screening teilnehmen, und dadurch die Früherkennung verbessern und die Sterblichkeitsrate, die Kosten und das emotionale Trauma im Zusammenhang mit Brustkrebs verringern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute Breast Cancer Detection Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die für eine altersgerechte Screening-Mammographie im St. Luke's Breast Cancer Detection Center vorgesehen sind
  • Erwarten Sie ein Unbehagen von 40 oder mehr auf einer Skala von 0-100
  • Bereit, 1 Stunde früher zum Termin für die Einschreibung in das Studium zu erscheinen

Ausschlusskriterien:

Frauen, die:

  • erwarten, dass die Beschwerden bei ihrer Mammographie auf einer Skala von 0-100 < 40 sind
  • kein Englisch verstehen oder lesen können oder aus Gründen wie Hörbehinderung oder anderen körperlichen oder geistigen Behinderungen nicht in der Lage sind, das Einwilligungsverfahren oder den Fragebogen auszufüllen
  • eine Empfindlichkeit oder Allergie gegen Paracetamol, Ibuprofen oder Lidocain haben
  • eine erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben
  • stillen
  • können nicht mindestens 60 Minuten vor ihrer vereinbarten Zeit eintreffen
  • innerhalb von 24 Stunden nach ihrem Mammographietermin Schmerzmittel eingenommen haben, einschließlich rezeptfreier Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unbehagen wird auf einer visuellen Analogskala bei der Rekrutierung, bei der Aufnahme und nach der Mammographie bewertet
Zufriedenheitswerte auf einer visuellen Analogskala nach Mammographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Angstwerte vor der Mammographie auf einer visuellen Angstskala bei der Registrierung
Prä-Mammographie-Brustspannwerte auf einer visuellen Analogskala bei der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen K. Lambertz, MSN, FNP, Mountain States Oncology Group
  • Studienstuhl: Paul G Montgomery, MD, St. Luke's Mountain States Tumor Institute
  • Studienleiter: Theodore A Walters, MD, Mountain States Tumor Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 1000 mg Paracetamol

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