- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00412529
Studie zur Viruskinetik von Telbivudin und Entecavir bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B
Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische, explorative Studie zur Charakterisierung der Ergebnisse der täglichen oralen Verabreichung von Telbivudin (LDT600) 600 mg oder Entecavir (ETV) 0,5 mg über 12 Wochen auf die Kinetik der Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA bei Erwachsenen mit HBeAg-positiver, kompensierter chronischer Hepatitis B (CHB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bucheon,Kyunggi, Korea, Republik von
- Holy Family Hospital_Bucheon
-
Busan, Korea, Republik von
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Korea, Republik von
- Gachon Univ. Gil Medical Center Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republik von
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Medical Center_Anam
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18-70 Jahre alt mit dokumentierter kompensierter Hepatitis B "e" Antigen (HBeAg)-positiver chronischer Hepatitis B
- Kann das Studienschema einhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Nicht bereit, die doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Co-infiziert mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV)
- Hat in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Therapie erhalten
- Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie in den letzten 12 Monaten
- Vorgeschichte oder Symptome einer Leberdekompensation oder Pankreatitis
- Häufiger oder längerer Gebrauch von potenziell hepatotoxischen oder nephrotoxischen Arzneimitteln
- Gleichzeitige Medikation kann die Einhaltung des Untersuchungsplans wahrscheinlich ausschließen
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Auffällige Laborwerte während des Screenings
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
|
Entecavir 0,5 mg einmal täglich für 12 Wochen.
|
EXPERIMENTAL: Telbivudin
|
Telbivudin 600 mg einmal täglich für 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der mittleren DNA-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
|
Baseline-HBV-DNA ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung von HBV-DNA.
|
Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des mittleren HBV-DNA-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 2, 4, 8
|
Der HBV-DNA-Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung der HBV-DNA. HBV-DNA-Reduktionen, die als wiederholte Messungen betrachtet werden, vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8.
|
Baseline (Tag 1) bis Woche 2, 4, 8
|
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der HBV-DNA-Veränderung.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
In AUC-Wirksamkeitsanalysen wurden alle Visiten vom Ausgangswert bis zur Visite in Woche 12 (einschließlich der geplanten und der wiederholten) mit einem nicht fehlenden HBV-DNA-Spiegel eingeschlossen.
|
Von der Baseline bis Woche 12
|
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Von der Baseline bis Woche 12
|
|
Charakterisierung der sehr frühen viralen Kinetik: Schätzung der viralen Clearance
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Viruskinetische Parameter wurden mit einem zweiphasigen mathematischen Modell geschätzt: V(t) = (1-ε)pI(t) - cV(t) I(t) = (1- η)TV(t) - δI(t) V Viruslast im Serum, I produktiv infizierte Zellen, ε Effizienzfaktor der Blockierung der Virusproduktion, p Virusproduktionsrate, c Virusclearancerate, η Effizienzfaktor der Blockierung der de novo-Infektion, β de novo-Infektionsrate, T nicht infizierte Zielzellen, δ Rate des Verlustes infizierter Zellen. Die Maximum-Likelihood-Schätzung für die viralen kinetischen Parameter erforderte das Anpassen eines nichtlinearen Differentialgleichungssystems über den Ansatz der kleinsten Quadrate aus Serum-HBV-DNA-Daten. |
Baseline bis 12 Wochen
|
Charakterisierung der sehr frühen viralen Kinetik: Schätzung der Verlustrate infizierter Zellen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Viruskinetische Parameter wurden mit einem zweiphasigen mathematischen Modell geschätzt: V(t) = (1-ε)pI(t) - cV(t) I(t) = (1- η)TV(t) - δI(t) V Viruslast im Serum, I produktiv infizierte Zellen, ε Effizienzfaktor der Blockierung der Virusproduktion, p Virusproduktionsrate, c Virusclearancerate, η Effizienzfaktor der Blockierung der de novo-Infektion, β de novo-Infektionsrate, T nicht infizierte Zielzellen, δ Rate des Verlustes infizierter Zellen. Die Maximum-Likelihood-Schätzung für die viralen kinetischen Parameter erforderte das Anpassen eines nichtlinearen Differentialgleichungssystems über den Ansatz der kleinsten Quadrate aus Serum-HBV-DNA-Daten. |
Baseline bis 12 Wochen
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Charakterisierung der sehr frühen Viruskinetik: Schätzung des Effizienzfaktors der Blockierung der Virusproduktion
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Virale kinetische Parameter wurden mit einem zweiphasigen mathematischen Modell von HBV-DNA abgeschätzt, indem Kompartimente von freiem Virus, infizierten Zellen und nicht infizierten Zielzellen verwendet wurden.
Der interessierende Modellparameter war die Wirksamkeit des Medikaments beim Blockieren der Virusproduktion aus infizierten Zellen (Wirksamkeit, ε).
Die Blockierungseffizienz lag im Bereich zwischen 0 und 1.
|
Baseline bis 12 Wochen
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Anzahl der Patienten, bei denen die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ ist
Zeitfenster: In Woche 12
|
PCR-negativ wurde als <300 Kopien/ml betrachtet.
PCR-positiv wurde als =>300 Kopien/ml betrachtet.
|
In Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Enzym-Inhibitoren
- Entecavir
- Telbivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLDT600A2407
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