Studie von Mana 312 (Multi-Tumor-assoziierte Antigen-T-Zellen) bei Erwachsenen mit AML/MDS nach HSCT

Einschlusskriterien auswählen:

1. Das Subjekt ist an dem Tag, an dem die Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert wird, ≥ 18 Jahre alt.
2. Das Subjekt darf vor der Verabreichung von Mana 312 nur eine allogene HSCT von einem verwandten oder nicht verwandten Spender erhalten haben.
3. Das Subjekt hat einen Spender, der zugestimmt hat, Leukozyten für die Herstellung von Mana 312 zu spenden, und der derselbe Spender ist, der Zellen für die aktuelle HSCT des Subjekts bereitgestellt hat.
4. A. Vor HSCT hat der Proband für Eskalationskohorte 1 AML/MDS b. Vor HSCT, für Eskalationskohorten nach Kohorte 1 und für die Erweiterungskohorte muss ein Proband ein hohes Risiko für einen AML/MDS-Rückfall haben

5. Mana 312-Produkt ist verfügbar

   Die folgenden Einschlusskriterien gelten nur während der Screening-Phase vor der Infusion vor dem Zeitpunkt der geplanten ersten Infusion von Mana 312.

6. Das Subjekt hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 oder einen Karnofsky/Lansky-Score von ≥ 50.
7. Probanden in der Erweiterungskohorte müssen einen Rückfall von AML/MDS (MRD+ oder morphologischer Rückfall) haben
8. Das Subjekt hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien auswählen:

1. Das Subjekt hat Antikörper erhalten, die die Anzahl oder Funktion der T-Zellen beeinflussen
2. Das Subjekt hat eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) für die aktuelle HSCT erhalten.
3. Nachweis einer GVHD ≥ Grad 2 in einem beliebigen Organsystem oder aktives Bronchiolitis-obliterans-Syndrom, sklerotische GVHD oder symptomatische Serositis.
4. Das Subjekt wurde < 21 Tage vor der ersten geplanten Infusion von Mana 312 einer größeren Operation unterzogen (ausgenommen kleinere Eingriffe, z. B. Platzierung eines Gefäßzugangs, Magen-Darm-/Gallenstents, Apherese oder Biopsie).
5. Das Subjekt hat eine aktive und klinisch relevante Infektion
6. - Das Subjekt hat symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, eine leptomeningeale Erkrankung oder eine Rückenmarkskompression (eine Strahlentherapie am lokalen Ort zur Krankheitskontrolle ist zulässig, wenn ≥ 14 Tage vor dem Screening und alle AE von der Strahlentherapie vor dem geplanten ersten auf ≤ Grad 1 abgeklungen sind Mana 312-Infusion).
7. Der Proband hat einen anderen oben nicht aufgeführten medizinischen Zustand oder einen sozialen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, die Compliance beeinträchtigen oder die Sicherheit oder die Interpretation anderer klinischer Studiendaten verfälschen könnte.