- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00423449
Clinical Trial of MK0683 in Combination With FDA Approved Cancer Drugs in Patients With Advanced NSCLC (MK0683-058)
A Phase I Clinical Trial of Vorinostat in Combination With Gemcitabine Plus Platinum in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient must have a histologically-confirmed metastatic or locally advanced non-small cell lung cancer that has not been previously treated with systemic chemotherapy or has received non-platinum and non-gemcitabine based neoadjuvant or adjuvant chemotherapy if the last dose was at least 6 months prior to study enrollment
Exclusion Criteria:
- Patient who has had chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy prior to entering the study, except for adjuvant or neoadjuvant chemotherapy, as allowed for treatment of a tumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vorinostat + Gemcitabine + Platinum-based agent
|
Dose escalation study: vorinostat 300-500 mg capsules once daily for 7-14 days in continuous cycles of 21 days
Dose escalation study: Gemcitabine 1000-1250 mg/m2 will be given for 2 days in each 21 day cycle
Cisplatin IV 75 mg/m2 will be given for 1 day in each 21 day cycle or carboplatin dosed according to renal function.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLT) Due to Vorinostat Administered in Combination With Standard Dose of Gemcitabine Plus Either Cisplatin or Carboplatin
Zeitfenster: every 21 days (every cycle), up to 126 days (6 cycles)
|
DLT = any Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3/4 drug related non-hematologic toxicity EXCEPT Grade 3 nausea/vomiting responsive to therapy, Grade 3 Fatigue responsive to management, transient electrolyte disorders that were corrected, any Grade 4 drug related hematologic toxicity EXCEPT lymphopenia/neutropenia, unless the neutropenia was febrile and/or was an infection requiring treatment, OR Any Grade 4 neutropenia lasting >=7 days, failure of absolute neutrophil count or platelets to recover, or any drug-related AE that led to a dose reduction of >=1 study drugs.
|
every 21 days (every cycle), up to 126 days (6 cycles)
|
Maximum Tolerated Dose of Vorinostat Administered in Combination With Standard Doses of Gemcitabine Plus Either Cisplatin or Carboplatin in Patients With Advanced Stage Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Chemotherapy for Advanced Disease
Zeitfenster: every 21 days (every cycle), up to 126 days (6 cycles)
|
Maximum tolerated dose (MTD) was defined as the highest dose level in which fewer than 2 patients among the first 6 enrolled experience a DLT (as defined in Outcome Measure 1) during the first cycle of treatment. The MTD was 400 mg for up to 10 days in 21-day cycles. |
every 21 days (every cycle), up to 126 days (6 cycles)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Clinical Adverse Experiences (Safety and Tolerability)
Zeitfenster: every 21 days (every cycle), up to 126 days (6 cycles)
|
An adverse experience (AE) was defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the sponsor's product, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening (any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which was temporally associated with the use of the sponsor's product, was also an adverse experience. The AEs could have been any grade from 1 to 5 in severity (mild, moderate, severe, life-threatening, death, respectively). |
every 21 days (every cycle), up to 126 days (6 cycles)
|
Number of Participants With Laboratory Adverse Experiences (Safety and Tolerability)
Zeitfenster: every 21 days (every cycle), up to 126 days (6 cycles)
|
An adverse experience was defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the sponsor's product, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening (any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which was temporally associated with the use of the sponsor's product, was also an adverse experience. The AEs could have been any grade from 1 to 5 in severity (mild, moderate, severe, life-threatening, death, respectively). |
every 21 days (every cycle), up to 126 days (6 cycles)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lungenkrankheit
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- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Histon-Deacetylase-Inhibitoren
- Gemcitabin
- Vorinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0683-058
- 2006_528
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