- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00479050
Combination Chemoembolization and Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma Greater Than 3 cm (TACE-RFA)
Phase 1 Study of Combination Chemoembolization and Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma Greater Than 3 cm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To assess whether the effectiveness of a combination of transcatheter arterial chemoembolization(TACE) and radiofrequency ablation(RFA) is superior to TACE and RFA alone in treatment of patients with hepatocellular carcinoma(HCC)greater than 3 cm and to analyze the factors affecting the outcomes.
The patients with HCC of 3 or fewer lesions, each 3cm greater in diameter entered this randomized controlled trial. The primary end point was survival, and the secondary end points were tumor response.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Eligibility criteria were:
- Not indicated for resection,
- Liver function of Child-Pugh class A or B,
- 3 or fewer lesion, each 3 cm greater and 7.5 cm less in greatest diameter,
- No portal vein involvement or extrahepatic metastasis,
- Lesions located at least 5mm away from the hepatic hilum or gall bladder and the common bile duct,
- Platelet count≥6.0×103/mm3 and the prothrombin activity≥60%, and
- No previous HCC treatment.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria were:
- Encephalopathy,
- Refractory ascites,
- Active gastrointestinal bleeding,
- Renal failure.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
tumor response
Zeitfenster: 1-6 months
|
1-6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wang Qi Liang, MD,PhD, Dept. of Radiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001HCC
- 03BS035
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