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Simvastatin (Zocor)-Therapie bei Sichelzellenanämie

20. August 2013 aktualisiert von: Carolyn Hoppe, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Phase-I/II-Studie zur Therapie mit Simvastatin (Zocor) bei Sichelzellenanämie

Jüngste klinische und experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Statine Wirkungen haben, die über die Senkung des Cholesterinspiegels hinausgehen und bei der Sichelzellkrankheit von Vorteil sein können, indem sie das vaskuläre Endothel schützen. Es wurde gezeigt, dass Statine die endotheliale Dysfunktion durch ihre entzündungshemmenden, antioxidativen und antithrombotischen Eigenschaften abschwächen. Diese Dosiseskalationsstudie der Phase I/II soll die Sicherheit und potenzielle klinische Wirksamkeit von oralem Simvastatin (Zocor) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Sichelzellanämie (SCD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Statine wegen ihrer cholesterinsenkenden Wirkungen ausgiebig eingesetzt werden, deuten neuere klinische und experimentelle Daten darauf hin, dass Statine noch andere Prozesse regulieren, von denen viele eine wichtige Rolle bei der Sichelzellanämie (SCD) spielen. Unabhängig von ihrer cholesterinsenkenden Wirkung haben Statine gezeigt, dass sie Schäden an Blutgefäßen auf verschiedene Weise verhindern, indem sie das endotheliale Stickstoffmonoxid (NO) hochregulieren und Entzündungen verringern. Zahlreiche Studien, die die Schutzwirkung von Statinen dokumentieren, bilden zusammen mit Daten, die die therapeutische Rolle von NO bei SCD zeigen, die Grundlage für die Untersuchung des potenziellen klinischen Nutzens von Simvastatin bei SCD.

Es werden nun Daten benötigt, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Simvastatin bei Patienten mit SCD belegen. Für diese Dosiseskalationsstudie der Phase I/II mit oralem Simvastatin bei SCD schlagen wir die folgenden spezifischen Ziele vor:

  1. Um vorläufige Wirksamkeitsdaten zu den Wirkungen von oralem Simvastatin auf Plasma-Biomarker der Endothelschädigung bei Patienten mit SCD zu erhalten, und
  2. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Simvastatin bei Patienten mit SCD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose der Sichelzellanämie (HbSS, SC oder Sβ-Thalassämie)
  • Alter größer oder gleich dreizehn Jahre
  • Gewicht größer oder gleich 35 kg

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5 UNL)
  • Leberfunktionsstörung (ALT > 2X UNL)
  • Vorbehandlung Gesamtcholesterin < 100 mg/dL oder Triglyceride < 30 mg/dL
  • Ausgangswert der Kreatinkinase vor der Behandlung > 1X UNL (215 U/L)
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Erythrozytentransfusion in den letzten 30 Tagen
  • Vaso-okklusives Ereignis, das in den letzten 30 Tagen einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Behandlung mit Statinen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannten metabolischen Wechselwirkungen mit Statinen (z. Cytochrom P450 3A4 Metabolismus), einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin, Niacin (Nikotinsäure), Digoxin, Coumadin, Sildenafil oder Amiodaron innerhalb der letzten 30 Tage
  • Behandlung (früher oder gegenwärtig) mit Amiodaron
  • Muskel-Skelett-Erkrankung im Zusammenhang mit einem erhöhten Kreatinkinase-Spiegel
  • Drogenmissbrauch in der Vergangenheit oder Gegenwart (Alkohol, Kokain, Amphetamine, Heroin, PCP)
  • Allergie gegen Statine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Simvastatin, Dosissteigerung
Es gibt keine Arme in dieser Studie. Simvastatin wird dosissteigernd an 3 aufeinanderfolgende Dosierungsgruppen (20 mg/Tag, 40 mg/Tag, 80 mg/Tag) verabreicht.
Arzneimittel: Simvastatin
Vergleich von 3 Dosierungen von Simvastatin, verabreicht in einer dosissteigernden Weise. 20 mg, 40 mg oder 80 mg p.o. QD x 21 Tage, gefolgt von einem Ausschleichen des Arzneimittels x 4 Tage.
Andere Namen:
  • Zokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum nach Behandlung mit Simvastatin
Basislinie, 21 Tage
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Veränderung des Hämoglobinspiegels (Hb) im Plasma nach Behandlung mit Simvastatin
Basislinie, 21 Tage
Veränderung der Serum-Kreatinkinase-Spiegel
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Veränderung der Serum-Kreatinkinase (CK)-Spiegel nach Behandlung mit Simvastatin
Basislinie, 21 Tage
Veränderung der Serum-Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Veränderung der Serum-Alanin-Transaminase (ALT) nach Behandlung mit Simvastatin
Basislinie, 21 Tage
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Veränderung der Serum-Kreatinin (Cr)-Spiegel nach Behandlung mit Simvastatin
Basislinie, 21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasma-NOx-Werte
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Messungen der Spiegel von Plasma-Stickstoffoxid-Metaboliten (NOx), hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6), vaskulärem Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1), Gewebefaktor (TF ) und des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) wurden vor und nach der Behandlung mit Simvastatin durchgeführt. Änderungen der mittleren Plasma-Biomarkerspiegel wurden für jede Dosisstufe bewertet; die Ergebnisse der Dosisstufe 3 wurden jedoch nicht analysiert, da nur 2 Probanden in diese Dosisgruppe aufgenommen wurden.
Basislinie, 21 Tage
Veränderung der Plasma-Hs-CRP-Spiegel
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Veränderung der Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins bei mit Simvastatin behandelten Patienten
Basislinie, 21 Tage
Veränderung der IL-6-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Veränderung des IL-6-Plasmaspiegels nach Behandlung mit Simvastatin
Basislinie, 21 Tage
Veränderung der Plasma-VEGF-Spiegel
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Veränderung der vaskulären endothelialen Adhäsionsmolekül-1-Spiegel im Plasma nach Behandlung mit Simvastatin
Basislinie, 21 Tage
Änderung der Plasma-VCAM1-Spiegel
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Veränderung der Spiegel des vaskulären zellulären Adhäsionsmoleküls-1 im Plasma nach Behandlung mit Simvastatin
Basislinie, 21 Tage
Änderung der Plasma-TF-Spiegel
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Veränderung des Plasmagewebefaktors (TF) nach der Behandlung mit Simvastatin
Basislinie, 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services
FDA Office of Orphan Products Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn C Hoppe, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01FD003080-01A1 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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