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BOSCOT: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (BOSCOT)

29. September 2007 aktualisiert von: University of Aberdeen

BOSCOT: Eine randomisierte Kontrollstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie plus Behandlung wie üblich versus Behandlung wie üblich bei der Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung

Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die Hinzufügung einer kognitiven Verhaltenstherapie zur üblichen Behandlung (CBT plus TAU) bei Teilnehmern mit Borderline-Persönlichkeitsstörung die Anzahl der Teilnehmer mit Notfall (d. h. ungeplanter) psychiatrischer oder Unfall- und Notaufnahmekontakt oder Episode von vorsätzlicher Selbstverletzung über zwölf Monate Behandlung und zwölf Monate Nachsorge im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU). Die Studie untersuchte auch, ob CBT plus TAU zu einer überlegenen Verbesserung der Lebensqualität, der sozialen, kognitiven und psychischen Gesundheit führen würde als TAU allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Zentren im Vereinigten Königreich durchgeführt: Glasgow, London und Ayrshire (Ayrshire und Arran). Treatment as Usual (TAU) spiegelte daher wider, was im Vereinigten Königreich wahrscheinlich verfügbar ist.

Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Alter zwischen 18 und 65.
  2. Erfüllte Kriterien für mindestens 5 Items der Borderline-Persönlichkeitsstörung unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM IV Achse II Persönlichkeitsstörungen (SCID-II) (First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997)
  3. Hatte in den vorangegangenen 12 Monaten entweder stationäre psychiatrische Behandlung oder eine Beurteilung bei Unfall- und Notdiensten oder eine Episode von vorsätzlicher Selbstverletzung (entweder Suizidhandlung oder Selbstverstümmelung) erhalten.
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  1. aktuell in stationärer Behandlung wegen einer psychischen Störung,
  2. aktuell in systematischer psychologischer Therapie oder Fachdienstleistung, insbesondere psychodynamischer Psychotherapie,
  3. Unzureichende Englischkenntnisse, um eine angemessene Beurteilung und ein Verständnis des Behandlungsansatzes zu ermöglichen,
  4. Vorübergehend in der Gegend wohnhaft,
  5. Das Vorhandensein einer organischen Krankheit, psychischen Beeinträchtigung, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Schizophrenie oder bipolaren affektiven Störung, wie durch SCID I,/P (W/ Psychotic Screen) (Version 2) beurteilt (First, Spitzer, Gibbon, Williams, 1996) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Psychological Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65.
  2. Erfüllte Kriterien für mindestens 5 Items der Borderline-Persönlichkeitsstörung unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM IV Achse II Persönlichkeitsstörungen (SCID-II) (First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997)
  3. Hatte in den vorangegangenen 12 Monaten entweder stationäre psychiatrische Behandlung oder eine Beurteilung bei Unfall- und Notdiensten oder eine Episode von vorsätzlicher Selbstverletzung (entweder Suizidhandlung oder Selbstverstümmelung) erhalten.
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuell in stationärer Behandlung wegen einer psychischen Störung,
  2. aktuell in systematischer psychologischer Therapie oder Fachdienstleistung, insbesondere psychodynamischer Psychotherapie,
  3. Unzureichende Englischkenntnisse, um eine angemessene Beurteilung und ein Verständnis des Behandlungsansatzes zu ermöglichen,
  4. Vorübergehend in der Gegend wohnhaft,
  5. Das Vorhandensein einer organischen Krankheit, psychischen Beeinträchtigung, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Schizophrenie oder bipolaren affektiven Störung, wie durch SCID I,/P (W/ Psychotic Screen) (Version 2) beurteilt (First, Spitzer, Gibbon, Williams, 1996) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Kognitive Verhaltenstherapie plus Behandlung wie gewohnt (CBT plus TAU) für Borderline-Persönlichkeitsstörung.

CBT ist eine strukturierte, zeitlich begrenzte, psychosoziale Intervention, die zur Behandlung der Persönlichkeitsstörung Cluster B entwickelt wurde. Die Patienten werden ermutigt, sich an der Behandlung zu beteiligen, indem sie ihre Probleme innerhalb eines kognitiven Rahmens formulieren. Interventionen konzentrieren sich auf die Überzeugungen und Verhaltensweisen des Patienten, die das soziale und adaptive Funktionieren beeinträchtigen. Dreißig Sitzungen CBT über ein Jahr, die jeweils bis zu einer Stunde dauern, sind erforderlich, um alte Probleme zu bearbeiten und neue Denk- und Verhaltensweisen zu entwickeln. Vorrang haben Verhaltensweisen, die sich selbst oder anderen Schaden zufügen. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer die übliche Behandlung, die sie erhalten hätten, wenn die Studie nicht stattgefunden hätte

Standardbehandlung des Nationalen Gesundheitsdienstes wie üblich bei Borderline-Persönlichkeitsstörung
Aktiver Komparator: 2

Behandlung wie gewohnt.

Alle Teilnehmer erhielten die Standardbehandlung (TAU), die sie erhalten hätten, wenn die Studie nicht stattgefunden hätte. Obwohl die Standardbehandlung an den drei Standorten unterschiedlich sein kann und von den spezifischen Problemen des einzelnen Teilnehmers abhängt, wurde angenommen, dass alle Teilnehmer mit psychiatrischen Diensten in Kontakt stehen und bei wiederholter Selbstverletzung Kontakt zu Unfall- und Notfalldiensten haben würden Episoden. TAU wird sorgfältig dokumentiert, nachdem jeder Patient die Studie verlassen hat.

Standardbehandlung des Nationalen Gesundheitsdienstes wie üblich bei Borderline-Persönlichkeitsstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist das zusammengesetzte Ergebnis aus der Anzahl der stationären psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, der Anzahl der Notaufnahmekontakte und der Anzahl der Suizidhandlungen.
Zeitfenster: Sowohl 12 als auch 24 Monate nach der Randomisierung.
Sowohl 12 als auch 24 Monate nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen das Brief Symptom Inventory, Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory, Social Functioning Questionnaire, Inventory of Interpersonal Problems, Schema Questionnaire (Young), Euro-Qol (EQ-5D)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung
6, 12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Davidson, PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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