- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00538135
BOSCOT: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (BOSCOT)
BOSCOT: Eine randomisierte Kontrollstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie plus Behandlung wie üblich versus Behandlung wie üblich bei der Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in drei Zentren im Vereinigten Königreich durchgeführt: Glasgow, London und Ayrshire (Ayrshire und Arran). Treatment as Usual (TAU) spiegelte daher wider, was im Vereinigten Königreich wahrscheinlich verfügbar ist.
Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:
- Alter zwischen 18 und 65.
- Erfüllte Kriterien für mindestens 5 Items der Borderline-Persönlichkeitsstörung unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM IV Achse II Persönlichkeitsstörungen (SCID-II) (First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997)
- Hatte in den vorangegangenen 12 Monaten entweder stationäre psychiatrische Behandlung oder eine Beurteilung bei Unfall- und Notdiensten oder eine Episode von vorsätzlicher Selbstverletzung (entweder Suizidhandlung oder Selbstverstümmelung) erhalten.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien waren wie folgt:
- aktuell in stationärer Behandlung wegen einer psychischen Störung,
- aktuell in systematischer psychologischer Therapie oder Fachdienstleistung, insbesondere psychodynamischer Psychotherapie,
- Unzureichende Englischkenntnisse, um eine angemessene Beurteilung und ein Verständnis des Behandlungsansatzes zu ermöglichen,
- Vorübergehend in der Gegend wohnhaft,
- Das Vorhandensein einer organischen Krankheit, psychischen Beeinträchtigung, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Schizophrenie oder bipolaren affektiven Störung, wie durch SCID I,/P (W/ Psychotic Screen) (Version 2) beurteilt (First, Spitzer, Gibbon, Williams, 1996) .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
- Psychological Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65.
- Erfüllte Kriterien für mindestens 5 Items der Borderline-Persönlichkeitsstörung unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM IV Achse II Persönlichkeitsstörungen (SCID-II) (First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997)
- Hatte in den vorangegangenen 12 Monaten entweder stationäre psychiatrische Behandlung oder eine Beurteilung bei Unfall- und Notdiensten oder eine Episode von vorsätzlicher Selbstverletzung (entweder Suizidhandlung oder Selbstverstümmelung) erhalten.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- aktuell in stationärer Behandlung wegen einer psychischen Störung,
- aktuell in systematischer psychologischer Therapie oder Fachdienstleistung, insbesondere psychodynamischer Psychotherapie,
- Unzureichende Englischkenntnisse, um eine angemessene Beurteilung und ein Verständnis des Behandlungsansatzes zu ermöglichen,
- Vorübergehend in der Gegend wohnhaft,
- Das Vorhandensein einer organischen Krankheit, psychischen Beeinträchtigung, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Schizophrenie oder bipolaren affektiven Störung, wie durch SCID I,/P (W/ Psychotic Screen) (Version 2) beurteilt (First, Spitzer, Gibbon, Williams, 1996) .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Kognitive Verhaltenstherapie plus Behandlung wie gewohnt (CBT plus TAU) für Borderline-Persönlichkeitsstörung. CBT ist eine strukturierte, zeitlich begrenzte, psychosoziale Intervention, die zur Behandlung der Persönlichkeitsstörung Cluster B entwickelt wurde. Die Patienten werden ermutigt, sich an der Behandlung zu beteiligen, indem sie ihre Probleme innerhalb eines kognitiven Rahmens formulieren. Interventionen konzentrieren sich auf die Überzeugungen und Verhaltensweisen des Patienten, die das soziale und adaptive Funktionieren beeinträchtigen. Dreißig Sitzungen CBT über ein Jahr, die jeweils bis zu einer Stunde dauern, sind erforderlich, um alte Probleme zu bearbeiten und neue Denk- und Verhaltensweisen zu entwickeln. Vorrang haben Verhaltensweisen, die sich selbst oder anderen Schaden zufügen. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer die übliche Behandlung, die sie erhalten hätten, wenn die Studie nicht stattgefunden hätte |
Standardbehandlung des Nationalen Gesundheitsdienstes wie üblich bei Borderline-Persönlichkeitsstörung
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Aktiver Komparator: 2
Behandlung wie gewohnt. Alle Teilnehmer erhielten die Standardbehandlung (TAU), die sie erhalten hätten, wenn die Studie nicht stattgefunden hätte. Obwohl die Standardbehandlung an den drei Standorten unterschiedlich sein kann und von den spezifischen Problemen des einzelnen Teilnehmers abhängt, wurde angenommen, dass alle Teilnehmer mit psychiatrischen Diensten in Kontakt stehen und bei wiederholter Selbstverletzung Kontakt zu Unfall- und Notfalldiensten haben würden Episoden. TAU wird sorgfältig dokumentiert, nachdem jeder Patient die Studie verlassen hat. |
Standardbehandlung des Nationalen Gesundheitsdienstes wie üblich bei Borderline-Persönlichkeitsstörung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist das zusammengesetzte Ergebnis aus der Anzahl der stationären psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, der Anzahl der Notaufnahmekontakte und der Anzahl der Suizidhandlungen.
Zeitfenster: Sowohl 12 als auch 24 Monate nach der Randomisierung.
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Sowohl 12 als auch 24 Monate nach der Randomisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundäre Ergebnismessungen umfassen das Brief Symptom Inventory, Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory, Social Functioning Questionnaire, Inventory of Interpersonal Problems, Schema Questionnaire (Young), Euro-Qol (EQ-5D)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung
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6, 12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Davidson, PhD, University of Glasgow
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 064027/Z/01/Z
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