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Hypoglykämie-assoziiertes autonomes Versagen bei Typ-1-Diabetes mellitus

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Steve Davis, Vanderbilt University

Hypoglykämie-assoziiertes autonomes Versagen bei Typ-1-DM, Frage 1

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, welcher Corticosteroidrezeptor (und die Dosis) für Cortisol-induzierende Hypoglykämie-assoziierte autonome Dysfunktion bei Typ-1-DM verantwortlich ist. Insbesondere wollen wir feststellen, ob die Stimulierung des Typ-1-Corticosteroidrezeptors (über Fludrocortison), des Typ-2-Corticosteroidrezeptors (über Dexamethason) oder beider eine mit Hypoglykämie verbundene autonome Dysfunktion bei Typ-1-DM verursacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 (8 Männer, 8 Frauen) Typ-1-Diabetiker im Alter von 18–45 Jahren.
  • HbA1c > 7,0 %
  • Hatte Diabetes für 2-15 Jahre
  • Kein klinischer Hinweis auf diabetische Gewebekomplikationen
  • 16 (8 Männer, 8 Frauen) Gesunde Freiwillige im Alter von 18–45 Jahren.
  • Body-Mass-Index < 27 kg · m-2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Krankengeschichte
  • Abnormale Ergebnisse nach Blut und körperlicher Untersuchung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Tag 1 hyperinsulinämische euglykämische Klemmen mit entweder 0,2 mg Fludrocortison, 0,75 mg Dexamethason oder beiden oral vor jeder morgendlichen und nachmittäglichen Klemme. Tag 2 hyperinsulinämische hypoglykämische Glukoseklemme.
Arzneimittel: Fludrocortison
Orales Fludrocortison 0,2 mg x 2 vor jeder Versuchsperiode an Tag 1
EXPERIMENTAL: 2
Fludrocortison wird in Dosen von 0,05 mg, 0,1 mg und 0,2 mg zu Beginn jeder Klemmperiode am Tag 1 verabreicht. Dexamethason wird oral in Dosen von 0,18 mg, 0,375 mg und 0,75 mg verabreicht. Die Kombination aus 0,05 mg Fludrocortison und 0,18 mg Dexamethason und 0,1 mg Fludrocortison und 0,375 mg-Dosen wird zu Beginn jeder Tag-1-Klemmperiode verabreicht. Tag 2 90 Minuten moderates Training.
Arzneimittel: Dexamethason
Orales Dexamethason 0,75 mg x 2, verabreicht vor jeder Versuchsperiode an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Katecholamine
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #040907-HAAF in T1DM, Q1
  • R01DK069803-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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