- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00629902
Nichtübereinstimmung zwischen Herzklappenprothese und Patient
9. Mai 2008 aktualisiert von: Florence Nightingale Hospital, Istanbul
Einfluss der Nichtübereinstimmung zwischen Prothese und Patient auf die klinischen Ergebnisse nach dem Ersatz der Mitralklappe
Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Prothesen-Patient-Missverhältnissen nach Mitralklappenersatz und deren Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Mitralklappenersatz (MVR) ist mit einer höheren kurz- und langfristigen Sterblichkeit verbunden als der Aortenklappenersatz oder die Mitralklappenrekonstruktion.
Die suboptimalen Ergebnisse der MVR unterstreichen, wie wichtig es ist, ein Missverhältnis zwischen Prothese und Patient zu erkennen und zu verhindern.
Die effektive Öffnungsfläche (EOA) von Klappenprothesen, die für MVR verwendet werden, ist im Verhältnis zur Körpergröße oft zu klein, was zu einer Fehlanpassung zwischen Klappen-EOA und transvalvulärem Fluss führt.
Infolgedessen haben normal funktionierende Mitralprothesen oft relativ hohe Gradienten, die denen ähneln, die bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Mitralstenose gefunden werden.
Restdruckgradienten über Mitralprothesen verzögern die Rückbildung der linksatrialen und pulmonalarteriellen Hypertonie.
Pulmonale Hypertonie kann rechtsseitiges Versagen verursachen und ist ein wichtiger Risikofaktor für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Allerdings sind Daten über die Häufigkeit von Prothesen-Patient-Missverhältnissen nach Mitralklappenersatz und deren Auswirkungen auf das klinische Ergebnis nicht schlüssig.
Vorgegebene Ergebnisse werden im klinischen Verlauf dieser Erkrankung evaluiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Truthahn, 34381
- T.C. Bilim University, Medical Faculty, Florence Nightingale Hospital, Division of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinik der Tertiärversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre mit einem klinischen Zustand einer Mitralklappenprothese
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Funktionsstörung der Klappenprothese (Dehisenz, Endokarditis oder Thrombus der Mitralklappenprothese)
- Gleichzeitige Aortenklappenprothese und Trikuspidalklappenprothese
- Vorhandensein von > +2 Aortenklappeninsuffizienz und/oder leichter Aortenstenose
- Prothetischer Mitralklappenersatz < 6 Monate
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Begleitende hypertrophe Kardiomyopathie, Vorhofseptumdefekt
- Patienten mit schlechtem ehokardiographischen Fenster
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
A1
Patienten mit Prothesen-Patient-Mismatch nach Mitralklappenersatz
|
A2
Patienten ohne Prothesenfehlanpassung nach Mitralklappenersatz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Saide Aytekin, Professor, T.C. Istanbul Bilim University, Medical Faculty, Florence Nightingale Hospital, Division of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Totaro P, Argano V. Patient-prosthesis mismatch after mitral valve replacement: myth or reality? J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Sep;134(3):697-701. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.04.031.
- Li M, Dumesnil JG, Mathieu P, Pibarot P. Impact of valve prosthesis-patient mismatch on pulmonary arterial pressure after mitral valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.073.
- Magne J, Mathieu P, Dumesnil JG, Tanne D, Dagenais F, Doyle D, Pibarot P. Impact of prosthesis-patient mismatch on survival after mitral valve replacement. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1417-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.631549. Epub 2007 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-1974
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