- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00662857
A Study Designed to Compare 2 Dose Strengths of TI Inhalation Powder in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus and to Compare One of Those Formulations (30Units) With an Injection of Insulin Lispro
A Phase 2, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover, Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics of 2 Formulations of "Intended Commercial Product" Technosphere® Insulin Inhalation Powder and to Determine the Bioavailability of a 30 Unit Cartridge of "Intended Commercial Product" Technosphere® Insulin Inhalation Powder Versus a 10 Unit Subcutaneous Injection of Insulin Lispro in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Males and Females > 18 and < 60 years of age Clinical diagnosis of type 1 diabetes mellitus with stable anti-diabetic regimen for at least 90 days prior to Screening BMI of < 30 kg/m2 Non-smokers (never smoked or former smokers (> 6 months since cessation) Pulmonary Function Testing (FEV1 > 70%, FEV1/FVC > 70%, TLC > 80% DLco [unc] > 70% of Predicted Written Informed consent
Exclusion Criteria:
Two or more severe hypoglycemic episodes within 6 months of Screening/Visit 1 Severe complications of diabetes Previous exposure to any inhaled insulin product other than TI inhalation Powder or similar formulation Inability to perform PFT maneuvers meeting recommended American Thoracic Society (ATS) standards of acceptability and repeatability criteria Respiratory tract infection within 8 weeks prior to Screening/Visit 1 History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), clinically proven asthma, and/or any other clinically important pulmonary disease (eg. Obstructive sleep apnea), confirmed by pulmonary function testing, and/or radiologic findings Major organ system diseases including seizures, heart failure, uncontrolled hypertension, cancer within the past 5 years, liver disease, anemia or autoimmune disorder Clinically significant abnormalities on screening laboratory evaluation Female subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the clinical trial period or not practicing adequate birth control Unable and/or unlikely to comprehend how to use the investigational device in this study or to follow study instructions
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1: TI Inhalation Powder A
Technosphere® Insulin Inhalation Powder, two 15 U cartridges
|
TI Inhalation Powder, two 15 U cartridges
|
Experimental: 2: TI Inhalation Powder B
Technosphere® Insulin Inhalation Powder, one 30 U cartridge
|
TI Inhalation Powder, one 30 U cartridge
|
Experimental: 3: RAA Population
Rapid Acting Analogue subjects received 10 IU sc Insulin Lispro
|
RAA Population: All subjects received a single 10 IU sc injection of insulin lispro.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bioequivalence of Two 15 U Cartridges (TI Inhalation Powder A) and One 30 U Cartridge (TI Inhalation Powder B) Based on Baseline Corrected Insulin AUC0-360
Zeitfenster: 0 to 360 minutes post-dose
|
Dose-normalized baseline-corrected area under the serum insulin vs. time curve
|
0 to 360 minutes post-dose
|
Bioequivalence of Two 15 U Cartridges (TI Inhalation Powder A) and One 30 U Cartridge (TI Inhalation Powder B) Based on Baseline Corrected Insulin Cmax.
Zeitfenster: 0 to 360 minutes post-dose
|
Maximum observed baseline-corrected serum insulin concentration
|
0 to 360 minutes post-dose
|
Bioequivalence of Two 15 U Cartridges (TI Inhalation Powder A) and One 30 U Cartridge (TI Inhalation Powder B) Based on Baseline Corrected Insulin Tmax
Zeitfenster: 0 to 360 minutes post-dose
|
0 to 360 minutes post-dose
|
|
Relative Bioavailability of 30 U of TI (TI Inhalation Powder B) Versus 10 U of sc Insulin Lispro
Zeitfenster: 0 to 360 minutes post-dose
|
Dose-normalized baseline-corrected area under the serum insulin vs. time curve (time 0 to 360 minutes post-dose)
|
0 to 360 minutes post-dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKC-TI-116
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