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Rolle der Mespere Venus 1000 bei der Vorhersage von Wiedereinweisungen in Krankenhäuser mit Herzinsuffizienz

25. September 2015 aktualisiert von: Mespere Lifesciences Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen von Venus 1000 bei der Vorhersage von Krankenhauseinweisungen nach 30 Tagen bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz zu untersuchen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Korrelation mit NT-proBNP und das Gewicht sowohl bei der Aufnahme als auch bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz wurden mit schlechten klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, die Raten bleiben trotz verschiedener Versuche, sie zu senken, hoch . Klinische Anzeichen einer Volumenstauung zum Zeitpunkt der Entlassung sind mit erhöhten Wiederaufnahmeraten verbunden. Die klinische Bewertung des Volumenstatus bleibt der Goldstandard bei der Bestimmung der Bereitschaft und des Zeitpunkts der Krankenhausentlassung, jedoch könnte sich die Identifizierung einer anhaltenden Stauung als schwierig erweisen .

Die Beurteilung des rechten Vorhofdrucks kann nicht-invasiv am Krankenbett erfolgen; Präzision und Genauigkeit dieser Methode sind jedoch variabel . Die Echokardiographie ist ein wertvolles Instrument zur Bestimmung eines erhöhten Zentraldrucks, dies ist jedoch zeitaufwändig und erfordert geschultes Personal. Während invasive Messungen eine genaue Schätzung des zentralvenösen Drucks liefern, ist dies bei den meisten Patienten ein unpraktischer Ansatz, ungeachtet der Risiken, die mit dem Einführen eines Katheters in den zentralen Kreislauf verbunden sind .

Da ein erheblicher Teil der wieder aufgenommenen Patienten mit kongestiven Symptomen ins Krankenhaus zurückkehrt, wurden Versuche unternommen, unsere Fähigkeit zur Beurteilung des Volumenstatus zu verbessern . Aktuelle klinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine BNP-geführte Behandlung von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz die Gesamtmortalität und die Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz verringern kann. Die biologische Variation für natriuretische Peptide ist jedoch hoch, und optimale Ziele sind bei einzelnen Patienten schwer zu bestimmen.

Das Mespere Venus 1000-System ist ein nicht-invasives Instrument, das zuvor eine zuverlässige Korrelation und Genauigkeit mit dem invasiv im Katheterlabor ermittelten zentralen Venendruck und eine gute Korrelation mit dem Jugularvenendruck am Krankenbett gezeigt hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der Hauptdiagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz auf der kardiologischen Station des St. Michael's Hospital aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Patient wurde mit der klinischen Hauptdiagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz in das St. Michael's Hospital aufgenommen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung des Patienten.
  • Vorhandensein einer bekannten AV-Dialysefistel.
  • Allergie gegen Klebeband vom System Mespere Venus 1000.
  • Bekannte Zentralvenenstenose.
  • Laufende photodynamische Therapie.
  • Assistierte Beatmung.
  • Assoziiertes akutes Koronarsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten des St. Michael's Hospital
Patienten, die mit der Hauptdiagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz auf der kardiologischen Station des St. Michael's Hospital aufgenommen wurden
Gerät: Mespere Venus 1000 CVP-System
Ein Klebepflaster (verbunden mit dem Mespere Venus 1000-System) wird am Hals des Probanden angebracht. Eine ZVD-Messung wird zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme und -entlassung des Patienten aufgezeichnet. CVP-Werte bleiben dem behandelnden Team verborgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nicht-invasiven zentralvenösen Drucks (NICVP) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme (Baseline) und Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
Bestimmung, ob NICVP (gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme und -entlassung) des Mespere Venus 1000 CVP-Systems 30-tägige Krankenhauseinweisungen bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz vorhersagen kann.
Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme (Baseline) und Zeitpunkt der Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-proBNP
Zeitfenster: 1 Besuch
Um zu untersuchen, ob es eine Korrelation zwischen CVP-Messungen des Mespere Venus 1000 CVP-Systems und NT-proBNP zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme und -entlassung gibt
1 Besuch
Gewicht des Patienten
Zeitfenster: 1 Besuch
Um zu untersuchen, ob es eine Korrelation zwischen den CVP-Messungen des Mespere Venus 1000 CVP-Systems und der Gewichtsänderung zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme und -entlassung gibt
1 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mespere Lifesciences Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdul Al-Hesayen, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STP-9000011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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