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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00806247
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Placebo and Active Controlled Dose-Ranging Study of the Efficacy and Safety of Multiple Doses of Tapentadol IR for Postoperative Pain Following Bunionectomy Surgery
17. Mai 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Placebo and Active Controlled Dose-Ranging Study of the Efficacy and Safety of Multiple Doses of CG5503 (Tapentadol) IR for Postoperative Pain Following Bunionectomy Surgery
This study was to evaluate the efficacy and safety of dosing regimens of tapentadol HCl immediate release capsules for the treatment of postoperative pain over a period of 12 hours on the first day following a bunionectomy in men and women.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tapentadol hydrochloride is a centrally active analgesic (antinociceptive) compound.
This was a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo- and active-controlled dose study in men and nonpregnant, nonlactating women.
The patients were at least 18 and no more than 75 years of age and experienced moderate to severe pain within 9 hours after removal of postoperative analgesia.
The surgery was a standardized first metatarsal bunionectomy.
Treatment of postsurgical pain after the 9 hr period was with either placebo, tapentadol, or oxycodone using various dosing regimens.
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of these treatments on total pain relief and total change in pain intensity over 12 hours and reporting of adverse events, laboratory values, vital signs, and ECGs.
Secondary objectives included evaluation of several other pain measures, and drug pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Six patient treatment groups received study medication orally at 0, 4, and 8 hours with one of the following dosing regimens: 1) placebo, placebo, and placebo, 2) 93 mg, 93 mg, and 93 mg tapentadol IR, 3) 140 mg, 140 mg, and 140 mg tapentadol IR, 4) 140 mg, 70 mg, and 70 mg tapentadol IR, 5) 186 mg, 93 mg, and 93 mg tapentadol IR, and 6) 10 mg, 10 mg, and 10 mg oxycodone IR.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe pain intensity within 9 hours of the discontinuation of the popliteal block, and permitted supplemental systemic analgesics, if taken, during the postoperative surgical period
- Moderate to severe categorical pain intensity and a pain intensity VAS = 40 mm
Exclusion Criteria:
- Randomization less than 10 hours after initiation of the standardized first metatarsal bunionectomy
- History of seizure (including febrile seizure), or loss of consciousness due to head trauma
- Use of antiparkinsonian drugs, neuroleptics, anticonvulsants, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), tricyclic antidepressants (TCAs), SSRIs, and SNRIs at any time within 30 days of surgery and throughout the study period
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Primary objective was that at least 1 of the treatment regimens with tapentadol IR was superior to placebo as measured by the sum of total pain relief and sum of pain intensity difference over 12 hours (SPRID12) on the first day after a bunionectomy.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Secondary objectives included evaluation of several additional pain measures, tolerability to treatments, and drug pharmacokinetics and pharmacodynamics.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Tapentadol
Andere Studien-ID-Nummern
- CR004189
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