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Valproat-Minitabletten mit verzögerter Freisetzung (Orfiril(R) Long) einmal täglich am Abend

19. Mai 2009 aktualisiert von: Desitin Arzneimittel GmbH

Nicht-interventionelle Studie mit Valproat-Minitabletten mit verzögerter Freisetzung einmal täglich am Abend

Valproat ist die Therapie der ersten Wahl bei primär generalisierten Anfällen. Das angewandte Medikament enthält Natriumvalproat in Minitabletten mit verzögerter Freisetzung. Als Multiple-Unit-Darreichungsform können diese leicht geschluckt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Ein einfaches Dosierungsschema wie Valproat-Minitabletten mit verzögerter Freisetzung einmal täglich am Abend sollte die Compliance und wahrscheinlich die Anfallssituation der Patienten verbessern. Die Daten dieser nicht-interventionellen Studie wurden direkt aus der elektronischen Patientendatenbank des Arztes extrahiert. Der Beobachtungszeitraum betrug 7 Wochen im Vergleich zu einem retrospektiven Zeitraum 7 Wochen vor Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe ambulante Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 12 Jahren
  • Epilepsie-Patienten
  • Indikation zur Einleitung / Umstellung auf Valproat-Minitabletten mit verzögerter Freisetzung einmal täglich

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Anwendung von Valproat
  • kein Hinweis auf eine Umstellung auf Valproat-Minitabletten mit verzögerter Freisetzung einmal täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Epilepsie-Patienten
Arzneimittel: Natriumvalproat
Valproat-Minitabletten mit verzögerter Freisetzung, einmal täglich.
Andere Namen:
  • Orfiril (R) lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Anfälle nach Umstellung auf Valproat Retard-Minitabletten einmal täglich
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Anzahl der Anfälle innerhalb von 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Konformität
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Desitin Arzneimittel GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPA 044/K

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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