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Eine Studie zur laparoskopischen Hysterektomie im Vergleich zur robotergestützten Hysterektomie

9. Mai 2013 aktualisiert von: Mayo Clinic

Laparoskopische Hysterektomie mit und ohne Roboterunterstützung: eine randomisierte prospektive Studie

Robotertechnologie wird seit über 10 Jahren für laparoskopische Hysterektomien eingesetzt. Die Mayo Clinic Arizona setzt seit 10 Jahren Robotik in der Gynäkologie ein und hat weit über 500 Eingriffe durchgeführt. Ähnlich wie beim laparoskopischen Ansatz werden beim robotergestützten Ansatz kleine Einschnitte verwendet. Roboterinstrumente unterscheiden sich von laparoskopischen Instrumenten dadurch, dass sich die Spitzen der Instrumente eher wie das menschliche Handgelenk drehen können. Die Instrumente sind an den Roboterarmen befestigt, die von Ihrem Chirurgen gesteuert werden. Der Chirurg sitzt an der Chirurgenkonsole, die sich 12 Fuß vom Patienten entfernt befindet, während der chirurgische Assistent an Ihrem Bett steht und Sie bei dem Eingriff unterstützt.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Eingriffszeiten und -ergebnisse nach laparoskopischen Hysterektomien mit laparoskopischen Hysterektomien zu vergleichen, die mit Roboterunterstützung durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Probanden, die für eine laparoskopische Hysterektomie mit oder ohne bilaterale Salpingo-Oophorektomie und mit oder ohne Appendektomie in Frage kommen, werden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit bösartigen Erkrankungen, Schwangerschaft, gynäkologischen Infektionen oder Patienten, die im Notfall einen Eingriff benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter
Roboter-Hysterektomie
Verfahren: Roboter-Hysterektomie
Roboter-Hysterektomie.
Aktiver Komparator: Standard
Standard-Hysterektomie
Verfahren: Standard-Hysterektomie
Standard-Hysterektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer des Eingriffs – Hautschnitt bis Hautverschluss
Zeitfenster: Beim Hautschluss.
Beim Hautschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosanne Kho, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-008892

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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