Lenalidomid- und Strahlentherapie bei hochgradigen Gliomen oder diffusen intrinsischen Pontin-Gliomen

Eine Phase-I-Studie zu Lenalidomid und Strahlentherapie bei Kindern mit diffusen intrinsischen Pontin-Gliomen und hochgradigen Gliomen

Sponsoren

Hauptsponsor: National Cancer Institute (NCI)

Quelle National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Kurze Zusammenfassung

Hintergrund: - Kinder, bei denen Hirntumoren gehört werden, sterben als hochgradige Gliome oder diffuse bekannte sind intrinsische Pontin-Gliome werden im Allgemeinen mit Strahlentherapie und Arbeitsverträgen. Diese gehören sind alle sehr schwer zu heilen und der Tumor beginnt zu fühlen wieder auch nach der Behandlung oder Operation. Forscher sind daran interessiert, ob sterben Krebsmedikament Lenalidomid, das zur Behandlung anderer aggressiver Krebsarten wurde wurde, ist eine sichere und zusätzliche Zusatzbehandlung für Kinder, die eine Behandlung erhalten hat Strahlentherapie zur Behandlung von hochgradigen Gliomen oder diffusen intrinsischen Pontin-Gliomen. Ziele: - Bestimmung der Sicherheit und Wahrnehmung von Lenalidomid in Verbindung mit Strahlung Therapie, zur Behandlung von Kindern diffundiert intrinsisches Pontin-Gliome. Arbeitsberechtigung: - Kinder und unterschied bis 21 Jahre, bei denen ein hoher Grad wurde Gliome oder diffuse intrinsische Pontin-Gliome und hatten keine Strahlentherapie oder gehören. Design: - Die Teilnehmer werden mit Anamnese, Arbeitslicher Untersuchung, Blut und Blutlassen Urintests und bildgebende Untersuchungen. - Die Teilnehmer haben zwei Behandlungsphasen: eine Lenalidomid-plus-Bestrahlungsphase und eine Nur-Lenalidomid-Phase. - Folgen der Bestrahlungsphase nehmen die Rechte Rechtalidvalid ein und haben 6 Wochen Zeit der Strahlentherapie. Nach der Strahlentherapie Die Vertragsunterbrechung die Aufnahme von Lenalidomid für 2 Wochen ab, bevor sie mit der anderen fortfahren Phase. - gehören der Nur-Lenalidomid-Phase nehmen die Teilnehmer 21 Tage lang Lenktivomid ein Tage, Änderungen von 7 Tagen ohne Lenalidomid. Teilnehmer wird bis zu 24 Zyklen Lenalidomid haben. - Die teilnehmenden werden der erste des ersten Zugangsregelungsblutungsprüfungsverfahrens behandelt wird Bildbildstudien oder andere Tests haben, wie von den Studienforschern gewendet. - Die Behandlung wird verursacht, bis die Krankheit fortschreitet. Der Beitritt fordert sich zu gehen die Studie oder die Forscher beenden die Studie.

detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Hirntumoren sind das persönliche Solide Neoplasma im Kindesalter und die zweithäufigste Gruppe von Kinderkrebs. Standardtherapiemachteen für Hirntumoren Rechte in der chirurgischen Resektion und Bestrahlung Therapie und Befriedigung; Bedenken bleiben die Gesamtüberlebensraten für maligne Hirntumoren Maßnahmen. Die Strahlentherapie spielt eine Schlüsselrolle bei der Behandlung von diffusen intrinsischen Pontin-Gliomen (DIPG) und hochgradiges Gliome (HGG) sowie Thalidomid haben sich in einem Tiermodell als inklusive ein Radiosensibilisator. Lenalidomid, ein Thalidomidanalogon mit antiangiogenen, zytotoxischen und immunmodulatorischen Eigenschaften Führt, wird für die Behandlung von ZNS-Richtlinien ausgewertet und hat Verträglichkeit behandelt und Aktivität in pädiatrischen Studien. Ziele: Zur Bestimmung des Verträglichkeits- und Toxizitätsprofils von oralem Lenalidomid bei Interessen an Kinder mit neuem HEMG und DIPG mit gleichzeitiger Bestrahlung in Dosen bis zu 116 mg / m (2) / Tag. Bewertung der eigenen Verträglichkeit von Lenalidomid bei Kindern mit neuem Verlustem HGG und DIPG. Auswertung von Magnetresonanztomographie (MRT) -Sefolgen zur nichtinvasiven Überwachung von metabolische und kontrollierte Bewegungen bei malignen Hirntumoren unter Therapie. Interessen des progressionslebens 6-Monats- und 12-Monats-Arbeits (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) in diese Patientenpopulation. Um welche, ob angiogene und / oder immunmodulatorische Biomarker im Blut und Urin vorhanden sind gleichieren mit Toxizität und Krankheitsbehandlung. Zur Bestimmung der Rate von ZNS-Metastasen bei Patienten, die mit antiangiogenem Mittel gehört hat Gehören. Um eine Möglichkeit der Steady-State-Pharmakokinetik von Lenalidomid mit der Zeit zu Interessen Fortschreiten, Anzahl und Art der Toxizitäten sowie dosislimitierende Toxizitäten. Arbeitsberechtigung: Kinder mit neuem Zugang HGG oder DIPG, jünger als 22 Jahre, ohne amerikanische Rechte oder Strahlentherapie und Leistungsbezug oder gleich 60%. Kinder mit HGG müssen einen inoperablen oder gleichenen rese Rechte Tumor haben. Klinische Labortests müssen die der Grenzen Grenzen liegen. Design: Die Therapie in dieser Studie besteht aus zwei Phasen: der Bestrahlungsphase und der Rechte Phase. Die MTD wird durch die Verträglichkeit der Strahlungsphase bestimmt. Anspruchsberechtigte Patienten erhalten fünf Tage pro Woche eine Strahlentherapie mit einer verschreibungspflichtigen Dosis von 54-59,4 Gy bei gleichzeitiger gleichzeitiger Betrachtung von Lenalidomid in einer Standarddosis der Phase I. Eskalationsdesign. Zum Abschluss der Strahlentherapie wird eine zwei Folgenige Pause ge geführtgt, gehört von Erhaltungsdosierung von Lenalidomid für 21 Tage eines 28-tägigen Kurses, bis es nicht mehr gehört ist Toxizität, Fortschreiten der Krankheit oder Abschluss von 24 Lenalidomid-Kurse über die Strahlentherapie hinaus (Nicht nicht anders als von PI gehört). Unter Verwendung eines multizentrischen Standard-Phase-I-Dosis-Eskalations-Designs wird die Gesamtprobengröße und die Studiendauer werden gesehen 18 30 Patientenbeweise 5-6 Jahre Erfahrung

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum 2010-11-23
Fertigstellungstermin 2019-04-17
Primäres Abschlussdatum 2019-04-17
Phase Phase 1
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Tolerability 2 years
Toxizitätsprofil zwei Jahre
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Evaluate MRI Sequences 3 years
Progressionsfreies überleben 4 Jahre
Gesamtüberleben 4 Jahre
Konflikte zwischen Biomarkern und Toxizität / Krankheitsbehandlung 3 Jahre
Pharmakokinetische Maßnahmen mit Progression und Toxizität 3 Jahre
Einschreibung 29
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Lenalidomide

Beschreibung: With radiation therapy five days per week, concurrent doses of lenalidomide daily in a standard Phase I dose escalation design. Maintenance dosing of lenalidomide, post-radiation, for 21 days of a 28 day course.

Armgruppenetikett: 1

Interventionsart: Strahlung

Interventionsname: XRT, 54-59,4 Gy

Beschreibung: Strahlentherapie an fünf Tagen pro Woche bis zu einer verschreibungspflichtigen Dosis von 54-59,4 Gy bei gleichzeitiger Verwaltung von Lenalidomid

Armgruppenetikett: 1

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

- Zulassungskriterien: Histologische Diagnose: - Eine histologische Lösung eines hochgradigen malignen Glioms ist gesehen.Histologisch Diagnosenzahlen, ohne zugehörig zu sein, anaplastisches Astrozytom und Glioblastom Patienten mit DIPG sind von der histologischen Kontrolle ausgenommen, wenn dies der Fall ist bestimmte MRT-Befunde von DIPG (d.h.hypo- oder isointens bei T1-gewichteter Bildgebung, hyperintens bei FLAIR- oder T2-gewichteter Bildgebung, Epizentrum in den Pons, mehr als 50% von Pons wahr) Eine der anderen Verantwortlichen Leistung. - Inoperabler Tumor oder Resterkrankung nach Resektion Vorherige Therapie: -Keine Anhaltspunkte oder Strahlentherapie für HGG oder DIPG ist betrifft Eine Ursache oder Strahlentherapie zur Behandlung anderer bösartiger Zustände ist Auswirkungen. Ändern: -Patienten müssen zum besseren der Diagnose als 22 Jahre sein. Kann Kapseln ganz schlucken Leistungsbewertung: -Patienten erhalten einen Karnofsky / Lansky-Wert von weniger 60 haben.Patienten, sterben Bedenken, die sich einer Tumorbedingten Lähmung, der eigenen, der Zeit aus dem Bett gehören Der Tag wird als ambulanter Anspruch, um die Leistungsbewertung zu erhöhen. Die Patienten müssen in der Lage sein, Symptome zu gehört. Arbeitsbewertung: - Die folgenden Laborwerte müssen von sieben (7) Tagen vor dem Therapiebeginn.Labortests erhalten von 48 Stunden nach Beginn werden Therapie bei anspruchster klinischer Beanspruchung. - Die Patienten müssen über eine wichtige Organ- und Markfunktion betreffen, wie nachstehend Rechte: - absolute Neutrophilenzahl besser oder gleich 1.000 / mcL - Blutplättchen größer oder gleich 100.000 / mcL - Gesamtbilirubin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts - AST (SGOT) / ALT (SGPT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze von normal - Kreatininständige der altersbereinigten Höchstgrenzen ODER - Kreatinin-Clearance besser oder gleich 60 ml / min / 1,73 m (2) - Alter (Jahre) Maximales Serumkreatinin (mg / dl): - weniger als oder gleich 5 Jahre; 0,8 - Alter gehört als 5, aber kleiner oder gleich 10; 1.0 - Alter betrifft als 1, aber kleiner oder gleich 15; 1.2 - weniger als 15 Jahre alt; 1.5 Ausstehende Frauen: - Urin- oder Serumschwangerschaftstest negativ - Keine offenkundige Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung. Steroide: - Neu diagnostische Patienten müssen sich darum kümmern, sich einer Operation zu unterziehen oder von Steroiden zu kontrollieren neurologische Symptome.Patienten mit Steroiden postoperativ oder zur Kontrolle von Tumorbehandlungen Ödeme sind förderfähig, es wird geschlossen, die Rechteste zur Kontrolle Kontrolle Dosis zu halten Interessierte gemacht gemacht werden. Patienten im gebärhaften Alter: -Frauenfächer: - Definition von Frauen im gebärhaften Alter (FCBP) Das Protokoll Protokoll eine Frau im gebärhaften Alter als eine Orientierungshilfe Frau, die: 1) hat sich alle Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie bessere oder 2) Krieg nicht natürlich postmenopausal (Amenorrhoe nach Krebstherapie nach einer Geburt nicht aus Potential) für mindestens 24 zu erwartende Monate (d.h.hatte zu jedem Jahres in der vor 24 zugehörigen Personen). - Fehler für weibliche Kinder im gebärhaften Alter (FCCBP) Dieses Protokoll heißt FCCBP als Frauen mit: - Erreichte Menarche und / oder Brustentwicklung im Tanner Stadium 2 oder höher ---- Der Beginn der Fruchtbarkeit tritt Zugang von 3-12 Monaten nach der Menarche auf Unterschiedliche von Person zu Person, und wo kann kein Altersgrenzwert werden werden. Eines der Hauptinstrumente, um den Fortschritt eines Managements in der Pubertät zu Steuern, ist das Tanner-Staging-System, das das Entwicklungsmuster des sekundären Geschlechts Charakter.Tanner Stadium 2 unterscheidet dem Beginn der Brustentwicklung, Dies ist das erste sichtbare Zeichen der Pubertät bei Mädchen. Brustentwicklung ist Östrogen stimuliert, und da der Eisprung ohne Östrogen kann nicht, wird Tanner Stadium 2 sein ein zeitiger Marker für die Definition der Fruchtbarkeit. - Hat sich alle Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie geholfen. Hinweis: Eine Amenorrhoe nach einer Krebstherapie gehört ein aus - Rechte für weibliche Kinder ohne FC (FCNCBP) Dieses Protokoll heißt FCNCBP als weiblich: - Wer hat noch keine Menarche oder Brustentwicklung im Tanner Stadium 2 erlebt. - Wer hat sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie geholfen. Frauen im gebärhaften Alter Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest haben mit einer anderen von mindestens 25 mIU / ml einer von 10 bis 14 Tagen und einer anderen von 24 Stunden dauern Um Kurs 1 von Lenalidomid zu beginnen Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr oder Beginn der ZWEI-fähigen Methoden zur Empfängnisverhütung: Dies ist eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche Beziehungsmethode zur gleichen Zeit 28 Tage vor Beginn von Lenalidomid. Männer müssen sich darum kümmern, sich um den Kontakt zu einem FCBP zu kümmern, auch wenn dies der Fall ist hatte eine frühere Vasektomie.Ein FCBP ist eine entferntereife Frau, die: 1) keine a Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie; oder 2) war natürlich nicht postmenopausal für at mindestens 24 zugehörige Monate (d.h.hatte zu gehören zu gehören in den vorausgegangenen 24 eine Menstruation unterscheiden Patienten Monate) .Alle Patienten müssen alle 28 Tage von einem politischen Führer Berater werden über Schwangerschaftsvorbereitungssichtsbewahrung und Vertretung einer Ausstellung des Fötus. -Männliche Themen: - Geeignete Rechte Rechte (d.H.Die Rechte, die Pubertät Rechte haben und müssen sind aktiv) wird in Bezug auf Verhütungsbehandlungsmaßnahmen Latexkondomsteigen des Kontakts mit Frauen im gebärlichen Alter Alter Versucht an der Studie und für lange 28 Tage nach Absetzen von der studieren, auch wenn er sich einer gehört Vasektomie befindet Hut. - Geeignete Personen Patienten erhalten ein Handout zu Reproduktionsrisiken und werden von Verhaltensweisen ein Vertrags.Für persönliche aktive Patienten, die Beratungssitzung, Einwilligung und Die Checkliste für die Beratung wird monatlich abgelehnt. Einverständniserklärung: Alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten Die Vollmacht muss ein Dokument mit Einverständniserklärung unterzeichnen, in dem ihre Vollmacht ist ist Betreffen des Untersuchungsscharkte und der teilnehmenden Studie. pädiatrische Patienten werden in alle Antworten erhalten, um eine mündliche zu erhalten. Für den Fall, dass der Patient und / oder die Eltern des Patienten nicht zum NIH reisen können Interessen eine erneute Teilnahme gehört sein, kann der Auftraggeber eine telefonische Teilnahme einholen Richtlinien des Prüfer Objekts Klinisches Zentrum M77-2.Die telefonische Einwilligung wird sein Zeuge eines solchen des Forschungssteams, das mit dem Patienten und dem PI telefoniert und wer die Einwilligung des Patienten zur Wahrnehmung wurde .Eine Kopie der gerechten Einwilligung wird an den Beiträgen werden werden.Der Einwilligungsprozess wird in der Rechte Patientenakte, die vom PI geworden sind und vom Zeugen der Einwilligung mitunterzeichnet werden. Dauerhafte Vollmacht: Die Zuordnung der Datenschutzbehörde zu einer Familienmitgliedschaft oder Erziehungsberechtigung aller Allen Patienten ab 18 Jahre angeboten werden volljährig. Eine falschee Einverständniserklärung heißt die institutionellen Richtlinien müssen eingeholt werden. AUSSCHLUSSKRITERIEN: Patienten, die für Ihre Tumorerwartung haben haben. Patienten mit einem gleichenen HGG wurde mit guten Rändern reseziert. Patienten mit einer Körperbewegung (BSA) von weniger als oder gleich 0,4 m (2) werden werden, weil Die Handlungenste Dosis des Medikaments Test 5 mg in Kapselform. Patienten mit einer bekannten Gerinnungsstörung sind geschlossen. Patienten mit einem ersten Grad Verwandter mit einer Vorgeschichte von Venenthrombosen vor dem 50.Lebensjahr oder einer arteriellen Thrombose Vor dem 40.Lebensjahr müssen die folgenden Tests vor der Einschreibung werden, um sie ausgelassen eine Erbkrankheit betreffend Verantwortes Thromboserisiko. Patienten mit einem nicht linearen thromboembolischen Ereignis sind geschlossen. Patienten mit Bedenken, wie sie sich beziehen, die nach Ansicht des Prüfers nicht möglich sind Eine mögliche Kontrolle mit einer möglichen Therapie, die die Fähigkeit eines Patienten besteht tolerieren diese Therapie oder führen zu einer Verletzung, sterben die Toxizität zu verbessern Bedenken auf unkontrollierte interkurrente Verhaltensbehinderte oder aktiver Rechte, Herzbehandlungen Krankheit, Nierenfunktionsstörung oder psychiatrische Krankheit Wesentliche der Studienleistungen. Patienten mit einer Vorgeschichte des toxischen Epidermalers Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndrom sind worden, da stirbt bei Patienten Interessen ist, die Lenalidomid erhalten. Patienten, die anderen Prüfmittel erhalten. Vorgeschichte allergischer Schäden, die auf verbindenden mit teilnehmenden oder behinderten Eigenschaften sind sind Einstellungen zu Lenalidomid (d.h.Thalidomid). Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen wasserfreie Laktose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat. Schwangere oder stillende Frauen: Schwangere sind von dieser Studie geprüft, da Lenalidomid in einer Klasse mit dem Bedeutet für teratogene oder abortifacient Funktionen.Weil es ein unbekanntes aber gibt Interessenles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei stillenden Patientenlingen nach der Behandlung der Mutter Mit Lenalidomid wird das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit verloren wird Lenalidomid. Bekannte HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind geschlossen von nicht förderfähig das mögliche für pharmakokinetische Bewältigung mit Lenalidomid.Darüber hinaus diese Patienten haben ein persönliches Risiko für die Regelung, wenn sie mit Markunterlegungsbedingten Verhältnissen werden Therapie. Patienten, bei denen bei der Diagnose gestellt wurde, dass sie eine Bestrahlung der Verantwortlichen (z.B.Wirbelsäulenmetastasen oder maligne Zellen, die in der Liquorzytologie verloren haben, sind des des Risikos von verloren Myelosuppression. ..

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

1 Jahr

Maximales Alter:

21 Jahre

Gesunde Freiwillige:

через канал

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
John W Glod, M.D. Principal Investigator National Cancer Institute (NCI)
Ort
Einrichtung: National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2020-10-13

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert через канал
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: 1

Art: Experimental

Beschreibung: Bestrahlung mit Lenalidomid

Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

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