- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05706389
Verringert eine Alpha-Ketoglutarat-Supplementierung das biologische Alter bei Erwachsenen mittleren Alters? (ABLE)
Die Gerowissenschaften sind ein aufstrebendes interdisziplinäres Studiengebiet in den gerontologischen Wissenschaften. Mit Schwerpunkt auf dem Verständnis der mechanistischen Treiber des Alterns sucht es nach translationalen Ansätzen, die schließlich angewendet werden könnten, um die menschliche Gesundheitsspanne zu verbessern und altersassoziierte chronische Krankheiten zu verzögern. Entgegen der landläufigen Meinung, dass das Altern irreversibel ist, haben Fortschritte in der gerowissenschaftlichen Forschung gezeigt, dass das Altern modifizierbar ist und die Hemmung oder Aktivierung bestimmter molekularer Signalwege die Gesundheit verbessern und die Lebensdauer in Modellorganismen verlängern kann. Befürworter der Gerowissenschaften sind der Ansicht, dass altersbedingte chronische Krankheiten am besten behandelt werden, indem der Alterungsprozess verlangsamt wird, anstatt den vorherrschenden krankheitszentrierten Ansatz zu verwenden, jede Krankheit allein anzugehen. Das Konzept besteht also darin, dass die biologische Alterung und nicht die chronologische Alterung einer Intervention zugänglich ist.
In dieser Hinsicht stehen Gerowissenschaftler an vorderster Front der Langlebigkeitsmedizin, indem sie neuartige Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente und andere Prophylaktika, die die Gesundheit verbessern können, rigoros testen. Einige dieser Interventionen umfassen die Umnutzung bestehender Medikamente wie Rapamycin, ein bekanntes Immunsuppressivum, mit unterschiedlichen Dosierungsschemata, um speziell auf die biologischen Merkmale des Alterns abzuzielen.
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Alpha-Ketoglutarat (AKG), einem endogenen Metaboliten, auf Biomarker des Alterns bei Einwohnern mittleren Alters in Singapur.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das in letzter Zeit zunehmende Verständnis der Mechanismen des Alterns als allmähliche Veränderungen in Körpersystemen auf mehreren zellulären und molekularen Ebenen hat das Forschungsinteresse an der Biologie des Alterns geweckt. Es gibt sieben etablierte sich überschneidende Prozesse des Alterns: oxidativer Stress, makromolekulare Schäden, epigenetische Veränderungen, abnormaler Stoffwechsel, beeinträchtigte Proteostase, Abnahme der Stammzellfunktionen und Entzündung45. Diese überlappenden Veränderungen im Laufe des Lebens wirken sich auf das Auftreten altersbedingter Krankheiten und möglicherweise auf den Alterungsprozess selbst aus. Lebensstil und pharmakologische Interventionen können jedoch die Verschlechterung der Alterungswege verändern. AKG ist ein allgemein als sicher (GRAS) angesehener Mikronährstoff und hat ein großes Potenzial zur Verlängerung der Gesundheitsspanne gezeigt. Hier wollen wir die Rolle von AKG bei der Modulation des Alterns untersuchen.
Ziel ist es, die Anti-Aging-Funktion von AKG zu bewerten und festzustellen, ob AKG biologische Alterungswege bei Erwachsenen mittleren Alters in Singapur modulieren kann. Unsere Hypothese ist, dass AKG die DNA-Methylierung beeinflusst, die mit der Veränderung der Blut-Biomarker des Alterns und der Veränderung der physiologischen Funktion in Verbindung gebracht wird. Es ermöglicht uns, die Längswirkungen von AKG auf klinische und biologische Ergebnisse zu untersuchen.
Dies ist eine 6-monatige doppelblinde, placebokontrollierte longitudinale Interventionsstudie an Teilnehmern mittleren Alters, um die Wirkung von AKG auf Biomarker des Alterns zu untersuchen, mit weiteren 3 Monaten Nachbeobachtung nach der Intervention. Die Gesamtdauer der Teilnahme an dieser Studie beträgt 9 Monate.
Die Begründung für dieses Studiendesign ist die Untersuchung der Langzeitwirkung von 1 g AKG bei Erwachsenen mittleren Alters. Unser Studiendesign von 6 Monaten Intervention (1 g AKG vs. Placebo) wird es uns ermöglichen, die Wirkung der AKG-Behandlung auf die DNA-Methylierung zu verstehen, und weitere 3 Monate Nachsorge nach der Intervention werden uns helfen zu verstehen, ob es langwierige Laufzeitwirkung von AKG. Um Rekrutierungsbias zu minimieren, ist unser Studiendesign doppelblind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 159964
- Rekrutierung
- Centre for Healthy Longevity, Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Sangetha Adiyapatham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, deren biologisches Alter (gemessen durch Blut-DNA-Methylierung) größer ist als ihr chronologisches Alter
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
mehr als EINE der folgenden chronischen Erkrankungen haben (basierend auf der Krankengeschichte und während des Screenings), sind sie NICHT zur Teilnahme an der Studie berechtigt:
- Taillenumfang größer oder gleich 90 cm für Männer oder größer oder gleich 80 cm für Frauen
- Nüchtern-Triglyceride größer oder gleich 1,7 mmol/l
- Lipoprotein hoher Dichte, weniger als 1,0 mmol/l bei Männern oder weniger als 1,3 mmol/l bei Frauen
- Blutdruck über oder gleich 130/85 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Nüchternglukose größer oder gleich 6,0 mmol/l
- Osteopenie
- Leichte Arthrose, die die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt
- Fettleber
Teilnehmer werden NICHT rekrutiert, wenn sie in die folgenden Kategorien fallen:
- Vorbestehende oder Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung, pulmonale Hypertonie), schwere/unkontrollierte Hypertonie (unter 3 oder mehr als 3 verschriebenen Medikamenten), rheumatische Herzerkrankung, angeborene Herzerkrankung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie
- Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes unter oraler Metformin- oder Insulintherapie und mit diabetischen Komplikationen wie diabetischer Retinopathie, diabetischer Nephropathie
- Aktiver Krebs oder Behandlung von Krebs in den letzten 3 Jahren
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schweres Asthma (tägliche Einnahme von Medikamenten)
- Schwangere Frauen werden aufgrund der Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Röntgenbestrahlung während des DXA-Scans nicht in diese Studie aufgenommen
- Potenzielle Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 9 Monate des Studienzeitraums planen
- Multiple Sklerose und Autoimmun-/Immunschwächekrankheiten wie Rheumatische Arthritis, HIV, Morbus Crohn
- Vorgeschichte von Sepsis oder Infektion (innerhalb von 3 Monaten nach stationärem Krankenhausaufenthalt)
- Alle psychiatrischen Erkrankungen oder neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson, Lewy-Körper-Demenz und Essstörungen
- Alle Metallimplantate im Körper
- Hepatitis und Leberzirrhose (unabhängig vom Schweregrad)
- Schwere Nierenerkrankung (GFR unter 30 ml/min/1,73 m2)
- Hautkrankheit (bei oraler oder systemischer Medikation für das Immunsystem)
- Probanden, die ein anderes ähnliches Prüfprodukt innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Jegliche schwere medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des PI den Probanden durch seine Teilnahme an dieser Studie gefährden oder seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die in der Studie erforderlichen Verfahren durchzuführen und abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Pillenformat, nicht von aktiver Pille zu unterscheiden
|
Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, um 6 Monate lang Ca-AKG oder Placebo zu erhalten.
|
Experimental: Ca-AKG
Pillenformat, 500 mg/Pille, die Hälfte der Tagesdosis
|
Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, um 6 Monate lang Ca-AKG oder Placebo zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des DNA-Methylierungsstatus im Blut, Jahre
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Alterungsuhr der DNA-Methylierung
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich des Blutbildes zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeitsänderung
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich von PWV zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Zentrale Blutdruckänderung
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich des zentralen Blutdrucks zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich des BMI zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Änderung des Brachialblutdrucks
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich des Brachialblutdrucks zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich des Taillen-Hüft-Verhältnisses zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Knochenmineraldichte, Änderung in g/cm2
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Fettfreie Masse, Veränderung (kg)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich der fettfreien Masse zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Fettmasse, Veränderung (kg)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich der Fettmasse zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Änderung der Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich der Handgriffstärke zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
8-RM Beinstreckerwechsel (kg)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich von 8RM Beinstreckung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET): Änderung des Volumens des Sauerstoffverbrauchs (V̇O2), L/min
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich der VO2 während der CPET zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET): Volumenänderung des Sauerstoffverbrauchs pro kg Körpergewicht (V̇O2/kg), L/min/kg
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich von VO2/kg während CPET zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET): Veränderung des Laktats
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich der Laktatwerte während der CPET zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET): Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich der Herzfrequenzwerte während der CPET zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET): Änderung der aeroben und anaeroben Schwelle
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich der aeroben und anaeroben Schwellenwerte während der CPET zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET): Änderung des übermäßigen Sauerstoffverbrauchs nach dem Training
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich des übermäßigen Sauerstoffverbrauchs nach dem Training während der CPET zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Veränderung der Hautautofluoreszenz, au
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich der Autofluoreszenzwerte der Haut zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Veränderung der Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36-Fragebögen)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich der Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Änderung der Fragebögen zur Lebensqualität (EuroQoL-5D-5L)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich der Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Schlafveränderung (modifizierter Pittsburgh-Schlafqualitätsfragebogen)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich des Schlafs zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Veränderung des Schlafs (Fragebogen zu Zufriedenheit, Wachsamkeit, Timing, Effizienz und Dauer (SATED))
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich des Schlafs zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Änderung in der globalen Präferenzumfrage (GPS)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Vergleich der globalen Präferenzen (GPS) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
AKG, Glutamat, Glutaminkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Metaboliten im Serum verändern sich
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Veränderung der Immunparameter (Gesamtblutbild)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Immunparameter ändern sich
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Veränderung der Immunparameter (Entzündungsparameter im Serum, mg/dL)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Immunparameter ändern sich
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Änderung der klinischen Blutparameter: Nierenfunktion, mg/dL
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Klinische Blutparameter ändern sich
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Änderung der klinischen Blutparameter: Lipidprofiltest, mmol/L
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Klinische Blutparameter ändern sich
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Änderung der klinischen Blutparameter: Glukose, mg/dL
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Klinische Blutparameter ändern sich
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Änderung der klinischen Blutparameter: Insulin, mg/dL
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Klinische Blutparameter ändern sich
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Änderung der klinischen Blutparameter: HbA1C, mmol/mol
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Klinische Blutparameter ändern sich
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Veränderung der klinischen Blutparameter: Metaboliten, mmol/l
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Klinische Blutparameter ändern sich
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Änderung des kognitiven Funktionstests durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Kognitive Funktionsänderung
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Änderung des Speichel-DNA-Methylierungsstatus, Jahre
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Alterungsuhr der DNA-Methylierung
|
von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NUS-IRB-2021-946
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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