- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00920569
Messungen der Rezirkulation, des Oxygenator-Blutvolumens und des Herzzeitvolumens während der extrakorporalen Membranoxygenierung
25. Mai 2016 aktualisiert von: Transonic Systems Inc.
Messung der Rezirkulation, des Oxygenator-Blutvolumens und des Herzzeitvolumens bei ECMO unter Verwendung eines modifizierten HD02-Überwachungssystems von Transonic Systems (tm).
Diese Studie soll den Nutzen von Ultraschallverdünnungsmessungen bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung testen.
Zu den Messungen können gehören: Effizienz der Unterstützung (Rezirkulation), Ausmaß der Gerinnung im Oxygenator (Blutvolumen des Oxygenators) und wie gut das Herz arbeitet (Herzzeitvolumen).
Derzeit stehen keine Geräte zur Verfügung, um diese Funktionen auszuführen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Derzeit sind keine Geräte zur Messung der Rezirkulation, des Oxygenator-Blutvolumens und des Herzzeitvolumens bei Patienten unter extrakorporaler Membranoxygenierung verfügbar.
Bei der Studie werden ein externer Monitor, ein Laptop, Klemmen an Durchflusssensoren und Ultraschallverdünnungstechnologie zur Messung des Blutflusses verwendet.
Die Messungen erfolgen durch Injektion von 0,5–1 ml/kg steriler isotonischer Kochsalzlösung in den extrakorporalen Kreislauf des Patienten.
Der Proband wird während der gesamten Messung überwacht.
Die Messungen werden mit der regelmäßigen Pflege des extrakorporalen Kreislaufs abgestimmt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan, Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Messung des Herzzeitvolumens bei Patienten mit venoarterieller extrakorporaler Membranoxygenierung, der Rezirkulation bei Patienten mit venoarterieller extrakorporaler Membranoxygenierung und des Oxygenator-Blutvolumens bei Patienten mit venoarterieller und venovenöser extrakorporaler Membranoxygenierung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, pädiatrische oder erwachsene Patienten, die eine venoarterielle oder venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine venoarterielle oder venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Herzzeitvolumen-, Rezirkulations- oder Oxygenator-Blutvolumenmessungen bei Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung erhalten.
Zeitfenster: Dauer der extrakorporalen Membranoxygenierung
|
Dauer der extrakorporalen Membranoxygenierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nikolai M Krivitski, PhD, DSc, Transonic Systems Inc.
- Hauptermittler: Jonathan Haft, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TSI-G-HCE101-2A-H
- 1R43HL082022-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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