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Tumor- und Impfstoffstelle mit einem Toll-Like-Rezeptor (TLR)-Agonisten

20. Juli 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Aktivierung von pDCs an der Tumor- und Impfstelle mit einem Toll-Like-Rezeptor(TLR)-Agonisten

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Impfstoffe gp100(g209-2M) und MAGE-3 bei Verabreichung in Kombination mit Resiquimod (R848) helfen können, das Immunsystem gegen Melanome zu stimulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament/die Impfstoffe:

Resiquimod (R848) soll die Produktion antigenspezifischer T-Zellen erhöhen, Immunzellen aktivieren und die Zahl der T-Zellen erhöhen, die in den Tumor gelangen, was zum Absterben der Tumorzellen führen kann.

gp100(g209-2M) und MAGE-3 sind Impfstoffe zur Stimulierung von Immunzellen, auch T-Zellen genannt, die dem Immunsystem helfen können, Melanomzellen zu erkennen und abzutöten.

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind und Sie ein metastasiertes Melanom haben, werden Sie Gruppe 3 zugeordnet. Wenn Ihnen das Melanom entfernt wurde und Sie behandelt werden möchten, um zu versuchen, ein Wiederauftreten zu verhindern werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) Gruppe 1 oder 2 zugewiesen.

  • Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie die Impfstoffe gp100(g209-2M) und MAGE-3 und R848 für 8 Wochen. Wenn Sie nach 8 Wochen Melanomläsionen haben, tragen Sie R848 16 Wochen lang auf die Hälfte der Läsionen auf Ihrem Körper auf.
  • Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie nur die Impfstoffe (gp100(g209-2M) und MAGE-3) nur für 8 Wochen. Wenn Sie nach 8 Wochen Melanomläsionen haben, tragen Sie R848 16 Wochen lang auf die Hälfte der Läsionen auf Ihrem Körper auf.
  • Wenn Sie in Gruppe 3 sind, erhalten Sie die Impfstoffe gp100(g209-2M) und MAGE-3 und R848 für 8 Wochen. Wenn Sie nach 8 Wochen Melanomläsionen haben, tragen Sie R848 16 Wochen lang auf die Hälfte der Läsionen auf Ihrem Körper auf.

Wenn Sie nach 8 Wochen keine Melanomläsionen mehr haben, haben Sie die Studienbehandlung abgeschlossen.

Verabreichung des Studienmedikaments/Impfstoffs:

Sie erhalten 8 Wochen lang einmal wöchentlich die Impfstoffe gp100(g209-2M) und MAGE-3 intradermal (durch eine Nadel in Ihre Haut) und subkutan (durch eine Nadel unter Ihre Haut) an 2 verschiedenen Stellen in verschiedenen Extremitäten . Die Hälfte jeder Dosis wird auf die eine Art und die andere Hälfte auf die andere Art verabreicht. Diese Impfstoffe werden ebenfalls am selben Tag verabreicht. Sie erhalten jede Woche insgesamt 4 Injektionen.

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, wird R848 bei jeder Impfinjektion als Gel auf die gp100(g209-2M)-Injektionsstelle aufgetragen. Das R848-Gel wird 30 Minuten lang an der Luft trocknen gelassen und dann mit einem Mullverband bedeckt, der über Nacht darauf bleibt.

Nach 8 Wochen tragen Sie bei Teilnehmern mit Melanomläsionen 16 Wochen lang zweimal pro Woche das R848-Gel auf die Hälfte der Läsionen auf Ihrem Körper auf. Sie erhalten schriftliche Anweisungen und eine praktische Demonstration zum Auftragen des Gels. Sie erhalten auch ein Arbeitsblatt, das Ihnen beim Auftragen des Gels hilft.

Studienbesuche:

Einen Tag nach Ihrer ersten Impfdosis (Tag 2) wird Ihnen eine Stanzbiopsie an der Injektionsstelle des Impfstoffs durchgeführt, um Ihr Immunsystem zu überprüfen. Eine Stanzbiopsie ist ein hohles Instrument, mit dem eine kleine münzförmige Gewebeprobe entnommen wird.

In Woche 2 werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen.
  • Blut (ca. 4 Esslöffel) wird abgenommen, um Ihre Immunantwort auf die Impfstoffkombinationen zu untersuchen.
  • Am Tag nach der Impfung wird Ihnen eine Stanzbiopsie der Injektionsstelle durchgeführt, um Ihr Immunsystem zu überprüfen.

Alle 4 Wochen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen.
  • Blut (ca. 4 Esslöffel) wird abgenommen, um Ihre Immunantwort auf die Impfstoffkombinationen zu untersuchen.

Alle 8 Wochen werden für Teilnehmer mit metastasierter Erkrankung die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie erhalten CT- oder PET/CT-Scans von Brust, Bauch und Becken, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Die Tumore werden vermessen und fotografiert. Ihr Intimbereich wird (so weit wie möglich) abgedeckt und ein Bild Ihres Gesichts wird nicht aufgenommen, es sei denn, Ihr Gesicht weist Tumore auf.
  • Wenn der Arzt es für notwendig erachtet, werden die Tumore mittels CT-Scan vermessen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen ein MRT/CT des Gehirns durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Am Tag nach dem ersten Start des Gels (Woche 8) werden Ihnen 2 Tumorbiopsien entnommen, um Ihr Immunsystem zu überprüfen. Eine Biopsie wird von einer Läsion mit dem R848 und eine ohne sein, falls verfügbar. Bei Teilnehmern ohne Krankheit wird die Studie abgeschlossen und Ihre Nachsorge wird von Ihrem Arzt entschieden.

In Woche 0 (vor Beginn der Impfung), nach der Behandlung in Woche 8 (+/- 1 Woche) und Woche 16 (+/- 1 Woche) werden weiße Blutkörperchen durch Leukapherese entnommen, um sie auf Antikörper zu testen. Wenn Sie die Leukapherese haben, wird auch Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen. Wenn Sie keine Leukapherese haben, wird stattdessen Blut (ca. 4 Esslöffel) abgenommen.

Das Leukapherese-Verfahren ist forschungsbezogen und würde nicht als Standardbehandlung durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Blut für die Leukapherese wird durch eine Nadel in einer Armvene entnommen. Eine Lösung wird hinzugefügt, um zu verhindern, dass Ihr Blut gerinnt, während es durch die Maschine fließt, die weiße Blutkörperchen sammelt und aus Ihrem Blut entfernt. Das restliche Blut wird Ihnen durch eine Nadel in einer Vene Ihres anderen Arms wieder zugeführt. Dies kann bis zu 3-4 Stunden dauern. Obwohl mehrere Pints ​​Blut durch die Maschine fließen, befindet sich immer nur etwa 1/2 Pint (1 Tasse) in der Maschine. Wenn Sie keine Nadel in Ihrer Vene haben können, wird dieses Blut durch einen zentralen Venenkatheter (CVC) entfernt. Ein ZVK ist ein steriler, flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Sie erhalten eine weitere Einverständniserklärung zur Unterzeichnung, die die Risiken des CVC und die damit verbundene Pflege beschreibt.

Dauer des Studiums:

Sie werden bis zu 4 6 Monate weiter behandelt, solange Sie von der Studie profitieren und auf das Gel ansprechen. Sie werden aus dem Studium genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder Sie irgendwelche nicht tolerierbaren Nebenwirkungen bemerken. Wenn Sie in der Gruppe ohne Erkrankung sind, erhalten Sie das Studienmedikament nicht.

Nachverfolgen:

Alle drei Gruppen werden 12 Monate lang 1 Mal im Monat angerufen, nachdem sie die Studienmedikamente abgesetzt haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Studienmedikamente/Impfstoffe gp100(g209-2M), MAGE-3 und R848 sind nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Derzeit werden sie nur in der Forschung eingesetzt.

Bis zu 71 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HLA-A*0201-positiv (um eine Immunisierung mit dem auf HLA-Klasse I beschränkten gp100(g209-2M)-Peptid zu ermöglichen). Patienten im Stadium IIB oder IIC werden nach Überprüfung und Genehmigung durch den PI aufgenommen. (ein Werkzeug zur Bestimmung des prognostizierten Überlebens nach 5 Jahren, wie, aber nicht beschränkt auf, das Nomogramm auf www.melanomaprognosis.org. Wenn das prognostizierte Überleben nach 5 Jahren weniger als 50 % beträgt, wird der Patient für die Aufnahme in Betracht gezogen. Dies geschieht mit der Erkenntnis, dass das Adjuvans, wenn es wirksam ist, einen signifikanten Einfluss auf diese Gruppe von Patienten im Stadium II hat.)
  2. Patienten >/= 18 Jahre mit histologisch dokumentiertem metastasiertem Melanom mit a. (Kohorte mit metastasierten Erkrankungen) Messbare Erkrankung, Stadium IIIB, IIIC (in-transit-Läsionen mit oder ohne Lymphknotenmetastasen), einschließlich Läsionen, die für Biopsien oder IV M1B zugänglich sind b. (Adjuvante Kohorte) Probanden, die NED und Stadium III oder IV sind. Dies schließt Patienten mit einer NED-resezierten Erkrankung im Stadium IV ein. Patienten im Stadium IIB oder IIC werden nach Überprüfung und Genehmigung durch den PI aufgenommen.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  4. Mindestens 2 biopsierbare, leicht zugängliche kutane und subkutane Läsionen bei Patienten in der Kohorte mit metastasierter Erkrankung
  5. Weißes Blutbild (WBC) >/= 3000/mm^3 (Teil 1 & 2)
  6. Thrombozytenzahl >/= 90.000/mm^3 (Teil 1 & 2)
  7. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) </= 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Teil 1 & 2)
  8. Gesamtbilirubin </= 2 x ULN, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin von weniger als 3,0 mg/dl haben müssen. Gesamtbilirubin </= 2 x ULN, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin von weniger als haben müssen 3,0 mg/dl (Teil 1 & 2)
  9. Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper. (Die experimentelle Behandlung, die in diesem Protokoll bewertet wird, hängt von einem intakten Immunsystem ab. Patienten, die HIV-seropositiv sind, können eine verringerte Immunkompetenz haben und daher möglicherweise weniger auf die experimentelle Behandlung ansprechen und anfälliger für ihre Toxizitäten sein.)
  10. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) Eine WOCBP, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d.
  11. Patienten beider Geschlechter müssen während der Teilnahme an dieser Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine aktive Therapie mit Steroiden oder einer immunsuppressiven Therapie erfordert, oder eine dokumentierte Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: entzündliche Darmerkrankung; regionale Enteritis; systemischer Lupus erythematodes; Sjögren-Syndrom; entzündliche neurologische Störung wie multiple Sklerose; oder jede immunvermittelte Krankheit, die nach Meinung des Hauptprüfarztes lebensbedrohliche Symptome oder schwere Organ-/Gewebeschäden verursachen kann.
  2. Gleichzeitige systemische oder inhalative Steroidtherapie
  3. Jede Form von aktiver primärer oder sekundärer Immunschwäche
  4. Frühere Malignität mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, Schilddrüsenkrebs (außer anaplastischer Krebs) oder jeder Krebs, von dem der Patient seit 2 Jahren krankheitsfrei ist
  5. Vorgeschichte der Immunisierung mit gp100(g209-2M)
  6. Aktive systemische Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern
  7. Frauen, die stillen
  8. Vorherige systemische Therapie, Strahlentherapie oder intrakavitäre Operation (intrathorakale, intraabdominale oder intrakranielle) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  9. Patienten unter chronischer Antikoagulation wie Aspirin, Plavix oder Coumadin, bei denen die Antikoagulation für Verfahren nicht ausgesetzt werden kann, sind aufgrund der Notwendigkeit einer Leukapherese nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: gp100 und MAGE-3 + R848

1 ml gp100-Peptid-Impfstoff und 1 ml MAGE-3-Peptid-Impfstoff täglich für 8 Wochen mit R848-Gel, das sofort auf die gp100-Injektionsstelle aufgetragen wird. Intradermale und subkutane Injektionen an 2 getrennten Stellen in getrennten Extremitäten. Die Hälfte jeder Dosis wird auf eine Art und die andere Hälfte auf die andere Art gegeben. Impfungen am selben Tag. Der Teilnehmer erhält jede Woche insgesamt 4 Injektionen.

Wenn der Teilnehmer nach 8 Wochen Melanomläsionen hatte, wurde R848 16 Wochen lang auf die Hälfte der Läsionen am Körper aufgetragen.
Arzneimittel: gp100
1 ml gp100-Peptid-Impfstoff: 0,5 ml werden intradermal und die anderen 0,5 ml subkutan in derselben Extremität wöchentlich (alle 7 Tage +/- 2 Tage) für 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • gp100-Peptid
  • g209-2M
Arzneimittel: R848-Gel
Unmittelbar nach der Injektion auf die Injektionsstelle des gp100-Impfstoffs aufgetragen, 30 Minuten an der Luft trocknen lassen und dann mit Mullverband abdecken.
Andere Namen:
  • Resiquimod
Arzneimittel: MAGIER-3
1 ml MAGE-3-Peptid-Impfstoff: 0,5 ml werden intradermal und die anderen 0,5 ml subkutan in derselben Extremität wöchentlich (alle 7 Tage +/- 2 Tage) für 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • MAGE-3-Peptid
Aktiver Komparator: Gruppe 2: gp100 und MAGE-3

1 ml gp100-Peptid-Impfstoff und 1 ml MAGE-3-Peptid-Impfstoff täglich für 8 Wochen. Intradermale und subkutane Injektionen an 2 getrennten Stellen in getrennten Extremitäten. Die Hälfte jeder Dosis wird auf eine Art und die andere Hälfte auf die andere Art gegeben. Impfungen am selben Tag. Der Teilnehmer erhält jede Woche insgesamt 4 Injektionen.

Wenn der Teilnehmer nach 8 Wochen Melanomläsionen hatte, wurde R848 16 Wochen lang auf die Hälfte der Läsionen am Körper aufgetragen.
Arzneimittel: gp100
1 ml gp100-Peptid-Impfstoff: 0,5 ml werden intradermal und die anderen 0,5 ml subkutan in derselben Extremität wöchentlich (alle 7 Tage +/- 2 Tage) für 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • gp100-Peptid
  • g209-2M
Arzneimittel: MAGIER-3
1 ml MAGE-3-Peptid-Impfstoff: 0,5 ml werden intradermal und die anderen 0,5 ml subkutan in derselben Extremität wöchentlich (alle 7 Tage +/- 2 Tage) für 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • MAGE-3-Peptid
Aktiver Komparator: Gruppe 3 – metastasierendes Melanom: gp100 + MAGE-3 + R848

1 ml gp100-Peptid-Impfstoff und 1 ml MAGE-3-Peptid-Impfstoff täglich für 8 Wochen mit R848-Gel, das sofort auf die gp100-Injektionsstelle aufgetragen wird. Intradermale und subkutane Injektionen an 2 getrennten Stellen in getrennten Extremitäten. Die Hälfte jeder Dosis wird auf eine Art und die andere Hälfte auf die andere Art gegeben. Impfungen am selben Tag. Der Teilnehmer erhält jede Woche insgesamt 4 Injektionen.

Wenn der Teilnehmer nach 8 Wochen Melanomläsionen hatte, wurde R848 16 Wochen lang auf die Hälfte der Läsionen am Körper aufgetragen.
Arzneimittel: gp100
1 ml gp100-Peptid-Impfstoff: 0,5 ml werden intradermal und die anderen 0,5 ml subkutan in derselben Extremität wöchentlich (alle 7 Tage +/- 2 Tage) für 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • gp100-Peptid
  • g209-2M
Arzneimittel: R848-Gel
Unmittelbar nach der Injektion auf die Injektionsstelle des gp100-Impfstoffs aufgetragen, 30 Minuten an der Luft trocknen lassen und dann mit Mullverband abdecken.
Andere Namen:
  • Resiquimod
Arzneimittel: MAGIER-3
1 ml MAGE-3-Peptid-Impfstoff: 0,5 ml werden intradermal und die anderen 0,5 ml subkutan in derselben Extremität wöchentlich (alle 7 Tage +/- 2 Tage) für 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • MAGE-3-Peptid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Immunantworten von Impfstoff + R848 mit Impfstoff allein
Zeitfenster: 8 Wochen
T-Zell-Antwort auf gp100(g209-2M) +/- MAGE3, gemessen nach 8 Wochen unter Verwendung eines Tetramer/Multimer-Assays, gemessen durch Durchflusszytometrie. Basierend auf der Anzahl der gemessenen gp100(g209-2M) +/- MAGE3 T-Zellen, kategorisiert als entweder Immunantworter oder Immun-Non-Responder. T-Zell-Antwort auf das gp100(g209-2M) + /- MAGE3-Peptid bei jedem Teilnehmer, definiert als ≥0,1 % gp100(g209-2M)-Tetramer+-Zellen in der CD8+-T-Zell-Population oder ≥0,1 % MAGE3-Multimer-Zellen in der CD4+ T-Zell-Population.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit der Immunzellinfiltration für pDCs, mDCs und NK-Zellen in Tumorbiopsieproben
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede, die in jedem dieser Parameter zwischen den Proben vor und nach der Behandlung für jede der biopsierten Läsionen für jeden Teilnehmer bestimmt wurden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A. Davies, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0416
  • NCI-2011-02363 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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