TLR(Toll Like Receptor) 작용제가 있는 종양 및 백신 부위

연구 약물/백신:

레시퀴모드(R848)는 항원 특이적 T세포 생산을 늘리고 면역세포를 활성화하며 종양으로 들어가는 T세포를 증가시켜 종양세포를 사멸시킬 수 있도록 설계됐다.

gp100(g209-2M) 및 MAGE-3는 면역 체계가 흑색종 세포를 인식하고 죽이는 데 도움이 될 수 있는 T 세포라고도 하는 면역 세포를 자극하도록 설계된 백신입니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되고 전이성 흑색종이 있는 경우 그룹 3에 배정됩니다. 그룹 1 또는 2에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼).

• 1군에 속하는 경우 gp100(g209-2M), MAGE-3, R848 백신을 8주 동안 접종받게 됩니다. 8주 후 흑색종 병변이 있는 경우 R848을 16주 동안 신체 병변의 절반에 적용합니다.
• 2군에 속하면 백신(gp100(g209-2M) 및 MAGE-3)만 8주간 접종받게 됩니다. 8주 후 흑색종 병변이 있는 경우 R848을 16주 동안 신체 병변의 절반에 적용합니다.
• 3군에 속하는 경우 gp100(g209-2M) 백신과 MAGE-3 및 R848 백신을 8주 동안 접종받게 됩니다. 8주 후 흑색종 병변이 있는 경우 R848을 16주 동안 신체 병변의 절반에 적용합니다.

8주 후에 더 이상 흑색종 병변이 없으면 연구 치료를 완료하게 됩니다.

연구 약물/백신 투여:

8주 동안 일주일에 한 번 gp100(g209-2M) 및 MAGE-3 백신을 피내(바늘을 피부에 삽입) 및 피하(피하 바늘을 통해) 별도의 사지에 있는 2개의 별도 부위에 투여합니다. . 각 용량의 절반은 한 방향으로, 나머지 절반은 다른 방향으로 투여됩니다. 이 백신도 같은 날 제공됩니다. 매주 총 4회의 주사를 맞을 것입니다.

1군의 경우 백신 주사를 맞을 때마다 R848을 젤 형태로 gp100(g209-2M) 주사 부위에 도포합니다. R848 젤은 30분 동안 공기 중에서 건조되도록 한 다음 거즈 드레싱으로 덮고 밤새도록 유지합니다.

8주 후 흑색종 병변이 있는 참가자의 경우 16주 동안 주 2회 R848 젤을 몸의 병변 절반에 바르게 됩니다. 젤을 바르는 방법에 대한 서면 지침과 "실습" 시연이 제공됩니다. 젤을 바르는 데 도움이 되는 워크시트도 제공됩니다.

연구 방문:

첫 번째 백신 접종 후 하루(2일차) 면역 체계를 확인하기 위해 백신 주사 부위의 펀치 생검을 받게 됩니다. 펀치 생검은 작은 동전 모양의 조직 샘플을 제거하는 데 사용되는 속이 빈 기구입니다.

2주 차에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
• 백신 조합에 대한 면역 반응을 연구하기 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.
• 백신을 접종한 다음 날 면역 체계를 확인하기 위해 주사 부위의 펀치 생검을 받게 됩니다.

4주마다 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
• 백신 조합에 대한 면역 반응을 연구하기 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.

전이성 질환이 있는 참가자의 경우 8주마다 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
• 종양을 측정하고 사진을 찍을 것입니다. 사적인 부분은 최대한 가려지고 얼굴에 종양이 있는 경우가 아니면 얼굴 사진을 찍지 않습니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 CT 스캔으로 종양을 측정합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 뇌 MRI/CT를 찍게 됩니다.

젤을 처음 시작한 다음 날(8주차), 면역 체계를 확인하기 위해 2회의 펀치 종양 생검을 받게 됩니다. 하나의 생검은 R848이 있는 병변에 대한 것이며, 가능한 경우 없는 것입니다. 질병이 없는 참가자의 경우 연구가 완료되고 의사가 후속 조치를 결정합니다.

0주(백신 접종 전), 8주(+/- 1주) 및 16주(+/- 1주)에 치료 후 백혈구를 채취하여 항체를 테스트합니다. 백혈구성분채집술이 있는 경우 혈액(약 2티스푼)도 채혈합니다. 백혈구성분채집술을 하지 않은 경우 대신 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.

백혈구 성분채집 절차는 연구와 관련이 있으며 연구 중이 아닌 경우 표준 치료로 수행되지 않습니다. 백혈구 성분채집술을 위한 혈액은 팔 중 하나에 있는 정맥의 바늘을 통해 채취됩니다. 혈액이 혈액에서 백혈구를 수집하고 제거하는 기계를 통과하는 동안 혈액이 응고되지 않도록 용액이 추가됩니다. 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 정맥에 있는 바늘을 통해 환자에게 반환됩니다. 최대 3~4시간이 소요될 수 있습니다. 몇 파인트의 혈액이 기계를 통과하지만 언제든지 약 1/2 파인트(1컵)만 기계에 들어갑니다. 정맥에 바늘을 삽입할 수 없는 경우 이 혈액은 중심 정맥 카테터(CVC)를 통해 제거됩니다. CVC는 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. CVC 및 관련된 치료의 위험을 설명하는 다른 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.

공부 기간:

귀하가 연구로부터 혜택을 받고 젤에 반응하는 한 최대 4 6개월 동안 치료를 계속 받게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다. 질병이 없는 그룹에 속하면 연구 치료를 받지 않습니다.

후속 조치:

세 그룹 모두 질병의 상태를 확인하기 위해 연구 약물을 중단한 후 12개월 동안 월 1회 호출됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 연구 약물/백신 gp100(g209-2M), MAGE-3 및 R848은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재로서는 연구용으로만 사용되고 있습니다.

최대 71명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.