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Magnetische Anfallstherapie (MST) zur Behandlung schwerer Depressionen (MST-2)

9. Juni 2014 aktualisiert von: Sarah Lisanby
Diese randomisierte, doppelblinde Zwei-Zentren-Zwischensubjektstudie (n=20) wird den ersten Beweis für die antidepressive Wirksamkeit der Magnetischen Anfallstherapie (MST) liefern und die therapeutischen Eigenschaften und Nebenwirkungen von zwei MST-Formen gegenüberstellen Patienten in einer schweren depressiven Episode (MDE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Universtiy Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer schweren depressiven Episode im Zusammenhang mit einer unipolaren oder bipolaren Störung
  • Alter 18-75
  • Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Krampftherapie klinisch indiziert
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ≥18 (24 Items)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand oder ein komorbider medizinischer Zustand, der das Risiko einer ECT erheblich erhöht (z. B. akuter Myokardinfarkt, raumfordernde Hirnläsion oder andere Ursachen für erhöhten Hirndruck, instabiles Aneurysma oder vaskuläre Fehlbildung, schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, Karzinom). , Nierenversagen, Leberversagen)
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der neurologischen Störung, Epilepsie, Schlaganfall, Gehirnoperation, Metall im Kopf oder strukturelle Gehirnläsion
  • Vorhandensein von Geräten, die von rTMS betroffen sein könnten (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator)
  • Stillen
  • Anamnese eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung mit schnellem Zyklus
  • Vagus-Nerv-Stimulator implantiert
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Versäumnis, in der aktuellen depressiven Episode auf einen angemessenen EKT-Kurs zu reagieren
  • Geschichte der ECT in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Anfallstherapie (MST)
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen dreimal wöchentlichen MST-Kurs mit entweder einer fokalen oder einer nicht fokalen Stimulationsspule.
Gerät: Magstim Theta
Aktiver Komparator: Rechts einseitige Elektrokrampftherapie
Gerät: Thymatron-System IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), 24 Items
Zeitfenster: Ein verblindeter Bewerter führt den Test zu Studienbeginn jeden Dienstag und Donnerstag während des Behandlungsverlaufs und am Ende des MST-Kurses durch
Ein verblindeter Bewerter führt den Test zu Studienbeginn jeden Dienstag und Donnerstag während des Behandlungsverlaufs und am Ende des MST-Kurses durch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Ein verblindeter Bewerter führt den Test bei Baseline, jeden Dienstag und Donnerstag während des Behandlungsverlaufs und am Ende des MST-Kurses durch
Ein verblindeter Bewerter führt den Test bei Baseline, jeden Dienstag und Donnerstag während des Behandlungsverlaufs und am Ende des MST-Kurses durch
Neuropsychologische Tests zur Beurteilung der akuten Kurzzeit- und Langzeitgedächtniseffekte der Behandlungen
Zeitfenster: Ein verblindeter Rater führt verschiedene neuropsychologische Tests zu verschiedenen Zeitpunkten durch (Basislinie, innerhalb von 3 Tagen nach dem MST-Kurs und 2 Monate nach dem MST-Kurs. Die Behandlungseffektbatterie (TEB) wird bei jeder MST-Sitzung verabreicht.
Ein verblindeter Rater führt verschiedene neuropsychologische Tests zu verschiedenen Zeitpunkten durch (Basislinie, innerhalb von 3 Tagen nach dem MST-Kurs und 2 Monate nach dem MST-Kurs. Die Behandlungseffektbatterie (TEB) wird bei jeder MST-Sitzung verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Lisanby

Mitarbeiter

University of Texas
Stanley Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4371
  • 01-069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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