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Finden einer optimalen Latenz für die paarweise assoziative Stimulation bei Menschen mit chronischem Schlaganfall

23. Februar 2016 aktualisiert von: University of Minnesota

Einfluss verschiedener Impulsintervalle gepaarter assoziativer Stimulation auf die kortikale Erregbarkeit bei Menschen mit chronischem Schlaganfall

Nach einem Schlaganfall kommt es zu einer überhöhten hemmenden Wirkung von der Nicht-Schlaganfall-Hemisphäre auf die Schlaganfall-Hemisphäre. Eine Hirnstimulation mittels repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) in der Hemisphäre, die keinen Schlaganfall erlitten hat, kann diese Hemmung verringern. Die gepaarte assoziative Stimulation (PAS) könnte ein wirksamerer Weg sein, um dieselbe Hemmung hervorzurufen, wie bei gesunden Probanden gezeigt wurde. Es ist jedoch nicht bekannt, ob sich dies auf Menschen mit Schlaganfall auswirkt. PAS besteht aus einem peripheren Nervenreiz, der kurze Zeit später mit einem kortikalen Reiz gepaart wird, um die Erregbarkeit im Gehirn zu verändern. Daher werden die Forscher PAS bei Menschen mit Schlaganfall anwenden, aber die Forscher müssen zunächst das effektivste Interpulsintervall (IPI) zwischen den peripheren und kortikalen Reizen bestimmen. Unsere Forschungsfrage ist, welches der drei verschiedenen IPI die Erregbarkeit des Gehirns am effektivsten verändert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den optimalen IPI zwischen einem peripheren Nervenimpuls und einem kortikalen Reiz zu bestimmen, der die Erregbarkeit des Gehirns bei Menschen mit chronischem Schlaganfall am wirksamsten verändert. Die Forscher gehen davon aus, dass die kortikale Erregbarkeit der Hemisphäre ohne Schlaganfall bei der Latenz von 5 ms am stärksten gehemmt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche PAS-Studien wurden an gesunden Probanden durchgeführt und alle wurden sicher durchgeführt. Das richtige Interpulsintervall bei gesunden Personen zwischen dem peripheren Nervenreiz und dem kortikalen Reiz beträgt bekanntermaßen „Latenz – 5 ms“. Dies kann jedoch bei Personen mit Schlaganfall anders sein.

Spezifisches Ziel: Was ist das optimale Intervall zwischen den Impulsen, um die maximale Hemmwirkung in der Hemisphäre ohne Schlaganfall zu erzielen?

Wir werden drei Probanden mit chronischem Schlaganfall rekrutieren. Elektroenzephalographie (EEG) wird verwendet, um die Latenz zwischen dem peripheren Nervenreiz und dem sensorisch evozierten Potenzial bei jedem Probanden zu bestimmen. Anschließend bewerten wir die folgenden IPIs zu jedem Thema in zufälliger Reihenfolge: „Latenz“ – 3 ms, -5 ms und -7 ms. Es wird eine vierte Bedingung geben: „Latenz“ + 100 ms (die bekanntermaßen keine Auswirkung hat), die als Kontrolle verwendet wird. Die Auswaschphase zwischen jeder dieser Bedingungen beträgt mindestens eine Woche.

Der optimale IPI wird anhand dieser Tests durch den Vergleich der Messungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit Einzelimpulsen für die kortikale Erregbarkeit bestimmt. Vor jeder Behandlung erhält jeder Proband 20 kortikale Einzelpulsreize, die als Vortestdaten dienen. Die Nachtests für jede Erkrankung bestehen aus 20 kortikalen Einzelpulsreizen 0, 5, 10, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der PAS-Erkrankung. Die Datenanalyse besteht aus einer Einzelsubjektanalyse mit der Bandbreitenmethode mit zwei Standardabweichungen jedes Nachtests im Vergleich zum Vortest.

Wir gehen davon aus, dass es keine negativen Auswirkungen geben wird und dass dieser optimale IPI eine „Latenz“ von 5 ms haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota Clinical and Translational Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten
  • Beeinträchtigung der paretischen Hand
  • über 18 Jahre alt
  • männlich oder weiblich
  • Bei der Mini-Prüfung zum mentalen Status muss eine Punktzahl von 22 oder höher erreicht werden
  • muss über ein auslösbares motorisch evoziertes Potenzial (MEP) verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Anfall innerhalb der letzten zwei Jahre
  • rezeptive Aphasie
  • epileptogene Medikamente
  • schwere psychiatrische Störung
  • andere störende Komorbiditäten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Latenz minus 3 ms
Die transkranielle Magnetstimulation wird auf den primären motorischen Kortex im Interstimulusintervall von („Latenz“ – 3 ms) angewendet, wobei sich „Latenz“ auf die Zeitdauer für das Eintreffen eines sensorisch evozierten Potenzials bezieht, wie durch das EEG bestimmt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (Magstim)
Andere Namen:
  • TMS
  • Magstim
Experimental: Latenz minus 5 ms
Die transkranielle Magnetstimulation wird auf den primären motorischen Kortex im Interstimulusintervall von („Latenz“ – 5 ms) angewendet, wobei sich „Latenz“ auf die Zeitdauer für das Eintreffen eines sensorisch evozierten Potenzials bezieht, wie durch das EEG bestimmt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (Magstim)
Andere Namen:
  • TMS
  • Magstim
Experimental: Latenz minus 7 ms
Die transkranielle Magnetstimulation wird auf den primären motorischen Kortex im Interstimulusintervall von („Latenz“ – 7 ms) angewendet, wobei sich „Latenz“ auf die Zeitdauer für das Eintreffen eines sensorisch evozierten Potenzials bezieht, wie durch das EEG bestimmt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (Magstim)
Andere Namen:
  • TMS
  • Magstim
Aktiver Komparator: Latenz plus 100 ms
Die transkranielle Magnetstimulation wird auf den primären motorischen Kortex im Interstimulusintervall von („Latenz“ + 100 ms) angewendet, von dem bekannt ist, dass es keine Wirkung hat, wobei sich „Latenz“ auf die Zeitspanne bezieht, die für das Eintreffen eines sensorisch evozierten Potenzials wie bestimmt vergeht durch EEG.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (Magstim)
Andere Namen:
  • TMS
  • Magstim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikalen Erregbarkeit durch einzelne TMS-Impulse
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest (unmittelbar vor der PAS-Anwendung) zum Nachtest, der in den 60 Minuten nach der PAS-Anwendung durchgeführt wird.
Bewerten Sie die durchschnittliche Größe von 20 motorisch evozierten Potentialen mithilfe eines Elektromyographie-Signals (EMG), das aus einzelnen TMS-Impulsen an den motorischen Kortex resultiert. Messungen vor und nach der paarweisen assoziativen Stimulationsbehandlung bei jeder Sitzung.
Wechsel vom Vortest (unmittelbar vor der PAS-Anwendung) zum Nachtest, der in den 60 Minuten nach der PAS-Anwendung durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Frost, MS, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPT_PAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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