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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei räumlicher Aufmerksamkeit nach Schlaganfall (r-TMS)

15. Februar 2022 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna

Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (r-TMS) in Kombination mit konventioneller kognitiver Behandlung bei kognitiven Verhaltenssymptomen der linkshemispatialen Vernachlässigung bei Patienten mit Rechtsschlag innerhalb von drei Monaten nach Beginn im Vergleich zur konventionellen kognitiven Behandlung nur: eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit dem Ziel, die Wirksamkeit eines neuartigen Rehabilitationsprotokolls zu bewerten, das auf repetitiver transkranieller Magnetstimulation (r-TMS) in Kombination mit einer konventionellen kognitiven Behandlung (CCT) basiert. Das Protokoll wird statistisch mit demselben CTT verglichen, das ohne r-TMS bei einer Stichprobe von Patienten mit Rechtsschlag (Alter zwischen 18 und 80 Jahren) mit linkshemispatialer Vernachlässigung verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Eine häufige und behindernde Beeinträchtigung bei Personen, die nach einem Schlaganfall eine erworbene Hirnschädigung erlitten haben, ist linkshemispatialer Neglect (LHSN). LHSN ist ein räumliches Aufmerksamkeitssyndrom, das durch eine reduzierte Fähigkeit gekennzeichnet ist, den linken kontraläsionalen Raum zu beachten, wahrzunehmen und bewusst darzustellen, ohne dass ein primäres sensorisches Defizit vorliegt. Häufig ist das LHSN auf eine Läsion im rechten unteren parietalen Kortex und/oder in den rechten fronto-parietalen Bereichen zurückzuführen. Darüber hinaus ist LHSN beim Schlaganfall oft mit einer Mischung aus Aufmerksamkeits- und motorischen Defiziten verbunden, was zu komplexen kognitiven und Verhaltensbildern führt, die sogar die Verabreichung von kognitiven Standardbehandlungen für LHSN beeinträchtigen können. Mehrere Studien haben jedoch bereits die Wirksamkeit von Rehabilitationsbehandlungen bei Patienten mit LHSN im Hinblick auf die Verringerung von Behinderungen unter Verwendung verschiedener Rehabilitationstechniken und Bewertungstests gezeigt. Die Rehabilitationstechniken können je nach den verwendeten Instrumenten unterschieden werden in: kognitive Behandlungen (d.h. Visual-Scanning-Training) und nicht-invasive Gehirnstimulationsmethoden (d. h. r-TMS). Herkömmliche kognitive Behandlungen (CCT) für LHSN umfassen verschiedene Arten von Übungen, die darauf abzielen, die aufmerksame Voreingenommenheit für den ipsiläsionalen Raum zu reduzieren und/oder das Bewusstsein für den kontraläsionalen Raum durch ein kontinuierliches Training der räumlichen Erforschungsfähigkeiten des Patienten zu fördern. Stattdessen ist die TMS eine nicht-invasive Methode, um die Erregbarkeit der Großhirnrinde zu modulieren. Die Frequenz des TMS-Pulses bestimmt die Art der Modulation auf der Großhirnrinde (d.h. inhibitorisch <1 Hz; erregend > 5 Hz). Das am häufigsten verwendete TMS-Paradigma für die Rehabilitation von LHSN ist die r-TMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) und basiert auf dem Modell des interhemisphärischen Wettbewerbs. Dem Modell zufolge sind die für die räumliche Orientierung zuständigen Gehirnareale kontralateral zum behandelten Hemifeld (d. h. die linken Gehirnareale sind für die räumliche Orientierung zum rechten Hemifeld verantwortlich) und üben eine reziproke interhemisphärische Hemmung aus. Der linke und der rechte frontoparietale Kortex sind Teil eines intrahemisphärischen Netzwerks, das zusammen mit einem parietalen interhemisphärischen Pfad die räumliche Orientierung steuert. Insbesondere eine Läsion am rechten Parietalcortex führt zu einer Enthemmung des linken Parietalcortex und damit zu einer pathologischen Überaktivierung des letzteren.

Gemäß dem Modell hemmt diese linke Überaktivierung die rechte kontralaterale neurale Aktivität als eine Erhöhung der Hemmungsaktivität der gesunden Hemisphäre auf die geschädigte Hemisphäre. Aus diesen Gründen wird im LHSN nach einem rechten Schlaganfall eine pathologische Orientierung oder pathologische Aufmerksamkeitsverzerrung in Richtung des rechten Hemifelds festgestellt. Häufig zielen die r-TMS-Behandlungen darauf ab, den interhemisphärischen Wettbewerb durch eine Stimulierung des parietal-parietalen Signalwegs wieder ins Gleichgewicht zu bringen, insbesondere durch Hemmung der intakten Bereiche des linken parietalen Cortex. Die Ergebnisse zeigten signifikante Verbesserungen nach der Behandlung in mehreren neuropsychologischen und Verhaltenstests. Insbesondere zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie, wie niederfrequente r-TMS auf den intakten kontraläsionalen parietalen Bereichen die klinischen Symptome von LHSN nach 10 Behandlungssitzungen reduzierte. Die Verbesserungen waren 15 Tage nach der Behandlung stabil.

Trotz des Nachweises der Wirksamkeit einer Einzelbehandlung bei kognitiven Symptomen von LHSN stimmen viele Autoren darin überein, dass die Anwendung verschiedener Rehabilitationstechniken bei demselben Patienten nützlich ist, um die klinische Verbesserung zu verallgemeinern, und ein größeres Potenzial zur Verringerung der langfristigen globalen Behinderung hat. Allerdings haben in der Literatur nur wenige Studien die Auswirkungen kombinierter Interventionen auf LHSN getestet. Hier zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit eines neuartigen Rehabilitationsprotokolls zu bewerten, basierend auf r-TMS in Kombination mit einem CCT, basierend auf visuellem Scanning-Training AIMS

Vergleich der Wirksamkeit einer kombinierten r-TMS- und CCT-Intervention, die darauf abzielt, die kognitiven Symptome von LHSN zu reduzieren, in einer Stichprobe von Patienten mit Rechtsschlaganfall und LHSN im Kontext einer RCT.

Bewertung der langfristigen Wirkung der Intervention Bewertung der Wirkung der Intervention auf andere klinische Messgrößen (Aktivität des täglichen Lebens, Aufmerksamkeit und motorische Funktionen) und auf psychophysiologische Indizes.

METHODEN: Multizentrische, randomisierte Controller-Studie, mit Blindbewertungen vor dem Test, nach dem Test und bei der 3-Monats-Follow-up.

POPULATION: Schlaganfallpatienten mit klinischem Nachweis von LHSN INTERVENTION: Inhibitorische niederfrequente r-TMS auf dem intakten linken parietalen Cortex kombiniert mit einer konventionellen kognitiven Behandlung (Visual-Scanning-Training) für 2 Wochen. Multidisziplinäre Bewertung mit klinischen und psychophysiologischen Indizes.

KONTROLLE: SHAM-Gruppe mit einer Placebo-r-TMS-Stimulation kombiniert mit visuellem Scanning-Training für 2 Wochen. Multidisziplinäre Bewertung mit klinischen und psychophysiologischen Indizes.

ERGEBNISSE:

Das primäre Ergebnis wird durch eine spezifische Bewertung kognitiver Symptome bei LHSN mit dem Behavioral Inattention Test (BIT) dargestellt.

Die sekundären Ergebnisse berücksichtigen die Auswirkung der Intervention auf andere klinische und psychophysiologische Indizes. Insbesondere testen wir:

Aktivität des täglichen Lebens und Alltagsunabhängigkeit, aufmerksame Funktionen und motorische Unabhängigkeit.

Ein psychophysiologischer Index basierend auf visuell evozierten Potenzialen

(VEPs). Insbesondere konzentrieren wir uns auf die N1-Komponente, eine posteriore Negativität, die in Bezug auf Latenz und Amplitude in der LHSN-Population verändert ist. Um die Auswirkungen der r-TMS auf den interhemisphärischen parietalen Weg zu untersuchen, werden wir Indizes der interhemisphärischen Übertragungszeit (IHTT) auf die N1-Latenz und der räumlichen Aufmerksamkeitsverzerrung auf die N1-Amplitude extrahieren.

ERWARTETE ERGEBNISSE: In der Interventions- und in der Kontrollgruppe erwarten wir eine signifikante Verbesserung der klinischen (kognitive, Aktivität des täglichen Lebens, Aufmerksamkeit und motorische Funktionen) und psychophysiologischen Indizes, da beide Gruppen mit einem effektiven Rehabilitationsprotokoll (visuelles Scannen) behandelt werden Ausbildung).

Im Gegensatz zu den Standardmethoden der Rehabilitation ermöglichen die neuen Techniken der Magnetstimulation wie r-TMS jedoch die Ausführung einer kognitiven Aufgabe durch die Vorabaktivierung eines bestimmten Netzwerks oder neuronalen Schaltkreises. Dieser Effekt könnte das Erfahrungslernen während des kognitiven Trainings erleichtern, mit einer reichhaltigeren und artikulierteren neuronalen Umgebung sowie einer selektiven Stimulation entsprechend den am stärksten von der Läsion betroffenen Bereichen. Im Fall von LHSN betrifft der Empowerment-Mechanismus die erhaltenen parietalen Bereiche und die interhemisphärische Konnektivität. Infolgedessen könnte r-TMS die „Reaktionsfähigkeit“ der periläsionalen Bereiche und der interhemisphärischen Konnektivität während des kognitiven Trainings erhöhen, was seine Wirksamkeit in Bezug auf den SHAM-Zustand erhöht. Daher erwarten wir eine größere Verbesserung der Interventionsgruppe, da die r-TMS die Reaktionsfähigkeit des spezifischen räumlichen Aufmerksamkeitspfads modulieren könnte. Nach drei Monaten wird eine Stabilisierung der funktionellen Verbesserungen erwartet.

Randomisierungsmethode Um sicherzustellen, dass jeder Arm die gleiche Anzahl von Personen umfasst, werden geeignete Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen mit einer Block-Randomisierungsmethode basierend auf einer Blockgröße von 4 zugewiesen.

Blindheit von Gutachter und Patient: Offensichtlich wird der Arzt, der die r-TMS- oder die SHAM-Stimulation verabreicht, der Randomisierung nicht blind gegenüberstehen. Um jedoch eine doppelblinde Bewertung zu gewährleisten, werden vor der Randomisierung Vorbehandlungsbewertungen durchgeführt. Ein Gutachter, der die Randomisierungsgruppe der Patienten nicht kennt, führt Nachbehandlungs- und Nachsorgebeurteilungen durch. Auch das visuelle Scanprotokoll wird von Therapeuten durchgeführt, die sich der Randomisierung des Patienten nicht bewusst sind, und die Patienten selbst werden angewiesen, keine Informationen über die erhaltene Hirnstimulationsbehandlung preiszugeben.

Fallberichtsformular und Datenüberwachung Spezifische Fallberichtsformulare (CRF) für jeden Test in den Bewertungen sind bereits verfügbar und werden verwendet. Während der Behandlung wird der verantwortliche Arzt jedes unerwünschte Ereignis im Behandlungs-CRF melden. Alle Informationen und Ergebnisse werden zeitnah in die elektronische Datenbank gemeldet. Ein Forscher wird für die elektronische Datenbank und Datenanalysen verantwortlich sein und am Ende aller Verfahren die einzelne Patientenakte erstellen.

Maximierung der Interrater-Zuverlässigkeit von Bewertungs- und Behandlungsmethoden

Um Verzerrungen aufgrund von Interrater-Messfehlern zu minimieren, werden in der Startphase die folgenden Eingriffe vorgenommen:

  1. Kollegiale Begutachtung freiwilliger Patienten durch die verschiedenen Begutachter und Therapeuten, um die Verabreichungsmodalitäten zu standardisieren und Diskrepanzen zwischen Scoring und Behandlungsablauf aufzulösen.
  2. Anschließende Entwicklung eines „Assessment-Manuals“ und eines „Behandlungs-Manuals“ mit allen für die Durchführung und Bewertung notwendigen Informationen.

Fälle, die bei der Nachverfolgung verloren gegangen sind Im Falle, dass sie bei der Nachverfolgung verloren gegangen sind, werden die bis zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Informationen berücksichtigt. Wenn ein Teilnehmer bei der Nachsorge verloren geht, wird er auf der Grundlage des „Intention to Treat“-Prinzips analysiert. Schließlich wird für jeden Teilnehmer, der bei der Nachuntersuchung verloren gegangen ist, der Grund für den Abbruch der Studie angegeben.

Stichprobengröße

Die Stichprobengröße wurde nach folgender Formel berechnet:

https://www.dropbox.com/s/y56umrt7z93en1w/Simple%20size%20formula.docx? dl=0

Der sich aus der für den BIT errechneten Formel ergebende Stichprobenumfang beträgt 25,2. Folglich sind 60 Probanden (30 x Gruppe), die über einen Zeitraum von drei Jahren rekrutiert werden, das Minimum, das ausreicht, um das primäre Ziel zu erreichen.

Datenanalysen Um die kognitiven Symptome von LHSN in den beiden Gruppen (primäres Ergebnis) zu bewerten, werden Unterschiede im BIT zwischen den Phasen vor der Behandlung (T0), nach der Behandlung (T1) und der Nachsorge (T2) analysiert für beide Patientengruppen (r-TMS + CCT-Gruppe und SHAM + CCT-Gruppe). Zu diesem Zweck werden Kovarianzanalysen für die BIT-Skala mit einer Mixed-Model-ANCOVA mit einem 2X3-Design durchgeführt, wobei der „Between“-Faktor durch die Randomisierungsgruppe (r-TMS + CCT, SHAM + CCT) und die repräsentiert wird Der "innerhalb"-Faktor wird durch die Bewertungszeit (T0, T1, T2) dargestellt. Bei Bedarf wird eine Greenhouse-Geiser-Korrektur angewendet und korrigierte p-Werte werden gemeldet. In der ANCOVA wird eine Adjustierung für die Werte vor der Behandlung und andere mögliche Störfaktoren wie Alter, Geschlecht und Bildung der Teilnehmer vorgenommen. Neben den p-Werten werden Effektgrößen bereitgestellt, um die Größe des Behandlungseffekts zu beurteilen. Ähnliche Analysen werden auch für die sekundären Endpunkte zu klinischen und psychophysiologischen Messgrößen durchgeführt. Die Datenanalyse wird mit Matlab (The Mathworks Inc.) und SPSS (Version 13) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40100
        • Rekrutierung
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls in der rechten mittleren Hirnarterie oder eines rechten intrazerebralen hämorrhagischen Schlaganfalls, bestätigt durch CT des Gehirns und / oder MRT des Gehirns;
  2. Diagnose von LHSN mit einem spezifischen Test (Asymmetriewert beim Bells Cancellation Test > 3]);
  3. Krankenhausinterne Rehabilitation (gewöhnlicher Krankenhausaufenthalt oder DH) oder ambulantes Umfeld;
  4. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  5. Zeit zwischen Schlaganfallbeginn und Studienrekrutierung drei Wochen bis drei Monate;
  6. Verfügbarkeit, um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien

  1. Klinische Instabilität bei der Rekrutierung (z. B. Fieber, akute internistische Zustände usw.);
  2. Vorgeschichte von Epilepsie und/oder Auftreten von mindestens einer Anfallskrise in der akuten Phase
  3. Vorhandensein von intrakraniellen Metallimplantaten;
  4. Vorhandensein von Geräten, die durch r-TMS verändert werden könnten, wie Herzschrittmacher, ventrikuläre-peritoneale Ableitungen, Baclofen-Pumpe;
  5. Fehlen eines Knochendeckels nach einer neurochirurgischen Operation der Dekompressionskraniotomie;
  6. Vorhandensein von Verhaltensstörungen mit Inversion des Schlaf-Wach-Rhythmus
  7. Mono- oder bilaterale okzipitale Läsionen, dokumentiert in CT und / oder Vorgeschichte von kortikaler Blindheit oder visueller Agnosie;
  8. Begleitende psychiatrische Störungen und / oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  9. Zustand der Schwangerschaft
  10. Unfähigkeit, den folgenden einfachen Befehl auszuführen: "Nimm den Stift anstelle des Schlüssels und lege ihn auf das Blatt"
  11. Schweres akustisches Defizit, das nicht durch die Verwendung eines Hörgeräts korrigiert wird
  12. Starke Reduzierung des Visus trotz Tragen einer Brille
  13. Positive Anamnese des vorangegangenen kognitiven Verfalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: r-TMS-Gruppe

r-TMS-Parameter Internationales 10/20-System für die Lokalisierung des Zielbereichs (nicht geschädigter linker parietaler Kortex) 60 % Leistungsfrequenz: 1 Hz 90 Impulszüge mit jeweils 10 Impulsen (insgesamt 900 Stimuli) führten zu einer Gesamtstimulationsperiode von 15 Minuten.

Visual Scanning Visuell-räumliches Training; Lese- und Kopiertraining; Kopieren von Strichzeichnungen auf eine Punktmatrix. Sperrfeuer

Die Eingriffe haben eine Gesamtanwendungszeit von 75 Minuten pro Tag. Für die TMS-Stimulation wird die Spule tangential am Zielbereich positioniert. Jede r-TMS-Sitzung dauert 15 Minuten und wird jeden zweiten Tag verabreicht (z. Montag-Mittwoch-Freitag, Montag-Mittwoch-Freitag, Montag). Die Visual-Scanning-Behandlung beinhaltet die Anwesenheit eines Therapeuten, der verschiedene Visual-Scanning-Aufgaben ausführt, die verwendet werden, um das Bewusstsein des Patienten zu steigern und Strategien zur Verbesserung der räumlichen Erkundungsfähigkeiten zu lehren (Pizzamiglio et al., 1992). Die Trainings umfassen drei ansteigende Schwierigkeitsgrade (9 Kombinationsmöglichkeiten). Jeder Schwierigkeitsgrad wird so lange trainiert, bis der Patient eine Genauigkeit von 75 % erreicht. Das CCT wird in 50-minütigen Sitzungen an 5 Tagen in der Woche innerhalb von 15 Tagen (insgesamt 11 Sitzungen) durchgeführt. An den Tagen, an denen auch die r-TMS verabreicht wird, folgt die Verabreichung des CCT unmittelbar auf die Hirnstimulation.
SHAM_COMPARATOR: Sham-Gruppe
Sham-Stimulation und visuelles Scanning-Training
Gerät: SHAM-Stimulation und visuelles Scanning-Training. In der Kontrollgruppe wird die Spule des r-TMS bei 90° auf dem Zielgebiet positioniert, daher wird keine spezifische kortikale Modulation implementiert (SHAM-Stimulation). Für die SHAM-Gruppe wird das CCT-Protokoll mit denselben Modalitäten und demselben Zeitrahmen wie für die Interventionsgruppe beschrieben durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline: Behavioral Inattention Test (BIT)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up
Eine Batterie zur Bewertung von kognitiven und Verhaltenssymptomen bei LHSN
bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Catherine-Bergegò-Skala (CBS)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up
Eine Batterie zur Beurteilung von LHSN-Symptomen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up
Änderung gegenüber Baseline: Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP/TEA)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up
Es werden zwei Untertests „Aufmerksamkeit“ und „Gesichtsfeld/Vernachlässigung“ durchgeführt, um die Aufmerksamkeitsfunktionen zu erfassen
bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Maß für die funktionale Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up
Die motorische Subskala wird ausgeführt, um die motorische Unabhängigkeit zu beurteilen
bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Motricity Index (MI)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up
Ein Test zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten.
bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up
Änderung gegenüber Baseline: Trunk Control Test (TCT)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up
Ein Test zur Beurteilung der Fähigkeit, den Rumpf nach einem Schlaganfall zu kontrollieren.
bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up
Änderung gegenüber der Basislinie: Interhemisphärische Übertragungszeit (IHTT)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up
Psychophysiologischer Index der interhemisphärischen Übertragung.
bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: visueller Aufmerksamkeitsverzerrungsindex (vABI)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up
Psychophysiologischer Index des interhemisphärischen Ungleichgewichts bei einer visuell-räumlichen Aufmerksamkeitsaufgabe
bis zu 21 Tage nach Baseline und bis zu 90 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden verfügbar gemacht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur r-TMS

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