Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von MOR103 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

15. Oktober 2014 aktualisiert von: MorphoSys AG

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, der vorläufigen klinischen Aktivität und der Immunogenität von mehreren intravenös verabreichten Dosen von MOR103 an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Es wird angenommen, dass GM-CSF eine Schlüsselrolle bei der Initiierung und Progression von arthritischen Entzündungen spielt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Mehrfachdosen von MOR103, einem menschlichen Antikörper gegen GM-CSF, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische systemische entzündliche Erkrankung, die weltweit 0,5 % bis 1 % der erwachsenen Bevölkerung betrifft. RA betrifft vor allem die Gelenke und ist durch eine chronische Entzündung des Synovialgewebes gekennzeichnet, die schließlich zur Zerstörung von Knorpel, Knochen und Bändern führt und Gelenkverformungen verursachen kann.

Proinflammatorische Zytokine, wie Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα), Interleukin (IL)-1, IL-6 und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), die zur Aktivierung und Proliferation von Immunzellen führen, sind im entzündeten Gelenk vermehrt gefunden. Mehrere präklinische Befunde sprechen für eine Anti-GM-CSF-Therapie bei RA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • MorphoSys Investigative sites, Bulgarien
        • MorphoSys Investigative sites
  • Deutschland
      • MorphoSys Investigative sites, Deutschland
        • MorphoSys Investigative sites
  • Niederlande
      • MorphoSys Investigative sites, Niederlande
        • MorphoSys Investigative sites
  • Polen
      • MorphoSys Investigative sites, Polen
        • MorphoSys Investigative sites
  • Ukraine
      • MorphoSys investigatíve sites, Ukraine
        • MorphoSys Investigative sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis (RA) gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987
  • Aktive RA: ≥ 3 geschwollene und 3 schmerzempfindliche Gelenke mit mindestens 1 geschwollenem Gelenk in der Hand, ausgenommen das PIP-Gelenk
  • CRP > 5,0 mg/l (RF- und Anti-CCP-seronegativ); CRP >2 mg/l (RF und/oder Anti-CCP seropositiv)
  • DAS28 ≤ 5,1
  • Stabiles Regime der begleitenden RA-Therapie (NSAIDs, Steroide, nicht-biologische DMARDs).
  • Negativer PPD-Tuberkulin-Hauttest

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Therapie mit anderen B- oder T-Zell-abbauenden Mitteln als Rituximab (z. Campath). Vorbehandlung mit Rituximab, TNF-Inhibitoren, anderen Biologika (z. Anti-IL-1-Therapie) und systemischen Immunsuppressiva ist mit einer Auswaschphase erlaubt.
  • Jede Vorgeschichte von anhaltenden, signifikanten oder wiederkehrenden Infektionen
  • Alle anderen aktiven entzündlichen Erkrankungen außer RA
  • Behandlung mit einem systemischen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie erhalten stabile Dosen von Methotrexat oder Leflunomid
  • Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung (einschließlich Methotrexat-assoziierter Lungentoxizität)
  • Leber- oder Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: MOR103, experimentell
Biologisch: MOR103 0,3 mg/kg oder Placebo
Arzneimittel: MOR103
MOR103 0,3 mg/kg oder Placebo iv x 4 Dosen
Arzneimittel: MOR103
MOR103 1,0 mg/kg oder Placebo iv x 4 Dosen
Arzneimittel: MOR103
MOR103 1,5 mg/kg oder Placebo iv x 4 Dosen
Experimental: Gruppe 2: MOR103, experimentell
Biologisch: MOR103 1,0 mg/kg oder Placebo
Arzneimittel: MOR103
MOR103 0,3 mg/kg oder Placebo iv x 4 Dosen
Arzneimittel: MOR103
MOR103 1,0 mg/kg oder Placebo iv x 4 Dosen
Arzneimittel: MOR103
MOR103 1,5 mg/kg oder Placebo iv x 4 Dosen
Experimental: Gruppe 3: MOR103, experimentell
Biologisch: MOR103 1,5 mg/kg oder Placebo
Arzneimittel: MOR103
MOR103 0,3 mg/kg oder Placebo iv x 4 Dosen
Arzneimittel: MOR103
MOR103 1,0 mg/kg oder Placebo iv x 4 Dosen
Arzneimittel: MOR103
MOR103 1,5 mg/kg oder Placebo iv x 4 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 16-wöchigen Besuch
Daten zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (MedDRA Version 13.0) wurden bei jedem Besuch (1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 13. und 16. Woche) erhoben. Eine Liste schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die mit einer Häufigkeit von > 5 % (> 1 Patient) in einer beliebigen Behandlungsgruppe auftraten, finden Sie in der Liste der unerwünschten Ereignisse.
Von der ersten Dosis bis zum 16-wöchigen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Krankheitsaktivitäts-Scores – 28 Gelenke (DAS28) nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 (1 Woche nach der letzten MOR103-Dosis)
Das primäre explorative Wirksamkeitsergebnis war die Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert, der unter Verwendung von 28 Gelenken (DAS28) und der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) als Akute-Phase-Reaktant berechnet wurde (0 = keine Krankheitsaktivität; 9,3 = maximale Krankheitsaktivität).
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 (1 Woche nach der letzten MOR103-Dosis)
Veränderung des mittleren Krankheitsaktivitäts-Scores – 28 Gelenke (DAS28) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 8 (5 Wochen nach der letzten MOR103-Dosis)
Der primäre explorative Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des Disease Activity Score gegenüber dem Ausgangswert, berechnet unter Verwendung von 28 Gelenken (DAS28) und der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) als Akute-Phase-Reaktant (0 = keine Krankheitsaktivität; 9,3 = maximale Krankheitsaktivität).
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 8 (5 Wochen nach der letzten MOR103-Dosis)
Prozentsätze der Probanden mit einer Verbesserung des American College of Rheumatology um 20 % (ACR20) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 (1 Woche nach der letzten MOR103-Dosis)
Der Prozentsatz der Patienten, die in jeder Gruppe ein ACR20-Ansprechen (20 % Verbesserung basierend auf den ACR-Verbesserungskriterien) erreichten. Die ACR20-Verbesserungskriterien erfordern eine Verbesserung von mindestens 20 % sowohl bei geschwollenen als auch bei druckschmerzhaften Gelenken und 3 von 5 der folgenden Parameter: Schmerz, visuelle Analogskala, Gesamtbeurteilung durch den Patienten, Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Akute-Phase-Reaktant (Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktiv Protein) und Funktionsfragebogen.
Woche 4 (1 Woche nach der letzten MOR103-Dosis)
Veränderung der mittleren Anzahl geschwollener und schmerzempfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (1 Woche nach der letzten MOR103-Dosis) und Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke basierte auf 66 Gelenken und die Anzahl der empfindlichen Gelenke auf 69 Gelenken.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (1 Woche nach der letzten MOR103-Dosis) und Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse in den Wochen 4 und 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 (1 Woche nach der letzten MOR103-Dosis) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zu den von den Patienten berichteten Ergebnissen gehörten die Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS] von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI; 0 = am besten bis 3 = am schlimmsten), die globale Einschätzung der Krankheitsaktivität des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS] von 0 = am besten bis 100 = am schlimmsten) und Erschöpfung, die mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) gemessen wurde - Ermüdungs-Selbsteinschätzungsskala (0 = am schlechtesten; 52 = am besten).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 (1 Woche nach der letzten MOR103-Dosis) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Screening in Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) – Rheumatoide Arthritis Magnetic Resonance Imaging Studies Mean Sum Score für Synovitis in Woche 4
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zu Woche 4 (1 Woche nach der letzten MOR103-Dosis)
Eine Magnetresonanztomographie (MRT) wurde am Handgelenk und an der Hand auf der Seite mit den meisten geschwollenen Gelenken (oder der rechten Seite, wenn die geschwollenen Gelenke gleichwertig waren) durchgeführt. Die 2. bis 5. Metakarpophalangealgelenke und 3 Handgelenksgelenke (distale Radioulnar-, Radiokarpal- und Interkarpal-Carpometacarpal-Gelenke) wurden auf einer Skala von 0 = keine Synovitis bis 3 = schwere Synovitis bewertet. MRTs wurden von 2 unabhängigen Experten bewertet, die gegenüber Patientendaten und Chronologie verblindet waren. Die Summennote ist der Durchschnitt der 2 Lesernoten für jedes der 7 Gelenke. Die Bandbreite des Summenscores reicht somit von 0 = keine Synovitis in keinem Gelenk bis 21 = schwere Synovitis in allen Gelenken.
Wechsel vom Screening zu Woche 4 (1 Woche nach der letzten MOR103-Dosis)
Änderung vom Screening in Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) – Rheumatoide Arthritis Magnetic Resonance Imaging Studies Mean Sum Score für Synovitis in Woche 8
Zeitfenster: Wechsel von Screening zu Woche 8
Eine Magnetresonanztomographie (MRT) wurde am Handgelenk und an der Hand auf der Seite mit den meisten geschwollenen Gelenken (oder der rechten Seite, wenn die geschwollenen Gelenke gleichwertig waren) durchgeführt. Die 2. bis 5. Metakarpophalangealgelenke und 3 Handgelenksgelenke (distale Radioulnar-, Radiokarpal- und Interkarpal-Carpometacarpal-Gelenke) wurden auf einer Skala von 0 = keine Synovitis bis 3 = schwere Synovitis bewertet. MRTs wurden von 2 unabhängigen Experten bewertet, die gegenüber Patientendaten und Chronologie verblindet waren. Die Summennote ist der Durchschnitt der 2 Lesernoten für jedes der 7 Gelenke. Die Bandbreite des Summenscores reicht somit von 0 = keine Synovitis in keinem Gelenk bis 21 = schwere Synovitis in allen Gelenken.
Wechsel von Screening zu Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MorphoSys AG

Ermittler

  • Studienleiter: Roman P Korolkiewicz, MD, PhD, MorphoSys AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur MOR103

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren