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The Effects of Oral Hypoglycemic Agents on Chronic Hepatitis C Patients Receiving Peg-Intron Plus Ribavirin

23. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

An Open-label, Multi-center, Randomized Study Comparing the Effects of Oral Hypoglycemic Agents on Viral Kinetics of Chronic Hepatitis C Patients Receiving Pegylated Interferon Alfa 2b Plus Ribavirin

Pegylated interferon in combination with ribavirin is the current standard treatment of chronic hepatitis C virus infection, but is expensive and has several adverse effects. To modify this standard treatment by optimizing its therapeutic effect and decreasing its adverse events are important. Recent studies have identified a close link between metabolic profiles, insulin resistance and Hepatitis C Virus (HCV) infection. Several pilot studies in western world have have found beneficial effects of oral hypoglycemic agents on chronic Hepatitis C (CHC) genotype 1 infected patients. Whether this concept still holds true in Taiwanese people remains unknown.

The objective of this clinical trial is to evaluate the effect of oral hypoglycemic agents (daily for 4 weeks of run-in period and 8 weeks of combination treatment) on CHC genotype 1 infected Taiwanese patients receiving 48 weeks of Peg-IFN plus ribavirin (RBA), and the enrolled subjects will be randomized into 4 treatment groups (including Acarbose, Metformin, Pioglitazone and standard care control groups). During the trial and 24 weeks after the end of treatment, serial serum HCV RNA, alanine aminotransferase (ALT) levels, and other clinical data will be evaluated to determine the therapeutic response and adverse events of the CHC patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pegylated interferon in combination with ribavirin is the current standard treatment of chronic hepatitis C virus infection, but is expensive and has several adverse effects. To modify this standard treatment by optimizing its therapeutic effect and decreasing its adverse events are important.

Recent studies have identified a close link between metabolic profiles, insulin resistance and HCV infection. Chronic hepatitis C (CHC) patients with higher pretreatment HOMA-IR (insulin resistance) index have poor therapeutic response than the ones with lower HOMA-IR index. Thus, it is reasonable to increase the therapeutic response of CHC patients by lowering insulin resistance. Several pilot studies in western world have been conducted to evaluate this concept by adding oral hypoglycemic agents into pegylated interferon plus ribavirin treatment, and have found beneficial effects of oral hypoglycemic agents on CHC genotype 1 infected patients. Whether this concept still holds true in Taiwanese people remains unknown.

To evaluate the effect of oral hypoglycemic agents on CHC genotype 1 infected Taiwanese patients, we design this study and evaluate the virologic, biochemical and histological responses of CHC patients receiving pegylated interferon plus ribavirin treatment, and hope to identify similar beneficial effects of oral hypoglycemic agents in CHC Taiwanese patients.

We plan to enroll about 80 chronic hepatitis C genotype 1 infected patients from the clinics into this study. All patients should have informed consent, not receive any interferon-based therapy or anti-viral medication, abstinence from alcohol beverage for more than 6 months and conformed to the regulations of Bureau of National Health Insurance, Taiwan. All patients will be randomly assigned into 4 different treatment arms. The patients assigned into the first 3 arms will receive one kind of the following oral hypoglycemic agents, such as Acarbose, Metformin, or Pioglitazone for 12 weeks (including 4 weeks of run-in period and 8 weeks of combination treatment with pegylated interferon alfa plus ribavirin). From week 13, all the patients of the first 3 arms will receive pegylated interferon alfa plus ribavirin for 40 weeks. The last arm is the control group; all the patients in the last arm will receive standard pegylated interferon alfa plus ribavirin treatment for 48 weeks. During the trial and 24 weeks after the end of treatment, the serum HCV RNA levels, clinical and biochemical data will be evaluated to determine the therapeutic response and adverse events of the patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital Department of Internal Medicine,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Treatment naïve
  2. Age old than 18 years old
  3. Anti-HCV positive > 6 months
  4. Detectable serum quantitative HCV-RNA
  5. HCV genotype 1
  6. Serum alanine aminotransferase levels above the upper limit of normal with 6 months of enrollment
  7. Pre-treatment HOMA-IR ≧ 2.0. (HOMA-IR = fasting insulin (mU/L) x fasting glucose (mg/dL) x 0.05551/22.5)

Exclusion Criteria:

  1. Anemia (hemoglobin < 13 gram per deciliter for men and < 12 gram per deciliter for women)
  2. Neutropenia (neutrophil count <1,500 per cubic milliliter)
  3. Thrombocytopenia (platelet <90,000 per cubic milliliter)
  4. Co-infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  5. Chronic alcohol abuse (daily consumption > 20 gram per day in male and >10gram per day in female).
  6. Diabetes Mellitus history or under oral hypoglycemic agents therapy Liver cirrhosis
  7. Serum creatinine level more than 1.5 times the upper limit of normal Autoimmune liver disease
  8. Neoplastic disease
  9. An organ transplant
  10. Immunosuppressive therapy
  11. Poorly controlled autoimmune diseases, pulmonary diseases, cardiac diseases, psychiatric diseases, neurological diseases, diabetes mellitus
  12. Evidence of drug abuse
  13. Unwilling to have contraception

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard care of CHC
From week 5, all the patients will receive Peginterferon alfa-2b (1.5/μg per kg) per week plus Ribavirin 1000-1200 mg/day (≥ 75 kg, 1200 mg; < 75 kg, 1000mg) for 48 weeks.
Experimental: Pioglitazone
From week 5, all the patients will receive Peginterferon alfa-2b (1.5/μg per kg) per week plus Ribavirin 1000-1200 mg/day (≥ 75 kg, 1200 mg; < 75 kg, 1000mg) for 48 weeks.
Arzneimittel: Pioglitazone
Pioglitazone(30mg qd) for 4 weeks of run-in period and 8 weeks of combination treatment with Peginterferon alfa-2b (1.5/μg per kg) per week plus Ribavirin 1000-1200 mg/day (≥ 75 kg, 1200 mg; < 75 kg, 1000mg).
Experimental: Acarbose
From week 5, all the patients will receive Peginterferon alfa-2b (1.5/μg per kg) per week plus Ribavirin 1000-1200 mg/day (≥ 75 kg, 1200 mg; < 75 kg, 1000mg) for 48 weeks.
Arzneimittel: Acarbose
Acarbose (50 mg/per meal) for 4 weeks of run-in period and 8 weeks of combination treatment with Peginterferon alfa-2b (1.5/μg per kg) per week plus Ribavirin 1000-1200 mg/day (≥ 75 kg, 1200 mg; < 75 kg, 1000mg).
Experimental: Metformin
From week 5, all the patients will receive Peginterferon alfa-2b (1.5/μg per kg) per week plus Ribavirin 1000-1200 mg/day (≥ 75 kg, 1200 mg; < 75 kg, 1000mg) for 48 weeks.
Arzneimittel: Metformin
Metformin (500 mg tid) 4 weeks of run-in period and 8 weeks of combination treatment with Peginterferon alfa-2b (1.5/μg per kg) per week plus Ribavirin 1000-1200 mg/day (≥ 75 kg, 1200 mg; < 75 kg, 1000mg). From week 13, all the subjects will receive pegylated interferon alfa plus ribavirin for 40 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sustained Virologic Response
Zeitfenster: at the end of 24 weeks post-treatment follow-up
at the end of 24 weeks post-treatment follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
serum ALT normalization, and histologic improvement
Zeitfenster: at the end of treatment and 24 weeks after the end of treatment
at the end of treatment and 24 weeks after the end of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Schering-Plough

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia-Horng Kao, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200905056M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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