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Ergänzung der Lutealphase mit rekombinantem LH nach Auslösung von GnRh-Agonisten-Oozyten bei Frauen mit OHSS-Risiko

22. November 2020 aktualisiert von: Assunta Iuliano, MD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Der Zweck dieser Studie ist es zu beweisen, dass eine Lutealphase-Supplementierung mit rekombinantem LH den Lutealphase-Mangel beheben kann, nachdem Gnrh-Agonisten-Oozyten bei Frauen mit OHSS-Risiko ausgelöst wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlossen Patientinnen ein, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation für einen IVF/ICSI-Zyklus unterzogen und am Tag der Auslösung der Eizellen ein OHSS-Risiko hatten.

Diese Patienten hatten einen Estradiolwert > 4000 pg/ml und mehr als 24 Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 12 mm.

Die Forscher verwendeten 0,2 mg Triptorelin für die Auslösung der Eizellen und ergänzten die Lutealphase mit rekombinantem LH in einer Dosis von 75 UI zweimal täglich für 10 Tage und Vaginalgel-Progesteron und oralem Östradiol für 14 Tage. Die Forscher maßen bhCG nach 14 Tagen ab Abholung. Bei positivem bhCG haben wir das IVF/ICSI-Ergebnis definiert: Schwangerschaftsrate und Implantationsrate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Basilica
      • Potenza, Basilica, Italien, 85100
        • San carlo Public Hospital
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
        • San carlo Public Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einem Östradiol > 4000 pg/ml am oozytenauslösenden Tag
  • Patientin mit mehr als 24 Follikeln mit einem Durchmesser von mehr als 12 mm am Tag der Oozytenauslösung

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen ohne OHSS-Risiko am Tag der Oozytenauslösung
  • Patientinnen mit einem Östradiol < 4000 pg/ml am oozytenauslösenden Tag
  • Patientin mit weniger als 24 Follikeln mit einem Durchmesser von mehr als 12 mm am Tag der Oozytenauslösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit OHSS-Risiko
Patientinnen mit OHSS-Risiko am Tag der Oozytenauslösung mit einem Östradiolwert > 4000 pg/ml oder einer Follikelzahl von mehr als 24 mit einem Durchmesser von mehr als 12 mm
Arzneimittel: rekombinantes LH
rekombinantes LH zweimal täglich für 10 Tage ab Abholung
Andere Namen:
  • Luveris rLH von Merck Serono

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate und Implantationsrate
Zeitfenster: Ab dem 14. Tag nach der Entnahme bis zur sechsten Schwangerschaftswoche
Wir haben bhCG 14 Tage nach der Abholung gemessen. Bei Vorliegen eines positiven bhCG-Wertes bewerteten wir das IVF/ICSI-Ergebnis anhand der Schwangerschaftsrate und Implantationsrate.
Ab dem 14. Tag nach der Entnahme bis zur sechsten Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes und spätes ovarielles Hyperstimulationssyndrom
Zeitfenster: Ab 9 Tagen nach der Entnahme bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Wir haben das frühe und späte ovarielle Hyperstimulationssyndrom gemäß dem Praxiskomitee von ASRM 2008 und der Current Clinical Guideline for OHSS von 2010 bewertet
Ab 9 Tagen nach der Entnahme bis zur 12. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Assunta Iuliano, MD, PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Luveris75UI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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