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Intervento con fibra di nocciolo di legume in soggetti sani

5 novembre 2012 aggiornato da: University of Jena

Confronto degli effetti di tre fibre del nocciolo di leguminose native sul metabolismo del colesterolo in soggetti sani

L'obiettivo dello studio condotto era determinare l'efficacia delle fibre di nocciolo di leguminose autoctone di Lupinus angustifolius Boregine (Boregine), Lupinus albus Typ Top (TypTop) e Glycine max Hefeng (Fibra di soia) sulla prevenzione dei fattori di rischio per malattie gastrointestinali o cardiovascolari .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si sospetta che la fibra alimentare influenzi la concentrazione fecale e l'escrezione degli acidi biliari legando gli acidi biliari e aumentando la massa fecale. Gli acidi biliari, in particolare gli acidi biliari secondari, sono potenziali fattori di rischio per il cancro del colon-retto. Un'elevata capacità di legare gli acidi biliari della fibra potrebbe portare ad abbassare le concentrazioni sieriche di colesterolo interrompendo la circolazione enteroepatica. È stato dimostrato che il consumo di fibra di nocciolo di legume, contenente sia frazioni di fibre solubili che insolubili, può modificare in modo benefico la salute dell'intestino.

Sono stati arruolati settantotto volontari sani. Settantasei soggetti (età media di 24 anni, 55 donne e 21 uomini) hanno completato lo studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco. Dopo un periodo di rodaggio di due settimane, la metà dei volontari ha consumato 25 g di fibre di leguminose (Boregine, TypTop o fibra di soia) ogni giorno e l'altra metà ha ricevuto un prodotto di fibra di riferimento (fibra di agrumi, Herbacel AQ Plus) per un periodo di due settimane. Dopo due settimane di wash-out l'intervento è cambiato tra i gruppi.

Alla fine di ogni periodo è stata effettuata una raccolta quantitativa delle feci e delle urine e sono stati prelevati campioni di sangue a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, D-07743
        • Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20-45 anni
  • soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci e integratori alimentari
  • allergia ai legumi
  • intolleranza alle proteine ​​del latte
  • gravidanza, allattamento
  • malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TipTop
Lupinus albus Typ Top (fibra di nocciolo di lupino, contenuto di fibra alimentare: 83%)
Integratore alimentare: prodotto in pura fibra
I soggetti hanno consumato 25 g di prodotto in fibra pura al giorno per due settimane. Una mezza porzione delle fibre è stata mescolata in un prodotto a base di latte selezionato e l'altra metà nel succo.
Integratore alimentare: fibra di riferimento
I soggetti hanno consumato 25 g di fibra di riferimento (fibra di agrumi: Herbacel AQ Plus; ingredienti Herbafood) al giorno per due settimane. Una mezza porzione delle fibre è stata mescolata in un prodotto a base di latte selezionato e l'altra metà nel succo.
Altri nomi:
  • Herbacel AQ Plus
  • fibra di agrumi
Sperimentale: Fibra di soia
Glycine max Hefeng (fibra di soia; contenuto di fibre alimentari: 77%)
Integratore alimentare: prodotto in pura fibra
I soggetti hanno consumato 25 g di prodotto in fibra pura al giorno per due settimane. Una mezza porzione delle fibre è stata mescolata in un prodotto a base di latte selezionato e l'altra metà nel succo.
Integratore alimentare: fibra di riferimento
I soggetti hanno consumato 25 g di fibra di riferimento (fibra di agrumi: Herbacel AQ Plus; ingredienti Herbafood) al giorno per due settimane. Una mezza porzione delle fibre è stata mescolata in un prodotto a base di latte selezionato e l'altra metà nel succo.
Altri nomi:
  • Herbacel AQ Plus
  • fibra di agrumi
Sperimentale: Boregine
Lupinus angustifolius Boregine (fibra di nocciolo di lupino, contenuto di fibra alimentare: 87%)
Integratore alimentare: prodotto in pura fibra
I soggetti hanno consumato 25 g di prodotto in fibra pura al giorno per due settimane. Una mezza porzione delle fibre è stata mescolata in un prodotto a base di latte selezionato e l'altra metà nel succo.
Integratore alimentare: fibra di riferimento
I soggetti hanno consumato 25 g di fibra di riferimento (fibra di agrumi: Herbacel AQ Plus; ingredienti Herbafood) al giorno per due settimane. Una mezza porzione delle fibre è stata mescolata in un prodotto a base di latte selezionato e l'altra metà nel succo.
Altri nomi:
  • Herbacel AQ Plus
  • fibra di agrumi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni dei lipidi sierici (metabolismo del colesterolo)
Lasso di tempo: dopo 2, 4 e 8 settimane
dopo 2, 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti dei parametri generali di escrezione, steroli neutri, acidi biliari, acidi grassi a catena corta, escrezione di fibre
Lasso di tempo: dopo 2, 4 e 8 settimane
dopo 2, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSEP H32-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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