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Entnahme und Untersuchung von Blut- und Gewebeproben von Patienten mit lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Prostata- oder Blasen-/Urothelkrebs

23. Januar 2024 aktualisiert von: University of Washington

Molekulare Korrelate von Sensitivität und Therapieresistenz bei Malignität des Urogenitalsystems

Diese Studie sammelt und untersucht Gewebe- und Blutproben von Patienten mit Prostata- oder Blasen-/Urothelkrebs, der an oder in der Nähe der gleichen Stelle wie der ursprüngliche (primäre) Tumor wieder aufgetreten ist (zurückgekommen ist) oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Die Untersuchung von Blutproben und Gewebeproben von Patienten mit Prostata- oder Blasen-/Urothelkrebs im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über neue Biomarker, potenzielle Angriffspunkte für Medikamente und die Entwicklung von Resistenzen als Reaktion auf die Behandlung zu erfahren. Es kann Ärzten auch helfen, bessere Wege zur Behandlung des Krebses zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG:

Den Patienten werden Blut- und Gewebeproben zur Analyse mittels Mutationskartierung, DNA-Sequenzierung, Genexpressions-Microarray und Genprofilierung entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Robert B. Montgomery
  • Telefonnummer: 206-598-0856
  • E-Mail: rbmontgo@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert B. Montgomery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostata- oder Blasen-/Urothelkrebs, die in urogenitalonkologischen Praxen des University of Washington Medical Center, der Seattle Cancer Care Alliance und des Harborview Medical Center behandelt wurden, sowie gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokalisiertem und/oder metastasiertem Blasen-/Urothel- oder Prostatakrebs, die eine Erkrankung des primären Organs, biopsiezugängliche Knochenmetastasen (mitwirkende Radiologen bestimmen, ob Knochenmetastasen für eine Biopsie geeignet sind) oder Weichteilmetastasen haben, sind geeignet; Männer und Frauen ohne Krebs haben Anspruch auf die Entnahme von Blut oder normalem Gewebe, wenn dies im Rahmen von Verfahren außerhalb der Forschung (z. transurethrale Resektion der Prostata oder Blase); bei Patienten ohne bösartige Erkrankung wird über das versorgungsnotwendige hinaus kein zusätzliches Gewebe entnommen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung angemessen zu verstehen und zu erteilen
  • Lokale oder metastatische Erkrankung des Weichgewebes oder Knochens an Stellen, die für eine Biopsie mit minimalem Komplikationsrisiko zugänglich sind, oder die Möglichkeit, Gewebe mit minimalem Komplikationsrisiko aus einem chirurgischen Eingriff zu gewinnen, der im Rahmen einer anderen Forschungsstudie oder für Standardbehandlungszwecke durchgeführt wird oder Patienten, die Archivgewebe für Forschungszwecke oder Standardbehandlungen gesammelt haben und bereit sind, Archivgewebe für diese Studie zu spenden
  • Alternativ haben Männer und Frauen ohne Krebs oder mit einem Risiko, an Krebs zu erkranken, Anspruch auf die Entnahme von Blut oder normalem Gewebe, falls erworben; Gewebe wird nur im Rahmen von nicht forschungsbezogenen Verfahren (z. transurethrale Resektion der Prostata oder Blase; bei Patienten ohne bösartige Erkrankung wird über das versorgungsnotwendige hinaus kein zusätzliches Gewebe entnommen
  • Thrombozytenzahl > 50.000
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) > 1.500
  • Hämoglobin (Hgb) > 8,0
  • International normalisierte Ratio (INR) < 1,5
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 45
  • Keine Vorgeschichte von übermäßigen unerklärlichen Blutungen aus früheren Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die chronische Antikoagulation mit Warfarin oder Lovenox nicht für weniger als 3 Tage absetzen können
  • Schwere oder unkontrollierte Infektion
  • Behandlung mit einem Hemmer des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) (wie Avastin) innerhalb der letzten 28 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskorrelat (Blut- und Gewebeentnahme)
Den Patienten werden Blut- und Gewebeproben zur Analyse mittels Mutationskartierung, DNA-Sequenzierung, Genexpressions-Microarray und Genprofilierung entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DNA-Genomsequenzierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Genexpressionsprofil unter Verwendung von Microarray-Assays
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Mutationskartierung mit OncoMap und anderen Genotypisierungstechniken
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression von Enzymen des Androgenstoffwechsels durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Proteomisches Profil
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert B. Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6932 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2014-01087 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 6932p
  • RG1712006 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P50CA097186 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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