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Transfer von gefrorenen Embryonen im natürlichen Zyklus: Bewertung der Auswirkungen von spontanem vs. HCG-ausgelöstem Eisprung auf die Schwangerschaftsrate (TECNAT)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Transfer von gefrorenen Embryonen im natürlichen Zyklus: Bewertung der Auswirkungen von spontanem vs. HCG-getriggertem Eisprung auf die Schwangerschaftsrate – bizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob es einen Unterschied in der Schwangerschaftsrate gibt, wenn eingefrorene Embryonen zwischen Patienten mit spontanem Eisprung und denen, die durch HCG zum Eisprung gebracht wurden, übertragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient ist zwischen 18 und 40 Jahre alt
  • Der Patient hat regelmäßige Zyklen und wird als „einfach“ für den Transfer eines gefrorenen Embryos im Blastozystenstadium (Vitrifikationstag 5) eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Patientin, die gespendete Eizellen verwendet
  • Notwendigkeit einer Präimplantationsdiagnostik
  • Patienten mit Endometriose oder Adenomyose im Stadium 3 oder 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: humanes Choriongonadotropin (HCG)
Ovulation ausgelöst durch HCG: Choriogonadotropin alpha (Ovitrelle, Merck Serono), 250 μg/0,5 ml
Sonstiges: HCG
250 μg/0,5 ml Choriogonadotropin alpha, Ovitrelle, Merck Serono
Kein Eingriff: spontan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen am Tag 14 zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 14
Ja Nein; Blut ßHCG > 100UI/L
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Ja Nein; Ultraschall
Woche 12
Fehlgeburtsrate innerhalb der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Ja Nein; Ultraschall
Woche 12
Lebendgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung, maximal Woche 42
Ja Nein
Bei Lieferung, maximal Woche 42
Schwangerschaftstermin
Zeitfenster: Bei Lieferung, maximal Woche 42
Wochen
Bei Lieferung, maximal Woche 42
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung, maximal Woche 42
Kg
Bei Lieferung, maximal Woche 42
Abbruch des Transfers aufgrund vorzeitiger Ovulation (Progesteron >3ng/ml und/oder luteinisierendes Hormon > 3-facher Basisspiegel)
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Anzahl der Besuche zur Vorbereitung des Endometriums bis zum Erreichen des LH-Peaks
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Besuche
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2017-02/SH-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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