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Die Wirkung von vorderen Hornhautschnitten auf die Inzidenz und den Schweregrad des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms (IFIS) bei mit Tamsulosin behandelten Kataraktpatienten

27. Juni 2013 aktualisiert von: Meir Medical Center

Bei Patienten, die mit Alpha-1-Blockern behandelt werden, kann während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auftreten. IFIS im Zusammenhang mit dem Alpha-1-Blocker Tamsulosin (zur Behandlung von Prostatahypertrophie) wurde bei 50-90 % der Patienten berichtet. IFIS während der Operation erschweren die Operation und erhöhen die Komplikationsrate.

Die Verwendung von vorderen Hornhautschnitten wurde in der Literatur kurz als prophylaktisches Mittel beschrieben, aber nicht prospektiv untersucht. Wir glauben (gemäß unserer klinischen Erfahrung), dass diese vorderen Einschnitte dazu beitragen, die Häufigkeit und Schwere von IFIS-Anzeichen und die Komplikationsrate während Operationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Fani Segev, Md.
          • Telefonnummer: 972-52-6995044

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Katarakt-Kandidaten, die (gegenwärtig oder in der Vergangenheit) mit Tamsulosin behandelt wurden
  2. ab 55 Jahren
  3. Kandidaten für die topische Anästhesie
  4. keine Allergie gegen Anticholinergika oder Adrenergika
  5. in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Uveitis
  2. Iris-Neovaskularisation
  3. s/p-Iris-Operation
  4. traumatischer/Uveitis-induzierter Katarakt
  5. Dialyse / Fehlen von Zonulae

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: vorderer Hornhautschnitt
Verfahren: anteriorer (zentralerer) Hornhaut-Parazenteseschnitt
3 korneale Parazenteseschnitte werden 1 mm vor dem Limbus platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl der während des Betriebs beobachteten IFIS-Fälle.
Zeitfenster: während der Operationen
während der Operationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Grades der beobachteten IFIS-Fälle
Zeitfenster: während der Operationen
während der Operationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRIFIS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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