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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00627913
Retrobulbäre Injektion einer Anästhesie im Vergleich zu Healon 5 bei der Behandlung des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms
21. November 2017 aktualisiert von: Penn State University
Retrobulbäre Injektion eines Anästhetikums versus Injektion von Healon 5 Viskoelastikum in die Vorderkammer bei der Behandlung des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms
In dieser Studie planen die Forscher, die Inzidenz und Komplikationen des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms (IFIS) während einer Kataraktoperation bei Patienten, die Tamsulosin (Flomax) einnehmen und mit einer retrobulbären Anästhesieinjektion behandelt werden, mit der Injektion von Healon 5 Viskoelastikum in die Vorderkammer zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17036
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kataraktpatienten, die Tamsulosin einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Iridozyklitis in der Vorgeschichte
- Vorhandensein einer Iris-Neovaskularisation
- Vorgeschichte früherer Irisoperationen
- Vorhandensein von traumatischen Katarakten
- Vorhandensein einer Zonuladialyse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Heilung 5
|
Das ophthalmologische viskoelastische Gerät Healon 5 (2,3 % Natriumhyaluronat) wird nach Bedarf in die Vorderkammer injiziert, um die Pupillen zu erweitern und eine angemessene Kataraktextraktion mit intraokularer Linsenplatzierung durchzuführen.
|
Experimental: 2
Retrobulbäre Anästhesie-Injektion
|
3–4 ml Anästhetikum (1 % Lidocain/0,75 %
Bupivicain) wird vor der Positionierung des Patienten und des Mikroskops mit einer 25-Gauge-Nadel in den extraokularen Muskelkegel injiziert.
Die Kataraktextraktion mit Intraokularlinsenplatzierung wird dann in der üblichen Weise fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pupillendurchmesser nach Hydrodissektion
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pupillendurchmesser nach Kernentfernung
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Pupillendurchmesser nach Entfernung der Kortikalis
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Pupillendurchmesser bei Abschluss der Operation
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad A Aref, M.D., The Penn State Hershey Eye Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27170
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