此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

头颈部局部晚期鳞状细胞癌患者的治疗 (H&N07)

2015年1月23日 更新者：Associazione Volontari Pazienti Oncologici

新辅助多西紫杉醇 + 顺铂和 5-氟尿嘧啶 (TPF) 后放疗 + 伴随化疗或西妥昔单抗与放疗 + 伴随化疗或西妥昔单抗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌。一项随机 III 期析因研究。

这是一项随机多中心开放标签 III 期析因试验，评估接受局部区域治疗（放疗加伴随化疗或西妥昔单抗）伴或不伴新辅助化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的 3 年 OS。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心开放标签随机 III 期研究是先前 II 期随机试验的实施，该试验评估了放化疗联合或不联合新辅助 TPF 化疗对局部晚期头颈癌的疗效。 假设随机化比率为 1:1，使用 Mantel-Cox 版本的对数秩检验，需要 204 个事件才能达到 0.80 的检测风险比 0.675 的功效，有利于使用类型的实验治疗我的误差为 0.05，双面的。 统一累积 4 年，再随访 2 年，需要的患者总数为 420 人（每组 210 人），以检测支持新辅助治疗组的 3 年总生存率有 12% 的绝对差异（从 52.5% 到 64.5%)。由于 II 期研究中随机分配的 101 名患者将被纳入最终分析，因此需要 319 名新患者才能完成试验。总共 420 名患者将能够检测到伴随治疗（放疗加化疗或西妥昔单抗）期间 3/4 级现场粘膜毒性的差异为 10%（从 35% 到 45%），功效为 80%。 在 H&N07 试验中引入了一项子研究，该研究允许调查循环标志物评估作为头颈癌患者抗 EGFR 治疗反应预测指标的价值。

循环生物标志物的表达水平分析将在治疗期间收集的血液中进行评估。 分析将涉及以下生物标志物：细胞因子血管生成和细胞粘附分子；参与EGFR信号通路的蛋白质（EGF、TGF-a、s-EGFR）；循环肿瘤细胞（CTC）和循环内皮细胞（CEC）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
      • Belluno、意大利、32100
        • Ospedale S.Martino
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna、意大利、40100
        • Ospedale Bellaria Di Bologna
      • Bolzano、意大利、39100
        • Ospedale "S.Maurizio"
      • Brescia、意大利、25127
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cagliari、意大利、09121
        • "Ospedale Businco"
      • Cagliari、意大利、09121
        • Policlinico Universitario
      • Catanzaro、意大利、88100
        • A.O Pugliese-Ciaccio
      • Chieti、意大利、66100
        • Ospedale Clinicizzato Di Chieti
      • Fermo、意大利、63023
        • Ospedale "AUGUSTO MURRI"
      • Ferrara、意大利、44100
        • A.O.Universitaria
      • Lecco、意大利、23900
        • Azienda Ospedaliera "Alessandro Manzoni"
      • Macerata、意大利、62100
        • Ospedale di Macerata
      • Messina、意大利、98039
        • P.O. SAN VINCENZO di Messina
      • Messina、意大利、98151
        • A.O. Universitaria Di Messina
      • Milano、意大利、20132
        • Irccs - Ospedale "S. Raffaele"
      • Milano、意大利、20141
        • "Istituto Europeo di Oncologia"
      • Milano、意大利、20143
        • "Ospedale San Paolo"
      • Milano、意大利、20162
        • A.O. Niguarda-Cà Granda
      • Modena、意大利、41100
        • "A.O. - Policlinico Di Modena"
      • Padova、意大利、35100
        • "Istituto Oncologico Veneto"
      • Palermo、意大利、90100
        • Policlinico Universitario di Palermo
      • Palermo、意大利、90121
        • Casa di Cura "La Maddalena"
      • Parma、意大利、43121
        • A.O.Universitaria "Ospedale Maggiore"
      • Perugia、意大利、06132
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Piacenza、意大利、29121
        • Ospedale "G. Da Saliceto"
      • Ravenna、意大利、48100
        • Osp. S. Maria delle Croci
      • Rieti、意大利、02100
        • A.O. "S.Camillo de' Lellis"
      • Roma、意大利、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、意大利、00189
        • Ospedale S.Pietro "Fatebenefratelli"
      • Sondrio、意大利、23100
        • Ospedale Civile Di Sondrio
      • Taranto、意大利、74100
        • Osp. S.G. Moscati
      • Trento、意大利、38100
        • Ospedale "S. Chiara"
      • Treviso、意大利、31100
        • Ospedale Ca' Foncello
      • Trieste、意大利、34100
        • "Ospedali Riuniti"
      • Udine、意大利、33100
        • A.O. Santa Maria della Misericordia
      • Varese、意大利、21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia、意大利、30174
        • Ospedale Civile SS Giovanni e Paolo
      • Verona、意大利、37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
      • Vicenza、意大利、36100
        • Ospedale civile di Vicenza
    • Belluno
      • Feltre、Belluno、意大利、32032
        • Ospedale "S. Maria Del Prato"
    • Bergamo
      • Treviglio、Bergamo、意大利、24047
        • Ospedale Di Treviglio - Caravaggio
    • Como
      • S.Fermo、Como、意大利、22100
        • A.O. Ospedale Sant'Anna
    • Foggia
      • S. Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Macerata
      • San Severino Marche、Macerata、意大利、62027
        • Ospedale "B.Eustachio" - S.Severino
    • Moza-Brianza
      • Monza、Moza-Brianza、意大利、20052
        • H.S. Gerardo dei Tintori
    • Padova
      • Camposampiero、Padova、意大利、35012
        • Ospedale di Camposampiero
      • Cittadella、Padova、意大利、35010
        • Ospedale Civile di Cittadella
    • Pesaro-urbino
      • Fano、Pesaro-urbino、意大利、61032
        • Ospedale Santa Croce di Fano
      • Pesaro、Pesaro-urbino、意大利、61100
        • A.O. "Ospedale S. Salvatore"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto、Treviso、意大利、31033
        • Ospedale Civile di Castelfranco
    • Udine
      • Latisana、Udine、意大利、33057
        • Ospedale Civile di Latisana
      • Tolmezzo、Udine、意大利、33028
        • P.O. "S.Antonio Abate"
    • Varese
      • Busto Arsizio、Varese、意大利、21052
        • Azienda Ospedaliera Di Circolo
      • Gallarate、Varese、意大利、21013
        • Azienda Ospedaliera "S.Antonio Abate"
    • Venezia
      • Mestre、Venezia、意大利、30173
        • "Ospedale dell' Angelo"
      • Mirano、Venezia、意大利、30035
        • "Ospedale Civile di Mirano"
    • Verona
      • Legnago、Verona、意大利、37045
        • "AULSS 21 Mater Salutis"
    • Vicenza
      • Thiene、Vicenza、意大利、36015
        • Ospedale "Boldrini"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌。
  2. 符合条件的原发性肿瘤部位：口腔、口咽、下咽虽然公认它们属于鳞状细胞类型，但由于它们对化疗有反应，以下肿瘤将被排除在外：鼻腔和鼻旁腔以及鼻咽部的肿瘤。
  3. 3 期或 4 期疾病，没有胸部 X 光、腹部超声或 CT 证实的远处转移证据（肝功能检查异常）；骨扫描以防出现局部症状。
  4. 至少一个单维或二维可测量的病变。

  5. 经多学科团队（即外科医生、内科肿瘤学家和放射肿瘤学家）评估后认为肿瘤无法手术。 不可操作性的标准是：

    1. 技术上的不可切除性：肿瘤固定/侵犯颅底或颈椎、累及鼻咽和固定淋巴结。
    2. 医生基于手术治愈率低的决定。 此类别将包括以下内容：

    i) 所有 T3-4 阶段。 ii) 所有 N2-3 阶段，不包括 T1 N2。 iii) 器官保存患者。 无法操作的原因将记录在 CRF 中。

  6. 在进入研究时，不允许出于任何原因进行过任何先前的化疗或放疗，也不允许先前进行过 SCCHN 手术（活检除外）。
  7. 年龄 > 18 岁。
  8. Karnofsky 性能状态 > 70。 （ECOG 0-1）（附录二）
  9. 没有活跃的酒精成瘾。
  10. 预期寿命 > 6 个月。
  11. 在开始协议特定程序之前签署知情同意书。

  12. 足够的骨髓、肝和肾功能，如下所示：

    a) 血液学（骨髓）：i) 中性粒细胞 > 2.0·109/L ii) 血小板 > 100 x 109/L iii) 血红蛋白 > 10 g/dL b) 肝功能 i) 总胆红素 < 1 x UNL ii) ASAT（SGOT ) 和 ALAT (SGPT) < 2.5 x ULN iii) 碱性磷酸酶 < 5 x ULN ASAT 或 ALAT > 1.5 x ULN 且碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN 的患者不符合研究条件。

    c) 肾功能：血清肌酐 < 1 x UNL。 在临界值的情况下，肌酐清除率 > 60 ml/min（通过 Cockcroft-Gault 方法计算如下：

  13. 患者必须可以接受治疗和随访。 在该试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。

    -

排除标准：

  1. 未采取充分避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
  2. 其他部位既往或当前的恶性肿瘤，但经过充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或通过手术治愈且至少 5 年无疾病迹象的其他癌症除外。 任何先前的放疗或化疗治疗都是排除标准。
  3. 根据 NCIC-CTG 标准，有症状的周围神经病变 > 2 级
  4. 根据 NCIC-CTG 标准，有症状的听力改变 > 2 级。

  5. 其他严重疾病或医疗状况，包括：

    1. 尽管进行了治疗但仍患有不稳定的心脏病，在进入研究前 6 个月内发生过心肌梗塞。
    2. 重大神经或精神疾病史，包括痴呆或癫痫发作。
    3. 活动性不受控制的感染。
    4. 活动性消化性溃疡。
    5. 高钙血症。
    6. 在进入研究前一年需要住院治疗的慢性阻塞性肺病
  6. 聚山梨酯 80 超敏反应史（附录 IV）
  7. 需要静脉营养的患者。
  8. 在进入研究前的 3 个月内体重减轻超过其体重 20% 的患者。
  9. 与任何其他抗癌疗法同时治疗。
  10. 在进入研究后 30 天内参加治疗性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：RT+CDDP/5-FU

回复:

肿瘤：70 Gy（2 Gy x1/天，每周 5 天，持续 7 周） 淋巴结：至少 50 Gy（2 Gy x1/天，每周 5 天，持续 6 周）

CDDP：从第 1 天到第 4 天 20 mg/m2/天，每次 30 分钟静脉输注 5-FU 800 mg/m2/天，共 4 天，将作为连续静脉输注给药 两种药物都将在照射的第 1 周和第 6 周给药，从放射治疗的第 1 天开始。
药品：RT+CDDP/5-FU
RT=70 Gy（2 Gy x1/天，每周 5 天，持续 7 周） CDDP：20 mg/m2/天，持续 30 分钟，从第 1 天到第 4 天静脉输注 5-FU：800 mg/m2/天，持续 4天 两种药物都将在放射治疗的第 1 周和第 6 周内给药，从放射治疗的第 1 天开始。
其他名称：
  • 放疗、顺铂、5-氟尿嘧啶
实验性的：RT+西妥昔单抗

回复:

肿瘤：70 Gy（2 Gy x1/天，每周 5 天，持续 7 周） 淋巴结：至少 50 Gy（2 Gy x1/天，每周 5 天，持续 6 周）

西妥昔单抗：

西妥昔单抗 400 mg/m2 作为首剂，在放疗开始前 7 天作为 120 分钟静脉输注。 随后的 250 mg/m2 剂量将作为 60 分钟静脉输注给药，每周给药 7 次。
药品：RT+西妥昔单抗
RT= 70 Gy（2 Gy x1/天，每周 5 天，持续 7 周）西妥昔单抗= 400 mg/m2 作为首剂。后续剂量为 250 mg/m2，每周一次，共 7 次。
其他名称：
  • 放疗，西妥昔单抗
有源比较器：感应 CTx(TPF)+(RT+CDDP/5-FU)

感应 CTx(TPF)：

多西紫杉醇：

75 mg/m²，1 小时静脉输注，每天和每 3 周一次

顺铂：

80mg/m²，静脉输注 30 分钟至 3 小时，第 1 天多西他赛给药后立即给药，然后每 3 周一次 5-FU 800 mg/m²/天，24 小时连续输注 4 天，顺铂结束后第 1 天输液，每 3 周一次。

回复:

肿瘤：70 Gy（2 Gy x1/天，每周 5 天，持续 7 周） 淋巴结：至少 50 Gy（2 Gy x1/天，每周 5 天，持续 6 周）

CDDP：第 1 天至第 4 天 20 mg/m2/天，每次 30 分钟静脉输注 5-FU 800 mg/m2/天，持续 4 天，将作为连续静脉输注给药
药品：感应 CTx(TPF)+(RT+CDDP/5-FU)

诱导 CTx(TPF)：多西他赛 75 mg/m² + CDDP 80mg/m² + 5-FU 800 mg/m²/天，从第 1 天到第 4 天，将在第 1 天顺铂输注结束后开始。每 3 周一次。

伴随 CTx= CDDP 20 mg/m2/天 + 5-FU 800 mg/m2/天 RT= 70 Gy（2 Gy x1/天，每周 5 天，持续 7 周）

其他名称：
  • 多西紫杉醇。顺铂、5-氟尿嘧啶、放疗
实验性的：感应 CTx(TPF)+(RT+西妥昔单抗)

多西紫杉醇：

75 mg/m²，1 小时静脉输注，每天和每 3 周一次

顺铂：

80mg/m²，静脉输注 30 分钟至 3 小时，第 1 天多西他赛给药后立即给药，然后每 3 周一次 5-FU 800 mg/m²/天，24 小时连续输注 4 天，顺铂结束后第 1 天输液，每 3 周一次。

放射治疗：

肿瘤：70 Gy（2 Gy x1/天，每周 5 天，持续 7 周） 淋巴结：至少 50 Gy（2 Gy x1/天，每周 5 天，持续 6 周）

西妥昔单抗：

西妥昔单抗 400 mg/m2 作为首剂，在放疗开始前 7 天作为 120 分钟静脉输注。 随后的 250 mg/m2 剂量将作为 60 分钟静脉输注给药，每周给药 7 次。
药品：感应 CTx(TPF)+(RT+西妥昔单抗)

诱导 CTx(TPF)：多西他赛 75 mg/m² + CDDP 80mg/m² + 5-FU 800 mg/m²/天，从第 1 天到第 4 天，将在第 1 天顺铂输注结束后开始。每 3 周一次。

RT= 70 Gy（2 Gy x1/天，每周 5 天共 7 周）西妥昔单抗= 400 mg/m2 作为首剂。 随后剂量为 250 mg/m2，每周一次，共 7 次。

其他名称：
  • 多西紫杉醇。顺铂、5-氟尿嘧啶、放疗、西妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：3年
总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：3年
次要目标是：比较放射学和病理学完全缓解率、缓解持续时间、进展时间、血液学和非血液学毒性、RTX 加伴随 CHT 或西妥昔单抗的持续时间、中断次数和放射学完全缓解在同步化放疗和放射加西妥昔单抗期间。 评估生物学特征表达、生物标志物表达、治疗反应和OS之间的相关性。 比较生活质量。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Associazione Volontari Pazienti Oncologici

合作者

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

调查人员

  • 首席研究员：Maria Grazia Ghi, MD、Ospedale SS Giovanni e Paolo - Venezia, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月12日

首次发布 (估计)

2010年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月23日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H&N07

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

RT+CDDP/5-FU的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅