Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úložná léze v bankované krvi v důsledku narušení homeostázy oxidu dusnatého (NO).

10. dubna 2015 aktualizováno: Mark Gladwin

Účelem této studie je prozkoumat vliv stárnoucí krve na endoteliální funkci měřením průtoku krve předloktím během intraarteriální infuze acetylcholinu u normálních zdravých lidských dobrovolníků po infuzi autologní krve skladované po dobu 5-10 dnů nebo 35-42 dnů.

Naší hypotézou je, že 1) vazodilatační odpověď na infuzi acetylcholinu bude snížena ve skupině 35–42 dní ve srovnání se skupinou 5–10 dní, protože u starších lidí dochází k vychytávání NO uvolněného z endotelu hemolytickým procesem. krve, 2) že infuze staré uskladněné krve způsobí vazokonstrikci, měřenou sníženým průtokem krve předloktím během infuze 35–42 dní ve srovnání s krví starou 5–10 dní, a že 3) dojde ke zvýšení žilních hladin hemoglobinu v bezbuněčné plazmě, mikročástice červených krvinek, poškození membrány červených krvinek, hladiny a aktivita arginázy, snížené hladiny argininu, markery oxidačního stresu (karbamylované proteiny a nitrované tyrosinové zbytky) a zvýšení spotřeby NO in vitro v plazmě během infuze 35 -42 dní ve srovnání s 5-10denní krví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prodloužená doba skladování podané krve je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod a orgánového selhání. Základní biologický mechanismus, proč k tomu dochází, není pochopen. Hlavní abnormalitou ve stárnoucí krvi je zkrácená životnost červených krvinek po podání infuze. To je spojeno s prasknutím červených krvinek a uvolněním jejich obsahu. Stupeň prasknutí červených krvinek a uvolnění obsahu buněk u lidí po transfuzi však nebyl dobře prozkoumán. Bylo vidět, že i nízké úrovně prasknutí červených krvinek výrazně snižují množství oxidu dusnatého a dalších faktorů, které ovlivňují funkci krevních cév. Účelem této studie je provést studie krevního toku u člověka na předloktí, aby bylo možné vyhodnotit, zda se během transfuze červené krve uvolňuje dostatečné množství těchto faktorů, které významně ovlivňují fungování krevních cév u lidí.

Do této studie budou zařazeni normální zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 50 let. 500 ml (1,0 jednotky) krve bude odebráno subjektům, které se poté vrátí za 5-10 dní a znovu jim bude infuze podána 5-10 dní po uskladnění. Subjekty se vrátí po 25-37 dnech a dostanou infuzi krev 35-42 dní po skladování. Studie bude využívat nástroj zvaný tenzometrické pletysmografie a lék acetylcholin k měření účinku čerstvých (tj. 5-10 dní) versus starých (35-42 dní) autologních krevních transfuzí na průtok krve v předloktí u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let.
  • Umět číst a porozumět anglickému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo starší 50 let.
  • Žena < 110 liber nebo 50 kg
  • Muži < 110 liber nebo 50 kg
  • Hemoglobin <12,5 g/dl
  • Anamnéza nebo příznaky krevní dyskrazie, diabetes mellitus, hyperlipidémie, obstrukční spánková apnoe, hypertenze, významné srdeční onemocnění a/nebo známé onemocnění periferních tepen.
  • Historie kouření cigaret za poslední měsíc
  • Sérový kreatinin > 1,0 mg/dl
  • Kognitivně postižené subjekty nebo institucionalizované osoby a subjekty neschopné nebo neochotné vyplnit písemný informovaný souhlas (nebude získán souhlas zmocněnce)
  • Subjekty s anamnézou dárcovství krve během posledních 60 dnů.
  • Subjekty, které v posledních 30 dnech provedly jiné lékařské studie zahrnující podávání léků.
  • Subjekty s hodnotou saturace kyslíkem < 92 %.
  • Jakýkoli lék STATIN (Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Simvastatin, Rosuvastatin) aktuálně nebo během 4 týdnů před dnem screeningu
  • Jakékoli léky k léčbě cukrovky, včetně perorálních hypoglykemik nebo inzulínu
  • laboratorní testy ukazující krevní dyskrazii, diabetes, hypertenzi nebo hypercholesterolémii. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo nechtějí podstoupit těhotenský test; ženy s pozitivním těhotenským testem v den screeningu budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Acetylcholin a krev
Toto je jednoramenná studie. Acetylcholin a krev jsou infundovány do brachiální tepny nedominantní paže. Průtok krve
Lék: Acetylcholin a krev
Roztok acetylcholinu bude podáván intraarteriálně v dávce 7,5 ug/min po dobu 3 minut, poté 15 ug/min po dobu 3 minut a poté 30 ug/min po dobu 3 minut, po infuzi normálního fyziologického roztoku. Poté bude podávána infuzí rychlostí 7,5 ug/min po dobu 3 minut, následuje 15 ug/min po dobu 3 minut a následně 30 ug/min po dobu 3 minut po infuzi autologní krve. To bude provedeno po 5-10 dnech a 35-42 dnech doby skladování krve.
Ostatní jména:
  • Miochol
  • Miochol-e

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce průtoku krve na acetylcholin.
Časové okno: 5-10 dní vs 35-42 dní
Primárním koncovým bodem bude srovnání reakcí krevního toku na acetylcholin po infuzi krve staré 5 až 10 dní ve srovnání s reakcemi po infuzi krve staré 35 až 42 dní, každá kontrolovaná pro opačné rameno.
5-10 dní vs 35-42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odezvy průtoku krve na čerstvou krev (5-10 dní) ve srovnání se stárnoucí krví.
Časové okno: 5-10 dní vs 35-42 dní
Srovnání změny v odezvách krevního toku na začátku a po infuzi 5-10 dní staré krve ve srovnání s reakcemi během infuze 35-42 dní staré krve, každá kontrolovaná pro opačné rameno.
5-10 dní vs 35-42 dní
Porovnání hladin různých biomarkerů staré krve bude vyšetřeno ve venózní krvi odebrané z antekubitální žíly během infuze 5-10 dnů oproti 35-42 dnů staré autologní krvi.
Časové okno: 5-10 dnů oproti 35-42 dnům
5-10 dnů oproti 35-42 dnům

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Gladwin

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark T Gladwin, M.D, University of Pittsburgh and University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 686
  • R01HL098032-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Acetylcholin a krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit