- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02562417
Einfluss von iv Dexamethason auf die Aufhebung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade durch Sugammadex
18. Juli 2017 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Sugammadex wird als Gegenmittel für eine durch Rocuronium oder Vecuronium induzierte neuromuskuläre Blockade während einer Vollnarkose angewendet.
Zur Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen wird iv Dexamethason gespritzt.
Neuere tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Dexamethason die Aufhebungswirkung von Sugammadex beeinträchtigen kann.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, diese vorläufigen Ergebnisse in der klinischen Praxis zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
VAud
-
Lausanne, VAud, Schweiz, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Mikrolaryngoskopie und endoskopische Hals-Nasen-Ohren-Eingriffe vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verabreichung von Dexamethason
- Kontraindikation für die Verabreichung von Sugammadex
- Kontraindikation für die Verabreichung von Rocuronium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kein intravenöses Dexamethason
Die Patienten erhalten ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung.
|
|
Experimental: IV Dexamethason
Die Patienten erhalten 0,1 mg/kg Dexamethason.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Erholungszeit für das T4/T1-Verhältnis > 90 % nach der Verabreichung von Sugammadex
Zeitfenster: chirurgische Prozedur
|
chirurgische Prozedur
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Erholungszeit für das T4/T1-Verhältnis > 80 % nach der Verabreichung von Sugammadex
Zeitfenster: chirurgische Prozedur
|
chirurgische Prozedur
|
Mittlere Erholungszeit für das T4/T1-Verhältnis > 70 % nach Verabreichung von Sugammadex
Zeitfenster: chirurgische Prozedur
|
chirurgische Prozedur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- CER 478/14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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