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Verabreichung von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma bei hospitalisierten, nicht auf der Intensivstation befindlichen Patienten mit COVID-19

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Kashif Khan

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Anti-SARS-CoV-2-Plasma bei hospitalisierten, nicht auf der Intensivstation befindlichen Patienten mit COVID-19

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma bei COVID-19-Patienten zu bewerten, die krank genug sind, um einen Krankenhausaufenthalt zu rechtfertigen, aber noch nicht auf die Intensivstation eingeliefert wurden (vor dem Ausbruch). einer überwältigenden Erkrankung, einschließlich einer systemischen Entzündungsreaktion, Sepsis und/oder ARDS).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma bei COVID-19-Patienten.

Nach Bestätigung von COVID-19 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma (1 Einheit von ca. 250 ml) oder Placebo (1 Einheit Albumin). 5 %, ca. 250 ml). Wir werden die Fähigkeit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma im Vergleich zur Placebo-Kontrolle bewerten, das Fortschreiten der Krankheit (gemessen anhand der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung) während der 28 Tage nach der Verabreichung an hospitalisierte, nicht auf der Intensivstation befindliche Patienten zu verlangsamen. Wenn der Patient vor dem 28. Tag aus dem Krankenhaus entlassen wird, erfolgt die Beurteilung am 28. Tag telefonisch.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre
  • Mit COVID-19-bedingten akuten Atemwegssymptomen ins Krankenhaus eingeliefert
  • Anfänglicher COVID-19-Schweregradstatus auf der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung = 3 („Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie) oder 4 („Krankenhausaufenthalt, Sauerstoffversorgung über Maske oder Nasensonden“)
  • Laborbestätigtes COVID-19
  • Erste Anzeichen einer Infektion treten nicht mehr als 14 Tage vor der Einschreibung auf

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von gepooltem Immunglobulin in den letzten 30 Tagen
  • Kontraindikation für eine Transfusion oder Vorgeschichte früherer Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte
  • Aufnahme auf die Intensivstation zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Krankenhauskurses vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-SARS-CoV-2-Plasma
Die Patienten erhalten eine Dosis (250–300 ml) Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Arzneimittel: Anti-SARS-CoV-2-Plasma
Verabreichung von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Andere Namen:
  • Rekonvaleszentenplasma
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine Dosis (250–300 ml) Placebo (Albumin 5 %).
Sonstiges: Placebo
Gabe von Placebo (Albumin 5 %)
Andere Namen:
  • Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf gemessen anhand der WHO-Skala
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)
Fortschreiten der Krankheit vom Zustand bei der Randomisierung (mit „3“ oder „4“ auf der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung) bis zur Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (die auf der WHO-Skala „6“ oder höher ist) während des Studienzeitraums
Tag 0 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des maximalen WHO-Scores pro Gruppe
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums pro Gruppe einen maximalen täglichen WHO-Wert von 5, 7 und 8 erreichten
Tag 0 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)
Vergleich der Abnahme des mittleren und maximalen WHO-Scores pro Gruppe
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)
Vergleich der mittleren und maximalen täglichen WHO-Werte während des Studienzeitraums pro Gruppe
Tag 0 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)
Vergleich der Zeit bis zur klinischen Verbesserung pro Gruppe
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)
Vergleich der Zeit bis zur klinischen Verbesserung, definiert als Zeit zwischen Randomisierung und Zeit bis zur Verbesserung (WHO-Ordinalskala „2“, erstmals erreicht für mindestens 1 Tag)
Tag 0 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)
Vergleich der Zeit bis zum Erreichen eines Punktestands von „6“ oder höher auf der WHO-Skala
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)
Bewerten Sie die Zeit, um innerhalb von 28 Tagen eine Punktzahl von mindestens 6 zu erreichen
Tag 0 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer pro Gruppe
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)
Bewerten Sie die Anzahl der Krankenhaustage
Tag 0 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)
Vergleich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation pro Gruppe
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)
Bewerten Sie die Anzahl der Stunden auf der Intensivstation
Tag 0 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kashif Khan

Ermittler

  • Hauptermittler: Kashif T Khan, MD, SM, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20-00516

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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