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68Ga-DOTA-NOC PET/CT in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

26 gennaio 2015 aggiornato da: Stefano Fanti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Impiego di 68Ga-DOTA-NOC in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

I ricercatori mirano a valutare il ruolo di 68Ga-DOTA-NOC PET/CT nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, in particolare nei pazienti con diagnosi di IPF/UIP (fibrosi polmonare idiopatica, diagnosticata in base all'American Thoracic Society e alla European Respiratory Society criteri) e nelle forme di NSIP (polmonite interstiziale non specifica). I dati di imaging PET/TC saranno confrontati con i risultati della HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) per valutare l'estensione della malattia, il rilevamento precoce della malattia e per rilevare in modo non invasivo l'espressione dei recettori della somatostatina a livello polmonare in questi pazienti, con potenziali implicazioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prognosi della fibrosi polmonare idiopatica rimane grave, in particolare per l'IPF, l'entità più comune. Inoltre, le attuali opzioni terapeutiche sono in gran parte inefficaci e non modificano il decorso naturale della malattia. L'evidenza preclinica supporta l'espressione dei recettori della somatostatina nel polmone dei pazienti con IPF. Recentemente sono stati sviluppati nuovi traccianti PET (analoghi della somatostatina marcati con 68Gallium), che si legano specificamente ai recettori della somatostatina, e sono utilizzati negli studi clinici sui tumori neuroendocrini.

Scopo del presente studio è valutare il ruolo del 68Ga-DOTA-NOC PET/CT nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, in particolare nei pazienti con IPF/UIP e nei casi con NSIP, che sono caratterizzati da una progressione più indolente. I dati PET/TC saranno confrontati con i risultati HRCT per la diagnosi precoce di aree fibrotiche e per valutare in modo non invasivo l'espressione dei recettori della somatostatina a livello polmonare in questi pazienti, con potenziali implicazioni terapeutiche. Inoltre, il SUVmax (valore massimo di assorbimento standardizzato) sarà analizzato in confronto con il sito della malattia e l'estensione su HRCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Nuclear Medicine, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola Malpighi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di IPF e NSIP, sulla base della Consensus Conference dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • età ≥ 18 anni
  • maschi/femmine
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • volontari sani
  • casi pediatrici
  • pazienti in situazioni di emergenza
  • pazienti legalmente incompetenti
  • pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 68Ga-DOTANOC PET/CT in pazienti con IPF e NSIP
studio a un braccio: tutti i pazienti sono stati studiati mediante 68Ga-DOTANOC PET/CT
Procedura: 68Ga-DOTA-NOC ANIMALE DOMESTICO/CT
procedura: scansione PET/TC con 68Ga-DOTA-NOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere il modello di assorbimento di 68Ga-DOTA-NOC rispetto ai risultati HRCT
Lasso di tempo: intervallo di tempo tra le procedure di imaging 30 giorni
intervallo di tempo tra le procedure di imaging 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione 68Ga-DOTA-NOC SUVmax con test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: intervallo di tempo tra PET/TC e test di funzionalità polmonare 30 giorni
intervallo di tempo tra PET/TC e test di funzionalità polmonare 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Fanti, Professor, Nuclear Medicine, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola Malpighi, Bologna, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE119/2008/0/Sper

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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