- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01353183
Analyse des enterischen Nervensystems mittels Dickdarmbiopsien (ColoBioParker)
18. September 2013 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Analyse des enterischen Nervensystems mittels Kolonbiopsien: ein nützlicher Biomarker für die Differenzialdiagnose von Parkinson-Syndromen?
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines Original-Biomarkers für die Parkinson-Krankheit (PD) und andere Parkinson-Syndrome (multisystemische Atrophie und progressive supranukleäre Parese), basierend auf dem Nachweis pathologischer Alpha-Synuclein-Spezies in routinemäßigen koloskopischen Biopsien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten
- Patienten im Alter von 50–80 Jahren, beide Geschlechter
- Patienten mit Parkinson-Krankheit
- Patienten mit multipler Systematrophie
- Patienten mit progressiver supranukleärer Parese
- Kontrollen: Patient mit Kolikkrebsrisiko, bei dem eine Koloskopie erforderlich ist
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Kontrollen
- Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren, bei denen zur kolorektalen Vorsorgeuntersuchung eine Rektosigmoidoskopie oder eine Koloskopie erforderlich ist
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Leistungsempfänger der Gesundheitsfürsorge
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Kolonerkrankung (außer unkomplizierte Divertikelerkrankung)
- Andere neurologische Störung als Parkinsonismus
- Patienten, die entweder mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt werden oder an einer bekannten Gerinnungsstörung leiden
- Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die es ihnen unmöglich macht, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
- Patienten, die unter gesetzliche Vormundschaft gestellt werden
Kontrollen
- Neurodegenerative Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder andere Demenzerkrankungen, amyotrophe Lateralsklerose...
- Funktionelle Darmstörung wie Reizdarmsyndrom
- Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die es ihnen unmöglich macht, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kolonbiopsien
Kolonbiopsien, die im Rahmen einer Koloskopie oder Rektosigmoidoskopie entnommen werden
|
Üblicher Ablauf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von Alpha-Synuclein-Aggregaten in Dickdarmbiopsien mittels Immunhistochemie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Im Rahmen einer Koloskopie oder Rektosigmoidoskopie werden Dickdarmbiopsien entnommen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von Alpha-Synuclein-Aggregaten in Dickdarmbiopsien mittels 2D-Elektrophorese
Zeitfenster: 3 Monate
|
Im Rahmen einer Koloskopie oder Rektosigmoidoskopie werden Dickdarmbiopsien entnommen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DERKINDEREN Pascal, Professor, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Augenmotilitätsstörungen
- Lähmung
- Primäre Dysautonomien
- Hypotonie
- Ophthalmoplegie
- Parkinson Krankheit
- Multiple Systematrophie
- Shy-Drager-Syndrom
- Supranukleäre Lähmung, progressiv
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/4-U
- ID RCB 2010-A00632-37 (Registrierungskennung: 2010-A00632-37)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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