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Nephrogene systemische Fibrose mit Gadollinum (NSF)

21. Juni 2012 aktualisiert von: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital

Die Prävalenz und Schwere der nephrogenen systemischen Fibrose bei Patienten, die sich 2003-2008 einer Bildgebung mit Gadollinium (MRT/MRA) im Universitätskrankenhaus des Teheraner Herzzentrums unterzogen

In letzter Zeit häufen sich Berichte über NEPHROGENISCHE SYSTEMISCHE FIBROSEN (NSF) bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, hauptsächlich bei Dialysepatienten, bei denen Gadollinum angewendet wird.

Die Forscher werden die Prävalenz und den Schweregrad von NSF bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Nierenversagen bewerten, die sich einer Bildgebung mit Gadolinum unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NSF ist eine fortschreitende und möglicherweise tödlich verlaufende Erkrankung, über die hauptsächlich bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) berichtet wurde, bei denen Gadolinum als Kontrastmittel angewendet wurde. Die Haut ist das Hauptbeteiligungsorgan, aber andere lebenswichtige Organe wie Myokard, Lunge, Leber können ebenfalls betroffen sein. Gadollinum ist als sicheres Kontrastmittel bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Vergleich zu herkömmlichen nephrotoxischen Röntgenkontrastmitteln bekannt, aber mit zunehmenden Berichten über NSF mit Gadollinum Die Verwendung dieses Mittels bei Patienten mit Nierenversagen wird in Frage gestellt.

Wir werden das Auftreten dieser Komplikation bei allen Patienten mit unterschiedlichem Grad an Nierenversagen, die sich seit 2003 einer MRA oder MRT mit Gadollinum im Teheran Heart Center unterzogen haben, retrospektiv bewerten und die Schwere und das Verteilungsmuster der Läsionen und die Beziehung dieser Komplikation beschreiben bis zur Schwere des Nierenversagens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenversagen
  • Die Verwendung von Gadollin

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung
  • Alter unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Die Patienten mit Nierenversagen, bei denen Gadollinum angewendet wurde
Arzneimittel: Gadolinum
Verwendung von Gadollinum Iv zur Injektion zur Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Fibrose
Zeitfenster: nach 2 Monaten Exposition mit Gadollinum
nach 2 Monaten Exposition mit Gadollinum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imam Khomeini Hospital

Mitarbeiter

Tehran Heart Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad R Khatami, MD, TUMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GADOLLINUM
  • 6553-30-04-86

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