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Fibrose sistêmica nefrogênica com gadolínio (NSF)

21 de junho de 2012 atualizado por: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital

A prevalência e a gravidade da fibrose sistêmica nefrogênica em pacientes submetidos a exames de imagem com gadolínio (MRI/MRA) no Hospital Universitário do Tehran Heart Center em 2003-2008

Recentemente, há relatos crescentes de FIBROSE SISTÊMICA NEFROGÊNICA (NSF) em pacientes com insuficiência renal grave, principalmente em pacientes sob diálise nos quais o gadolínio está sendo usado.

Os investigadores avaliarão a prevalência e a gravidade da NSF em pacientes com diferentes graus de insuficiência renal submetidos a exames de imagem com Gadolinum.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NSF é uma doença progressiva e potencialmente fatal relatada principalmente em pacientes com doença renal terminal (ESRD) nos quais Gadolinume foi usado como agente de contraste. A pele é o principal órgão envolvido, mas outros órgãos vitais como miocárdio, pulmão e fígado também podem estar envolvidos.Gadolinum é conhecido como um contraste seguro em pacientes com doença renal em comparação com agentes de radiocontraste nefrotóxicos convencionais, mas com relatos crescentes de NSF com gadollinum o o uso desse agente em pacientes com insuficiência renal é questionável.

Avaliaremos retrospectivamente a ocorrência desta complicação em todos os pacientes com diferentes graus de insuficiência renal submetidos a ressonância magnética ou ressonância magnética com gadolínio no Tehran Heart Center desde 2003 até agora e descreveremos a gravidade e o padrão de distribuição das lesões e a relação desta complicação à gravidade da insuficiência renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência renal
  • Uso de gadolínio

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento
  • Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Os pacientes com insuficiência renal nos quais Gadollinume está sendo usado
Medicamento: gadolínio
uso de injeção intravenosa de gadolínio para geração de imagens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ocorrência de fibrose
Prazo: após 2 meses de exposição com gadolínio
após 2 meses de exposição com gadolínio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imam Khomeini Hospital

Colaboradores

Tehran Heart Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad R Khatami, MD, TUMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GADOLLINUM
  • 6553-30-04-86

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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