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Ketogene Diäten für Symptome der Parkinson-Krankheit

1. Juni 2011 aktualisiert von: University of Oxford

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung, die Nervenzellen des Gehirns schädigt (Neurodegeneration). Gegenwärtige Behandlungen für die Parkinson-Krankheit (einschließlich Levodopa und Tiefenhirnstimulation) verbessern bestimmte Symptome, es wird jedoch nicht angenommen, dass sie den zugrunde liegenden neurodegenerativen Krankheitsprozess verbessern (sie sind kein „Heilmittel“). Die Ursache der Parkinson-Krankheit ist unbekannt. Einige Hinweise deuten jedoch darauf hin, dass winzige Strukturen in den Zellen der Ermittler, die als „Mitochondrien“ bezeichnet werden, beteiligt sein könnten. Mitochondrien sind die Kraftwerke, die Brennstoff für die Zellen der Ermittler produzieren. Das Versagen dieser „Kraftwerke“, den Energiebedarf bestimmter Nervenzellen zu decken, könnte zu der Parkinson-Krankheit führen. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass ein Lebensmittel namens "Ketone" in der Lage sein könnte, die Funktion der Mitochondrien zu verbessern und die Symptome der Parkinson-Krankheit und möglicherweise sogar den neurodegenerativen Prozess zu verbessern. In dieser Studie möchten die Forscher diese Möglichkeit untersuchen, indem sie Patienten mit Parkinson-Krankheit Nahrungsergänzungsmittel aus „Ketonestern“ in einem Getränk geben. Die Ermittler werden dann beurteilen, ob dies die Symptome der Parkinson-Krankheit verbessert.

Das Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Parkinson-Krankheit, die die Kriterien der UK Brain Bank erfüllen
  • Alter des Auftretens der Symptome der Parkinson-Krankheit > 40 Jahre
  • Dauer der Symptome über 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Aktive Psychose
  • Tiefenhirnstimulation oder Apomorphin-Infusion
  • Starke motorische Schwankungen
  • Signifikante metabolische oder unkontrollierte medizinische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ketonester-Getränk vs. Placebo-Getränk
Ketonester-Getränk vs. Placebo-Getränk (Kreuzstudie – alle Patienten erhalten beides)
Nahrungsergänzungsmittel: Keton-Ester-Getränk
Ketongetränk - Dosis Milligramm pro Kilogramm, dreimal täglich (zu den Mahlzeiten)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (kohlenhydrathaltiges) Getränk
Placebo-Getränk – enthält Kohlenhydrate, die in Kalorien auf Ketone abgestimmt sind und dreimal täglich eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Teil III (motorisch)
Zeitfenster: 5 Tage
Unterschied zwischen Keton- und Placebo-Scores
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerte motorische Aufgaben nach CAPSIT
Zeitfenster: 5 Tage
Hand-/Armbewegungen, 7 m Gehen, 9-Loch-Peg-Test
5 Tage
Computergestützte Reaktionszeit und kognitive Tests
Zeitfenster: 5 Tage

KANTAB

  • SRT und CRT (Aufgabe: TÜV „Motorscreening“ üben dann RTI „Reaktionszeit“)
  • Räumliches Arbeitsgedächtnis (Aufgabe: SSP „Raumspanne“)
  • Stellen Sie Verschiebung und visuelle Unterscheidung ein (Aufgabe: BLC „großer Kreis kleiner Kreis“ üben, dann IED „intra-extradimensionale Verschiebung“)
  • Kontinuierliche Leistungsaufgabe (Aufmerksamkeit) (Aufgabe: RVP - "Rapid Visual Processing")
5 Tage
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teile I, II, IV
Zeitfenster: 5 Tage
Unterschied zwischen Keton- und Placebo-Scores
5 Tage
Bedarf an dopaminergen Medikamenten (ausgedrückt als Levodopa-Dosisäquivalent, mg/Tag)
Zeitfenster: 5 Tage
Unterschied zwischen Keton- und Placebo-Dosen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/H0606/74

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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