- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01364545
Ketogene diëten voor symptomen van de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson is een progressieve aandoening die zenuwcellen van de hersenen beschadigt (neurodegeneratie). De huidige behandelingen voor de ziekte van Parkinson (waaronder levodopa en diepe hersenstimulatie) verbeteren bepaalde symptomen, maar men denkt niet dat ze het onderliggende neurodegeneratieve ziekteproces verbeteren (ze zijn geen "remedie"). De oorzaak van de ziekte van Parkinson is onbekend. Er zijn echter aanwijzingen dat kleine structuren in de cellen van de onderzoeker, "mitochondria" genaamd, erbij betrokken kunnen zijn. Mitochondria zijn de krachtpatsers die brandstof produceren voor de onderzoekerscellen. Als deze 'krachtpatsers' niet in de energiebehoefte van bepaalde zenuwcellen voorzien, kan dit leiden tot de ziekte van Parkinson. Voorlopig bewijs suggereert dat een voedingsmiddel genaamd 'ketonen' in staat zou kunnen zijn om de functie van mitochondriën te verbeteren en de symptomen van de ziekte van Parkinson en mogelijk zelfs het neurodegeneratieve proces te verbeteren. In deze studie willen de onderzoekers deze mogelijkheid onderzoeken door patiënten met de ziekte van Parkinson voedingssupplementen van 'ketone esters' in een drankje te geven. De onderzoekers zullen dan beoordelen of dit de symptomen van de ziekte van Parkinson verbetert.
De onderzoeksopzet is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX39DU
- Werving
- John Radcliffe Hospital
-
Contact:
- Wesley Thevathasan, FRACP
- E-mail: wesley.thevathasan@nds.ox.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Wesley Thevathasan, FRACP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de primaire ziekte van Parkinson die voldoen aan de criteria van de UK Brain Bank
- Leeftijd waarop de symptomen van de ziekte van Parkinson beginnen > 40 jaar
- Duur van de symptomen meer dan 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Actieve psychose
- Diepe hersenstimulatie of apomorfine-infusie
- Ernstige motorische schommelingen
- Aanzienlijke metabole of ongecontroleerde medische comorbiditeit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Ketonesterdrank versus placebodrank
Ketone-esterdrank versus placebodrank (cross-over studie - alle patiënten krijgen beide)
|
Ketondrank - dosis milligram per kilogram, driemaal daags geconsumeerd (tijdens de maaltijd)
Placebodrank - met koolhydraten, qua calorieën afgestemd op ketonen, driemaal daags geconsumeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson, deel III (motorisch)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Verschil tussen keton versus placeboscores
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Getimede motortaken volgens CAPSIT
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Hand-/armbewegingen, 7m lopen, 9-gaats haringtest
|
5 dagen
|
Geautomatiseerde reactietijd en cognitieve tests
Tijdsspanne: 5 dagen
|
KANTAB
|
5 dagen
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson, delen I, II, IV
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Verschil tussen keton versus placeboscores
|
5 dagen
|
Vereisten voor dopaminerge medicatie (uitgedrukt als dosisequivalent van levodopa, mg/dag)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Verschil tussen keton versus placebo-doses
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/H0606/74
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keton ester drank
-
University of Alabama at BirminghamIngetrokkenObesitas | Overgewicht | Overgewicht en obesitas | Triglyceriden hoog
-
Buck Institute for Research on AgingBiofortis Mérieux NutriSciencesActief, niet wervendVeroudering | Tolerantie | Veiligheid problemenVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University HospitalNog niet aan het werven
-
KU LeuvenVoltooid
-
United States Army Research Institute of Environmental...Actief, niet wervendKetose | Glucose MetabolismeVerenigde Staten
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernIngetrokken
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisVoltooid
-
Barts & The London NHS TrustUniversity College, LondonGeschorstHartstilstand buiten het ziekenhuisVerenigd Koninkrijk
-
Jozef Stefan InstituteKU Leuven; University of LausanneActief, niet wervend