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Auswirkungen von Dronabinol (oral THC) auf den Cannabiskonsum

2. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Studienteilnehmer erhielten Dronabinol (0, 120 mg/Tag und 240 mg/Tag) an 12 aufeinanderfolgenden Tagen in randomisierter Reihenfolge. Während jeder Dronabinol-Erhaltungsperiode konnten sie sich aktives Cannabis oder Placebo-Cannabis selbst verabreichen, indem sie entweder einen progressiven Verhältnisplan oder die Wahl zwischen Cannabis und einer monetären Alternative verwendeten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University (Bayview Campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Konsum von Marihuana
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Täglicher Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten
  • Aktuelle psychiatrische Störung der Achse I außer Abhängigkeit von Cannabis oder Nikotin oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden
  • Diejenigen, die eine Behandlung für Cannabis-bezogene Probleme suchen oder Cannabis unter der Anleitung eines Arztes wegen einer medizinischen Störung konsumieren
  • Unkontrollierte oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Allergie gegen Sesamöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Dronabinol, hoch dosiertes Dronabinol und Placebo
Den Teilnehmern wurde Dronabinol (0 mg/Tag, 120 mg/Tag und 240 mg/Tag) jeweils 12 Tage lang in zufälliger Reihenfolge verabreicht
Arzneimittel: Dronabinol 120 mg/Tag
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich 40 mg Dronabinol
Andere Namen:
  • Marinol
  • THC
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Dronabinol 240 mg/Tag
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich 80 mg Dronabinol
Andere Namen:
  • Marinol
  • THC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marihuana-Selbstverabreichung - Progressives Verhältnis
Zeitfenster: 12-tägige Dronabinol-Erhaltungsperiode
Die Teilnehmer werden in der Lage sein, Cannabiszigaretten (mit einem Gewicht von etwa 0,8 Gramm und mit etwa 6 % THC) nach einem progressiven Verhältnisplan selbst zu verabreichen. Die Anzahl der abgeschlossenen Progressive Ratios (und somit der konsumierten Cannabiszigaretten) ist der primäre Endpunkt der Studie
12-tägige Dronabinol-Erhaltungsperiode
Marihuana-Selbstverabreichung - Drogen- oder Geldwahl
Zeitfenster: 12-tägige Dronabinol-Erhaltungsperiode
Die Teilnehmer werden in der Lage sein, Cannabiszigaretten (mit einem Gewicht von etwa 0,8 Gramm und mit etwa 6 % THC) jeden Tag in 5 diskreten Wahlmöglichkeiten zwischen einer Cannabiszigarette und 1 US-Dollar selbst zu verabreichen. Die Anzahl der ausgewählten (und anschließend selbstverabreichten) Cannabiszigaretten ist der primäre Studienendpunkt
12-tägige Dronabinol-Erhaltungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Vandrey, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00041251
  • R01DA025044 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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