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SPME für Metabolomics und begleitende Messungen des Rocuroniumbromidspiegels bei Lebertransplantationen

23. April 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die Verwendung der Festphasen-Mikroextraktion zur metabolischen Profilierung und gleichzeitigen Messung des Rocuroniumbromidspiegels bei Empfängern orthotoper Lebertransplantationen

Die Standardanästhesiebehandlung von Lebertransplantationspatienten umfasst eine Vollnarkose unter Verwendung mehrerer Medikamente, darunter das neuromuskuläre Entspannungsmittel Rocuronium. Die pharmakokinetische Modellierung dieses Wirkstoffs während einer Lebertransplantation ist nur unzureichend beschrieben, was sich auf die angemessene Dosierung dieses Wirkstoffs in dieser Population auswirkt, in der die Plasmakonzentrationen aufgrund von Flüssigkeitsverschiebungen und hepatischem Arzneimittelstoffwechsel während der verschiedenen Phasen der Lebertransplantation variieren können. Die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln und Arzneimittelmetaboliten werden mithilfe der Technik der Festphasen-Mikroextraktion (SPME) gemessen. Die Messung und Korrelation der Konzentrationen von Rocuronium und anderen Lebermetaboliten mit dem Grad der Leberfunktionsstörung nach der Transplantation kann als einfacher und kostengünstiger Marker dienen, um die Diagnose zu unterstützen, Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Leberfunktionsstörung besteht, und möglicherweise den Schweregrad einzustufen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Lebertransplantation im University Health Network des Toronto General Hospital erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmalige Lebertransplantationsempfänger über 18 Jahre
  • Wahlweise werden Leichen- oder Lebendspender-Lebertransplantationspatienten rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 18 Jahren
  • Keine Einwilligung möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger einer Lebertransplantation
Arzneimittel: Rocuronium
Nach Einsetzen der neuen Leber und Wiederherstellung des Pfortaderflusses werden 0,6 mg kg-1 Rocuronium verabreicht
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Esmeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Arzneimitteln und Arzneimittelmetaboliten im Plasma
Zeitfenster: 5, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 450 Min
Alle Lebertransplantationsempfänger in dieser Studie erhalten eine Standardversorgung, einschließlich Vollnarkose und der Verwendung einer invasiven arteriellen und zentralen Leitungsüberwachung. Bei der Einleitung erhalten die Patienten das neuromuskuläre Entspannungsmittel Cisatracurium in einer Menge von 0,1 mg kg-1. Nach Einsetzen der neuen Leber und Wiederherstellung des Pfortaderflusses werden 0,6 mg kg-1 Rocuronium verabreicht. Wenn eine weitere Muskelentspannung erforderlich ist, wird Cistaracurium verabreicht. Die Entnahme von 5-ml-Blutproben erfolgt 5, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 450 Minuten nach der Bolusverabreichung.
5, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 450 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB 11-0325-BE

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