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Timing-Effekt von ultraschallgeführter PVB nach robotergestützter Herzchirurgie

23. Juli 2020 aktualisiert von: Manxu Zhao, Cedars-Sinai Medical Center

Randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung des Timing-Effekts einer ultraschallgesteuerten paravertebralen Blockade bei Patienten, die sich einer robotergestützten Mitralklappenreparatur unterzogen

Diese Studie soll bewerten, ob die Verabreichung einer ultraschallgesteuerten paravertebralen Blockade (PVB) nach der Operation zu einer besseren postoperativen Schmerzkontrolle und einer schnellen postoperativen Erholung nach einer robotergesteuerten Herzoperation führen würde. Die Hälfte der Teilnehmer erhält PVB vor der Operation, während die andere Hälfte PVB am Ende der Operation erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschallgeführte PVB (entweder vor der Operation oder nach der Operation) ist die standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung bei der robotergestützten Herzchirurgie. Bei dieser Technik wird ein Lokalanästhetikum (ein betäubendes Medikament) um den Nerv herum injiziert, um die Schmerzen zu lindern. Aber der optimale Zeitpunkt der PVB ist unbekannt.

Die Verabreichung von PVB vor der Operation kann zur Schmerzkontrolle während und nach der Operation beitragen. Die Dauer der PVB könnte jedoch verkürzt werden, da die Operation selbst 5-6 Stunden dauern kann.

Das PVB nach der Operation bietet keine Schmerzkontrolle während der Operation, kann aber eine längere Schmerzkontrolle nach der Operation bieten und den Teilnehmern helfen, sich nach der Operation schneller zu erholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. ASA I-IV
  3. Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  2. Alter < 18 Jahre

  3. Kontraindikationen für eine regionale Blockade, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Patienten verweigern die regionale Blockade
    2. Infektion an der Einstichstelle der Nadel
    3. Systemische Infektion
    4. Blutungsdiathese oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVB vor der Operation
Verfahren: PVB-Block
PVB-Block vor der Operation versus nach der Operation
Aktiver Komparator: PVB nach der Operation
Verfahren: PVB-Block
PVB-Block vor der Operation versus nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2-6 Tage
Dauer (Tage) des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts
2-6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 2-3 Tage
selbstberichtete Schmerzintensität alle 4 Stunden während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Es ist eine Bewertung von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 + so schlimmer Schmerz wie möglich)
2-3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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